Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatisk og vaskulær funksjon i Takotsubo syndrom (SAFT)

3. mars 2023 oppdatert av: Danderyd Hospital

Vakulær struktur, funksjon og sympatisk aktivitet i Takotsubo syndrom

Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å sammenligne muskelsympatisk nerveaktivitet i hvile og under stress mellom kvinnelige pasienter med Takotsubo syndrom og friske, matchede frivillige.

  • Har Takotsubo-pasienter økt sympatisk nerveaktivitet sammenlignet med kontroller?
  • Har Takotsubo-pasienter en overdreven respons på sympatisk nerveaktivitet på stress?
  • Forandres den sympatiske nerveaktivitetsresponsen på stress i Takotsubo etter å ha fått betablokkeren metoprolol?

Deltakerne vil bli undersøkt med muskelsympatisk nerveaktivitetsregistrering i peronealnerven i hvile og under kaldpressortest. Etter intravenøs injeksjon med betablokker (metoprolol) eller placebo (saltvann) i en 1:1 randomisert måte, vil muskelsympatisk nerveregistrering i hvile og under stress gjentas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige Takotsubo-pasienter inkludert i SAFT-studien (sympatisk og vaskulær funksjon ved Takotsubo syndrom) vil bli invitert til å gjennomgå mikronevrografiregistrering av muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) i hvile og under stress en uke til to måneder etter studieinkludering. Reaksjoner på stress med og uten det vanlige betablokkeringsmidlet metoprolol vil være sammenlikninger.

Mikronevrografi vil bli utført om morgenen etter en lett koffeinfri frokost med forsøkspersonen liggende og våken. Alle medisiner med betablokkere vil bli seponert 24 timer før undersøkelsen. MSNA vil bli registrert ved å sette inn en wolframelektrode i de sympatiske nervefibrene til peronealnerven, med samtidig blodtrykks- og hjertefrekvensovervåking.

MSNA-opptak vil deretter fortsette under stress indusert ved å plassere en av forsøkspersonene i iskaldt vann i 90 sekunder (kaldpressortest).

Etter intravenøs injeksjon med betablokker (metoprolol) eller placebo (saltvann) i en 1:1 randomisert måte, vil MSNA-registrering i hvile og under stress gjentas.

Alders- og kjønnstilpassede friske frivillige vil bli rekruttert som kontroller og undersøkt tilsvarende med mikronevrografi i hvile og under stress.

MSNA-opptak vil bli forsterket, datastyrt og lagret for videre analyser. MSNA vil bli kvantifisert som burst-forekomst (burst per 100 hjerteslag), burst-frekvens (bursts per minutt) og relativ median burst-amplitude (%). MSNA-aktivitet vil bli sammenlignet mellom Takotsubo-pasienter og kontroller og før og etter betablokkade hos Takotsubo-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter:

  • Diagnose av Takotsubo kardiomyopati

For kontroller:

  • Matchende alder med Takotsubo-pasienter
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar anatomi som utelukker intrakoronare undersøkelser
  • Alvorlig obstruktiv lungesykdom
  • Nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/m2
  • Aktiv malignitet
  • Perikarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Takotsubo kontroll
Pasienter med Takotsubo som får betablokkade
Legemiddel: Metoprolol injeksjon
Hvis hjertefrekvensen er under 60, gi 5 mg IV. Hvis hjertefrekvens over 60, gi 5 mg IV og gjenta til hjertefrekvens under 65 eller 20 mg gitt totalt eller systolisk blodtrykk under 110 mmHg.
Placebo komparator: Takotsubo Intervensjon
Pasienter med Takotsubo som får placebo
Legemiddel: Saltvann
5 ml gitt IV
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollfag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviler MSNA
Tidsramme: I 5 minutter hvile
Muskelsympatisk nerveaktivitet under hvile
I 5 minutter hvile
MSNA-økning under CPT
Tidsramme: I løpet av de siste 60 sekundene av CPT
Muskel sympatisk nerveaktivitet øker under kaldpressortest
I løpet av de siste 60 sekundene av CPT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSNA-økning under CPT etter intervensjon
Tidsramme: I løpet av de siste 60 sekundene av CPT
Muskel sympatisk nerveaktivitet øker under kaldpressortest etter betablokkade
I løpet av de siste 60 sekundene av CPT
Hemodynamiske endringer under CPT
Tidsramme: I løpet av de siste 60 sekundene av CPT
Endring i blodtrykk
I løpet av de siste 60 sekundene av CPT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danderyd Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas 9, MD, PhD, Danderyd University Hospital and karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Trenger godkjenning i henhold til GDPR men PI positiv til forespørsler

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takotsubo kardiomyopati

Kliniske studier på Metoprolol injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere