たこつぼ症候群における交感神経と血管の機能 (SAFT)
たこつぼ症候群における血管構造、機能および交感神経活動
この前向き観察研究の主な目的は、たこつぼ症候群の女性患者と健康で一致したボランティアとの間で、安静時およびストレス時の筋肉の交感神経活動を比較することです。
- たこつぼの患者は、コントロールと比較して交感神経活動が増加していますか?
- たこつぼ患者は、ストレスに対する交感神経活動反応が誇張されていますか?
- β遮断薬メトプロロール投与後、たこつぼのストレスに対する交感神経活動反応は変化するか?
参加者は、安静時および寒冷昇圧テスト中に腓骨神経の筋肉交感神経活動を記録して検査されます。 ベータ遮断薬 (メトプロロール) またはプラセボ (生理食塩水) を 1:1 のランダムな方法で静脈内注射した後、安静時およびストレス時の筋肉交感神経記録を繰り返します。
調査の概要
詳細な説明
SAFT(たこつぼ症候群の交感神経および血管機能)研究に含まれる女性のたこつぼ患者は、安静時およびストレス時の筋肉交感神経活動(MSNA)のマイクロニューログラフィー記録を受けるよう招待されます。 一般的に使用されるベータ遮断薬メトプロロールを使用した場合と使用しない場合のストレスに対する反応を比較します。
マイクロニューログラフィーは、被験者が仰臥位で起きている状態で、カフェインを含まない軽い朝食をとった後の朝に実施されます。 検査の 24 時間前に、ベータ遮断薬を含む投薬を中止します。 MSNA は、タングステン電極を腓骨神経の交感神経線維に挿入し、血圧と心拍数を同時にモニタリングして記録します。
次に、MSNA 記録は、被験者の手を氷冷水に 90 秒間入れることによって誘発されるストレスの間も継続します (寒冷昇圧試験)。
ベータ遮断薬 (メトプロロール) またはプラセボ (生理食塩水) を 1:1 の無作為に静脈内注射した後、安静時およびストレス時の MSNA 記録が繰り返されます。
年齢と性別が一致した健康なボランティアをコントロールとして募集し、安静時およびストレス時にマイクロニューログラフィーで同様に検査します。
MSNA の記録は増幅され、コンピュータ化され、さらなる分析のために保存されます。 MSNA は、バースト発生率 (100 心拍あたりのバースト)、バースト頻度 (1 分あたりのバースト)、およびバースト振幅の相対中央値 (%) として定量化されます。 MSNA 活性は、たこつぼ患者と対照の間、およびたこつぼ患者のベータ遮断前後で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者の場合:
- たこつぼ型心筋症の診断
コントロールの場合:
- たこつぼ患者さんとの年齢合わせ
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 冠動脈内調査を排除する冠動脈解剖学
- 重度の閉塞性肺疾患
- -推定糸球体濾過率が30ml/分/m2未満の腎不全
- 活動性悪性腫瘍
- 心膜炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:たこつぼコントロール
Β遮断薬を投与されたたこつぼ患者
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心拍数が 60 未満の場合は、5 mg を IV 投与します。
心拍数が 60 を超える場合は、5 mg を IV 投与し、心拍数が 65 または 20 mg を下回るまで、または収縮期血圧が 110 mmHg を下回るまで繰り返します。
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プラセボコンパレーター:たこつぼ介入
プラセボを投与されたたこつぼ患者
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5mlを静脈内投与
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介入なし:コントロール
対照群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時MSNA
時間枠:5分間休憩中
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安静時の筋肉交感神経活動
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5分間休憩中
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CPT 中の MSNA の増加
時間枠:CPT の最後の 60 秒間
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寒冷昇圧試験中の筋肉交感神経活動の増加
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CPT の最後の 60 秒間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の CPT 中の MSNA の増加
時間枠:CPT の最後の 60 秒間
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ベータ遮断後の寒冷昇圧試験中の筋肉交感神経活動の増加
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CPT の最後の 60 秒間
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CPT中の血行動態の変化
時間枠:CPT の最後の 60 秒間
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血圧の変化
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CPT の最後の 60 秒間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jonas 9, MD, PhD、Danderyd University Hospital and karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAFT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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