ImmuneSense™ IBD 研究
この研究では、研究段階、臨床的検証 (CV) および分析的検証 (AV) 段階の 3 つの段階にわたって、成人および小児の参加者を登録します。
研究に参加するために選択された施設は、研究段階またはCVおよびAV段階のいずれかに参加者を登録します。 研究フェーズでは、参加者をコホート 1 診断前/+GI 症状のみに登録します。
履歴書と AV フェーズは並行して登録できます。 CVフェーズでは、コホート2の診断済みIBD、治療前、コホート3の潜在的な交差反応性疾患、およびコホート4の健康なコントロールに参加者を登録します。
AV フェーズでは、コホート 2 診断済み IBD、治療前、およびコホート 4 の健康なコントロールに参加者を登録します。 スポンサーの閉鎖通知があるまで、登録は継続されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Hope Clinic & Research Center LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Sanitas Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Gold Coast Health Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- University Gastroenterology
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
コホート 1: 事前診断/+ 消化器症状 消化器症状のある参加者は、生検を伴う内視鏡検査を受けて、採血され、メタデータが収集され、分析のために内視鏡検査から組織が収集されます。
コホート 2: 炎症性腸疾患と診断され、治療前 最近 IBD と診断されたが、症状に対処するための投薬計画をまだ開始していない参加者は、メタデータが添付された採血を受けます。
コホート 3: 潜在的な交差反応性疾患 過敏性腸症候群、機能性下痢、セリアック病を含む潜在的な交差反応性疾患状態の診断が確認された参加者。
コホート 4: 健康なコントロール 過去 90 日間 GI 症状がなく、以前の病歴または GI 疾患の臨床診断がない参加者。
説明
コホート 1: 診断前/+GI 症状 包含基準
- i.炎症の臨床的疑いを伴うGI症状と、臨床医の裁量で内視鏡検査が計画されている
- ii. -研究への登録時に7〜89歳（両端を含む）の人種および民族の男性および女性の参加者
- iii. 研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります
除外基準
- 年齢 <7 歳または >89 歳
- 既知の IBD (潰瘍性大腸炎、クローン病、不確定性大腸炎) およびセリアック病
- -既知の活動性悪性腫瘍
- -アクティブなB型、C型肝炎またはHIV感染（複数可）
- -採血前の30日以内の全身高用量コルチコステロイド（経口で20mg /日以上のプレドニゾン）の使用
- 妊娠中の女性、囚人、精神障害者、および州の病棟を含む保護された集団
- -参加者が研究に安全に参加するのを妨げる重大な状態、実験室の異常、または精神疾患
- 採血前の過去 60 日間に 500cc または 1 パイントを超える献血を行った (治験責任医師の裁量による)
コホート 2: IBD と診断された、治療前の包含基準
- 内視鏡検査（6か月以内）、臨床、画像、および組織学的所見によるクローン病または潰瘍性大腸炎の診断。
- -研究への登録時に7〜89歳（両端を含む）の人種および民族の男性および女性の参加者
- 研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります
除外基準
- 年齢 <7 歳または >89 歳
- -既知の活動性悪性腫瘍
- 既知のセリアック病
- -アクティブなB型、C型肝炎またはHIV感染（複数可）
- -登録前30日以内の活動的な胃腸感染症
- 妊娠中の女性、囚人、精神障害者、および州の病棟を含む保護された集団
- -参加者が研究に安全に参加するのを妨げる重大な状態、実験室の異常、または精神疾患
- 採血前の過去 60 日間に 500cc または 1 パイントを超える献血を行った (治験責任医師の裁量による)
- 30日以内のIBD全身性コルチコステロイドの治療、免疫調節剤、5-ASA、生物学的療法
- -FDAが承認していないIBD治療の臨床試験の一環として治療を開始する計画
コホート 3: 潜在的な交差反応性疾患状態 包含基準
- 以下の疾患のいずれかの確定診断、文書化された診断：
- 過敏性腸症候群、機能性下痢（内視鏡検査で炎症陰性）
- セリアック病 (血清学陽性 (ttg IgA+) およびセリアック病の診断を確認する上部内視鏡検査)
- 憩室炎、およびその他の形態の顕微鏡的大腸炎
- 感染病因：大腸菌、肺炎桿菌、サルモネラ属、赤痢菌、エルシニア属（陽性便培養またはPCR）
- 感染の場合は、アクティブな感染が必要であるか、感染から 30 日以内です。
- -研究への登録時に7〜89歳（両端を含む）の人種および民族の男性および女性の参加者
- 研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります
除外基準
- 年齢 <7 歳または >89
- -IBDの以前または現在の臨床診断を受けた個人
- -アクティブなB型、C型肝炎またはHIV感染（複数可）
- 妊娠中の女性、囚人、精神障害者、および州の病棟を含む保護された集団
- -参加者が研究に安全に参加するのを妨げる重大な状態、実験室の異常、または精神疾患
- 採血前の過去 60 日間に 500cc または 1 パイントを超える献血を行った (治験責任医師の裁量による)
コホート 4: 健康なコントロール 包含基準
- -研究への登録時に7〜89歳（両端を含む）の人種および民族の男性および女性の参加者
- 研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります 除外基準
- 年齢 <7 歳または >89
- 過去90日間の胃腸症状（腹痛、下痢、血便、体重減少、嘔吐）
- -IBD、セリアック病、活動性感染症の以前または現在の臨床診断を受けた個人
- -クローン病、不確定な大腸炎または潰瘍性大腸炎の家族歴
- -アクティブなB型、C型肝炎またはHIV感染（複数可）
- 妊娠中の女性、囚人、精神障害者、および州の病棟を含む保護された集団
- -参加者が研究に安全に参加するのを妨げる重大な状態、実験室の異常、または精神疾患
- 採血前の過去 60 日間に 500cc または 1 パイントを超える献血を行った (治験責任医師の裁量による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート 1: 診断前/+胃腸症状
生検を伴う内視鏡検査を受ける胃腸症状のある最大 450 人の参加者は、採血され、メタデータが収集され、分析のために内視鏡検査から組織が収集されます。 研究中のさまざまな時点で追加の採血が行われます。フォローアップの来院時、フレア時、投薬変更時、手術時、または内視鏡検査の繰り返し時。 登録された450人の参加者に加えて、コホート1の包含/除外を満たすさらに50人の参加者が登録され、最初の訪問と内視鏡検査の訪問のみを完了します。 参加者は採血し、メタデータを収集し、分析のために内視鏡から組織を収集します。 |
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コホート 2: 炎症性腸疾患と診断され、治療前
最近炎症性腸疾患と診断されたが、症状に対処するための投薬計画をまだ開始していない最大 400 人の参加者は、メタデータが添付された採血を受けます。
研究中のさまざまな時点で追加の採血が行われます。フォローアップの来院時、フレア時、投薬変更時、手術時、または内視鏡検査の繰り返し時。
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コホート 3: 潜在的な交差反応性疾患
患者は、炎症性腸疾患と診断されていないが、過敏性腸症候群、機能性下痢、セリアック病などの潜在的な交差反応性疾患状態の診断が確認されている場合、このコホートの対象となります。
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コホート 4: 健康なコントロール
過去 90 日間に GI 症状がなく、過去の病歴や GI 疾患の臨床診断がない最大 228 人の参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T-Detect IBD の感度と特異性
時間枠：最初の調査訪問/ベースライン
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T-Detect IBD の感度と特異性を評価するには、IBD で増強された TCR の末梢 T 細胞レパートリーを調べることにより、IBD の診断に役立てます。 生検を伴う内視鏡検査と比較して、T-Detect IBD の感度と特異性を評価する。 投薬反応の予後マーカーとしての T-Detect IBD の感度と特異性を評価する。 |
最初の調査訪問/ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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今後・追加研究
時間枠：最初の調査訪問/ベースライン
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主要な目的に割り当てられていないサンプルは、追加の研究および/または開発に使用される場合があり、臨床および分析開発/検証の取り組みでは、この研究から収集されたサンプルが利用される場合があります。
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最初の調査訪問/ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。