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たこつぼ症候群における交感神経と血管の機能 (SAFT)

2023年3月3日 更新者:Danderyd Hospital

たこつぼ症候群における血管構造、機能および交感神経活動

この前向き観察研究の主な目的は、たこつぼ症候群の女性患者と健康で一致したボランティアとの間で、安静時およびストレス時の筋肉の交感神経活動を比較することです。

  • たこつぼの患者は、コントロールと比較して交感神経活動が増加していますか?
  • たこつぼ患者は、ストレスに対する交感神経活動反応が誇張されていますか?
  • β遮断薬メトプロロール投与後、たこつぼのストレスに対する交感神経活動反応は変化するか?

参加者は、安静時および寒冷昇圧テスト中に腓骨神経の筋肉交感神経活動を記録して検査されます。 ベータ遮断薬 (メトプロロール) またはプラセボ (生理食塩水) を 1:1 のランダムな方法で静脈内注射した後、安静時およびストレス時の筋肉交感神経記録を繰り返します。

調査の概要

詳細な説明

SAFT(たこつぼ症候群の交感神経および血管機能)研究に含まれる女性のたこつぼ患者は、安静時およびストレス時の筋肉交感神経活動(MSNA)のマイクロニューログラフィー記録を受けるよう招待されます。 一般的に使用されるベータ遮断薬メトプロロールを使用した場合と使用しない場合のストレスに対する反応を比較します。

マイクロニューログラフィーは、被験者が仰臥位で起きている状態で、カフェインを含まない軽い朝食をとった後の朝に実施されます。 検査の 24 時間前に、ベータ遮断薬を含む投薬を中止します。 MSNA は、タングステン電極を腓骨神経の交感神経線維に挿入し、血圧と心拍数を同時にモニタリングして記録します。

次に、MSNA 記録は、被験者の手を氷冷水に 90 秒間入れることによって誘発されるストレスの間も継続します (寒冷昇圧試験)。

ベータ遮断薬 (メトプロロール) またはプラセボ (生理食塩水) を 1:1 の無作為に静脈内注射した後、安静時およびストレス時の MSNA 記録が繰り返されます。

年齢と性別が一致した健康なボランティアをコントロールとして募集し、安静時およびストレス時にマイクロニューログラフィーで同様に検査します。

MSNA の記録は増幅され、コンピュータ化され、さらなる分析のために保存されます。 MSNA は、バースト発生率 (100 心拍あたりのバースト)、バースト頻度 (1 分あたりのバースト)、およびバースト振幅の相対中央値 (%) として定量化されます。 MSNA 活性は、たこつぼ患者と対照の間、およびたこつぼ患者のベータ遮断前後で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

患者の場合:

  • たこつぼ型心筋症の診断

コントロールの場合:

  • たこつぼ患者さんとの年齢合わせ
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 冠動脈内調査を排除する冠動脈解剖学
  • 重度の閉塞性肺疾患
  • -推定糸球体濾過率が30ml/分/m2未満の腎不全
  • 活動性悪性腫瘍
  • 心膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:たこつぼコントロール
Β遮断薬を投与されたたこつぼ患者
心拍数が 60 未満の場合は、5 mg を IV 投与します。 心拍数が 60 を超える場合は、5 mg を IV 投与し、心拍数が 65 または 20 mg を下回るまで、または収縮期血圧が 110 mmHg を下回るまで繰り返します。
プラセボコンパレーター:たこつぼ介入
プラセボを投与されたたこつぼ患者
5mlを静脈内投与
介入なし:コントロール
対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時MSNA
時間枠:5分間休憩中
安静時の筋肉交感神経活動
5分間休憩中
CPT 中の MSNA の増加
時間枠:CPT の最後の 60 秒間
寒冷昇圧試験中の筋肉交感神経活動の増加
CPT の最後の 60 秒間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の CPT 中の MSNA の増加
時間枠:CPT の最後の 60 秒間
ベータ遮断後の寒冷昇圧試験中の筋肉交感神経活動の増加
CPT の最後の 60 秒間
CPT中の血行動態の変化
時間枠:CPT の最後の 60 秒間
血圧の変化
CPT の最後の 60 秒間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonas 9, MD, PhD、Danderyd University Hospital and karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月12日

一次修了 (実際)

2022年3月23日

研究の完了 (実際)

2023年1月23日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

GDPR に従って承認が必要ですが、PI は要求に肯定的です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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