Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симпатическая и сосудистая функции при синдроме такоцубо (SAFT)

3 марта 2023 г. обновлено: Danderyd Hospital

Сосудистая структура, функция и симпатическая активность при синдроме Такоцубо

Основная цель этого проспективного обсервационного исследования состоит в том, чтобы сравнить активность мышечных симпатических нервов в покое и во время стресса у женщин с синдромом такоцубо и у здоровых добровольцев.

  • Имеют ли пациенты такоцубо повышенную активность симпатического нерва по сравнению с контрольной группой?
  • Имеют ли пациенты Такоцубо преувеличенную реакцию активности симпатического нерва на стресс?
  • Изменяется ли реакция активности симпатического нерва на стресс у такоцубо после приема бета-блокатора метопролола?

Участники будут обследованы с регистрацией активности мышечного симпатического нерва в малоберцовом нерве в покое и во время холодовой прессорной пробы. После внутривенной инъекции бета-блокатора (метопролола) или плацебо (физиологического раствора) в случайном порядке 1:1 запись симпатического нерва мышц в покое и во время стресса будет повторяться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщинам-пациентам такоцубо, включенным в исследование SAFT (симпатическая и сосудистая функция при синдроме такоцубо), будет предложено пройти микронейрографию с записью активности мышечных симпатических нервов (MSNA) в состоянии покоя и во время стресса через одну-две недели после включения в исследование. Будут сравнены реакции на стресс с широко используемым бета-блокатором метопрололом и без него.

Микронейрография будет выполняться утром после легкого завтрака без кофеина, когда субъект лежит на спине и бодрствует. Любое лекарство с бета-блокирующим агентом будет прекращено за 24 часа до обследования. MSNA будет регистрироваться путем введения вольфрамового электрода в симпатические нервные волокна малоберцового нерва с одновременным мониторингом артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Затем запись MSNA будет продолжаться во время стресса, вызванного помещением руки одного из субъектов в ледяную воду на 90 секунд (тест холодового давления).

После внутривенной инъекции бета-блокатора (метопролола) или плацебо (физиологического раствора) в случайном порядке 1:1 запись MSNA в покое и во время стресса будет повторяться.

Здоровые добровольцы соответствующего возраста и пола будут набраны в качестве контрольной группы и обследованы аналогичным образом с помощью микронейрографии в покое и во время стресса.

Записи MSNA будут усилены, компьютеризированы и сохранены для дальнейшего анализа. MSNA будет количественно определяться как частота вспышек (вспышек на 100 сердечных сокращений), частота вспышек (вспышек в минуту) и относительная медианная амплитуда вспышек (%). Активность MSNA будет сравниваться между пациентами такоцубо и контрольной группой, а также до и после бета-блокады у пациентов такоцубо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Для пациентов:

  • Диагностика кардиомиопатии такоцубо

Для элементов управления:

  • Сопоставление возраста с пациентами Такоцубо
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Коронарная анатомия, исключающая интракоронарные исследования
  • Тяжелая обструктивная болезнь легких
  • Почечная недостаточность с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/м2
  • Активное злокачественное новообразование
  • Перикардит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Такоцубо Контроль
Пациенты с такоцубо, получающие бета-блокаторы
Лекарство: Метопролол для инъекций
Если частота сердечных сокращений ниже 60, введите 5 мг внутривенно. Если частота сердечных сокращений выше 60, введите 5 мг внутривенно и повторяйте до тех пор, пока частота сердечных сокращений не станет ниже 65 или 20 мг, введенных при общем или систолическом артериальном давлении ниже 110 мм рт.ст.
Плацебо Компаратор: Вмешательство Такоцубо
Пациенты с такоцубо, получающие плацебо
Лекарство: Физиологический раствор
5 мл внутривенно
Без вмешательства: Контроль
Субъекты управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MSNA в состоянии покоя
Временное ограничение: В течение 5 минут отдыха
Активность мышечных симпатических нервов в покое
В течение 5 минут отдыха
Увеличение MSNA во время CPT
Временное ограничение: В течение последних 60 секунд CPT
Повышение активности симпатического нерва мышц при холодовой прессорной пробе
В течение последних 60 секунд CPT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение MSNA во время CPT после вмешательства
Временное ограничение: В течение последних 60 секунд CPT
Повышение активности симпатического нерва мышц при холодовой прессорной пробе после бета-блокады
В течение последних 60 секунд CPT
Гемодинамические изменения во время СРТ
Временное ограничение: В течение последних 60 секунд CPT
Изменение артериального давления
В течение последних 60 секунд CPT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danderyd Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jonas 9, MD, PhD, Danderyd University Hospital and karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAFT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Требуется утверждение в соответствии с GDPR, но PI положительно отвечает запросам

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метопролол для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться