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Funzione simpatica e vascolare nella sindrome di Takotsubo (SAFT)

3 marzo 2023 aggiornato da: Danderyd Hospital

Struttura vascolare, funzione e attività simpatica nella sindrome di Takotsubo

L'obiettivo principale di questo studio prospettico osservazionale è confrontare l'attività del nervo simpatico muscolare a riposo e durante lo stress tra pazienti di sesso femminile con sindrome di Takotsubo e volontari sani abbinati.

  • I pazienti Takotsubo hanno una maggiore attività del nervo simpatico rispetto ai controlli?
  • I pazienti Takotsubo hanno un'attività nervosa simpatica esagerata in risposta allo stress?
  • La risposta dell'attività del nervo simpatico allo stress in Takotsubo cambia dopo aver ricevuto l'agente beta-bloccante metoprololo?

I partecipanti saranno esaminati con la registrazione dell'attività del nervo simpatico muscolare nel nervo peroneo a riposo e durante il test pressorio freddo. Dopo l'iniezione endovenosa con agente beta-bloccante (metoprololo) o placebo (soluzione salina) in modo randomizzato 1:1, verrà ripetuta la registrazione del nervo simpatico muscolare a riposo e durante lo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti Takotsubo di sesso femminile incluse nello studio SAFT (funzione simpatica e vascolare nella sindrome di Takotsubo) saranno invitate a sottoporsi a registrazione microneurografia dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) a riposo e durante lo stress da una settimana a due mesi dopo l'inclusione nello studio. Verranno confrontate le risposte allo stress con e senza l'agente betabloccante comunemente usato metoprololo.

La microneurografia verrà eseguita al mattino dopo una leggera colazione priva di caffeina con il soggetto supino e sveglio. Qualsiasi farmaco con un agente beta-bloccante verrà interrotto 24 ore prima dell'esame. MSNA sarà registrato inserendo un elettrodo di tungsteno nelle fibre nervose simpatiche del nervo peroneo, con monitoraggio simultaneo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.

La registrazione MSNA continuerà quindi durante lo stress indotto ponendo una delle mani dei soggetti in acqua ghiacciata per 90 secondi (cold pressor test).

Dopo l'iniezione endovenosa con agente beta-bloccante (metoprololo) o placebo (soluzione fisiologica) in modo randomizzato 1:1, verrà ripetuta la registrazione MSNA a riposo e durante lo stress.

Volontari sani di pari età e sesso saranno reclutati come controlli ed esaminati in modo simile con la microneurografia a riposo e durante lo stress.

Le registrazioni MSNA saranno amplificate, informatizzate e salvate per ulteriori analisi. L'MSNA sarà quantificato come incidenza burst (raffiche per 100 battiti cardiaci), frequenza burst (raffiche al minuto) e relativa ampiezza mediana burst (%). L'attività di MSNA sarà confrontata tra pazienti Takotsubo e controlli e prima e dopo il beta-blocco nei pazienti Takotsubo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • Diagnosi di cardiomiopatia di Takotsubo

Per i controlli:

  • Età corrispondente con i pazienti Takotsubo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anatomia coronarica che preclude le indagini intracoronariche
  • Malattia polmonare ostruttiva grave
  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/m2
  • Malignità attiva
  • Pericardite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo Takotsubo
Pazienti con Takotsubo che ricevono betabloccante
Droga: Iniezione di metoprololo
Se la frequenza cardiaca è inferiore a 60, somministrare 5 mg EV. Se la frequenza cardiaca è superiore a 60, somministrare 5 mg EV e ripetere fino a quando la frequenza cardiaca è inferiore a 65 o 20 mg somministrati in totale o la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 110 mmHg.
Comparatore placebo: Intervento di Takotsubo
Pazienti con Takotsubo che ricevono placebo
Droga: Salino
5 ml somministrati EV
Nessun intervento: Controllo
Soggetti di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MSNA a riposo
Lasso di tempo: Durante 5 minuti di riposo
Attività del nervo simpatico muscolare durante il riposo
Durante 5 minuti di riposo
Aumento di MSNA durante CPT
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 60 secondi del CPT
Aumento dell'attività del nervo simpatico muscolare durante il test pressorio freddo
Durante gli ultimi 60 secondi del CPT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di MSNA durante CPT dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 60 secondi del CPT
L'attività del nervo simpatico muscolare aumenta durante il test pressorio freddo dopo il beta-blocco
Durante gli ultimi 60 secondi del CPT
Cambiamenti emodinamici durante CPT
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 60 secondi del CPT
Cambiamento della pressione sanguigna
Durante gli ultimi 60 secondi del CPT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas 9, MD, PhD, Danderyd University Hospital and karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Necessita di approvazione secondo GDPR ma PI positivo alle richieste

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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