ImmuneSense™ IBD 연구
이 연구는 연구 단계, 임상 검증(CV) 및 분석 검증(AV) 단계의 3단계에 걸쳐 성인 및 소아 참가자를 등록합니다.
연구에 참여하도록 선택된 사이트는 연구 단계 또는 CV 및 AV 단계에 참가자를 등록합니다. 연구 단계는 코호트 1 사전 진단/+GI 증상에만 참가자를 등록합니다.
CV 및 AV 단계는 동시에 등록할 수 있습니다. CV 단계는 코호트 2 진단된 IBD, 전처리, 코호트 3 잠재적 교차 반응성 질병 및 코호트 4 건강한 대조군에 참가자를 등록할 것입니다.
AV 단계는 코호트 2 진단 IBD, 전처리 및 코호트 4 건강한 대조군에 참가자를 등록할 것입니다. 등록은 스폰서 폐쇄 통지가 있을 때까지 계속됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
- Hope Clinic & Research Center LLC
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Sanitas Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Gold Coast Health Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- University Gastroenterology
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78526
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
코호트 1: 진단 전/+위장 증상 위장관 증상이 있고 생검과 함께 내시경 검사를 받는 참가자는 혈액을 채취하고, 메타데이터를 수집하고, 분석을 위해 내시경 검사에서 조직을 수집합니다.
코호트 2: 염증성 장질환 진단, 치료 전 참가자는 최근에 IBD 진단을 받았지만 아직 증상을 해결하기 위한 약물 요법을 시작하지 않은 참가자는 메타데이터가 첨부된 혈액을 채취하게 됩니다.
코호트 3: 잠재적 교차 반응성 질환 과민성 대장 증후군, 기능성 설사, 셀리악병을 포함한 잠재적 교차 반응성 질병 상태의 진단이 확인된 참여자.
코호트 4: 건강한 대조군 참가자는 지난 90일 동안 GI 증상이 없고 이전 병력 또는 GI 질병의 임상 진단이 없습니다.
설명
코호트 1: 진단 전/+GI 증상 포함 기준
- 염증에 대한 임상적 의심이 있고 임상의의 재량에 따라 내시경 검사가 계획된 i.GI 증상
- ii. 연구 등록 당시 7~89세(포함)의 모든 인종 및 민족의 남성 및 여성 참가자
- iii. 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
제외 기준
- 연령 <7세 또는 >89세
- 알려진 IBD(궤양성 대장염, 크론병, 불확정 대장염) 및 체강
- 알려진 활동성 악성 종양
- 활성 B, C형 간염 또는 HIV 감염
- 채혈 전 30일 이내에 전신 고용량 코르티코스테로이드(경구로 프레드니손 20mg/일 이상) 사용
- 임산부, 수감자, 정신 장애자, 보호 대상자를 포함한 보호 인구
- 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 채혈 전 최근 60일 동안 500cc 또는 1파인트 이상의 혈액을 기증(조사자의 판단에 따름)
코호트 2: 진단된 IBD, 전처리 포함 기준
- 내시경(6개월 이내), 임상적, 영상학적 소견 및 조직학적 소견으로 크론병 또는 궤양성 대장염의 진단.
- 연구 등록 당시 7~89세(포함)의 모든 인종 및 민족의 남성 및 여성 참가자
- 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
제외 기준
- 연령 <7세 또는 >89세
- 알려진 활동성 악성 종양
- 알려진 셀리악병
- 활성 B, C형 간염 또는 HIV 감염
- 등록 전 30일 이내 활동성 위장관 감염
- 임산부, 수감자, 정신 장애자, 보호 대상자를 포함한 보호 인구
- 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 채혈 전 최근 60일 동안 500cc 또는 1파인트 이상의 혈액을 기증(조사자의 판단에 따름)
- 30일 이내에 IBD-전신성 코르티코스테로이드에 대한 모든 치료, 면역조절제, 5-ASA, 생물학적 요법
- 비 FDA 승인 IBD 치료의 임상 시험의 일부로 치료 시작 계획
코호트 3: 잠재적인 교차 반응성 질환 상태 포함 기준
- 다음 질병 중 하나에 대해 확인되고 문서화된 진단:
- 과민성대장증후군, 기능성 설사(염증 내시경 음성)
- 셀리악병(혈청검사 양성(ttg IgA+) AND 상부 내시경 검사로 셀리악병 진단 확인)
- 게실염 및 기타 형태의 현미경적 대장염
- 감염원인: E. coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp (양성 대변 배양 또는 PCR)
- 감염의 경우 활동성 감염이 필요하거나 감염 후 30일 이내입니다.
- 연구 등록 당시 7~89세(포함)의 모든 인종 및 민족의 남성 및 여성 참가자
- 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
제외 기준
- 7세 미만 또는 89세 초과
- IBD의 이전 또는 현재 임상 진단을 받은 개인
- 활성 B, C형 간염 또는 HIV 감염
- 임산부, 수감자, 정신 장애자, 보호 대상자를 포함한 보호 인구
- 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 채혈 전 최근 60일 동안 500cc 또는 1파인트 이상의 혈액을 기증(조사자의 판단에 따름)
코호트 4: 건강한 대조군 포함 기준
- 연구 등록 당시 7~89세(포함)의 모든 인종 및 민족의 남성 및 여성 참가자
- 연구자와 의사소통이 가능하고, 연구 배제 기준의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 7세 미만 또는 89세 초과
- 지난 90일 동안 위장관 증상(복통, 설사, 혈변, 체중 감소, 구토)
- IBD, 셀리악병, 활동성 감염의 이전 또는 현재 임상 진단을 받은 개인
- 크론병, 불명확성 대장염 또는 궤양성 대장염의 가족력
- 활성 B, C형 간염 또는 HIV 감염
- 임산부, 수감자, 정신 장애자, 보호 대상자를 포함한 보호 인구
- 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 채혈 전 최근 60일 동안 500cc 또는 1파인트 이상의 혈액을 기증(조사자의 판단에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1: 진단 전/+위장관 증상
위장관 증상이 있는 최대 450명의 참가자가 생검과 함께 내시경 검사를 받고 혈액을 채취하고 메타데이터를 수집하며 분석을 위해 내시경 검사에서 조직을 수집합니다. 연구 동안 다양한 시점에서 추가 채혈; 후속 방문, 발적, 약물 변경, 수술 또는 반복 내시경 검사 시. 등록된 450명의 참가자 외에도 코호트 1에 대한 포함/제외를 충족하는 50명의 참가자가 추가로 등록되어 최초 방문 및 내시경 방문만 완료됩니다. 참가자는 채혈, 메타데이터 수집, 분석을 위해 수집된 내시경 검사 조직을 갖게 됩니다. |
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코호트 2: 염증성 장 질환 진단, 전처리
최대 400명의 참가자가 최근 염증성 장 질환 진단을 받았지만 아직 증상을 해결하기 위한 약물 요법을 시작하지 않은 경우 첨부된 메타데이터와 함께 혈액을 채취하게 됩니다.
연구 동안 다양한 시점에서 추가 채혈; 후속 방문, 발적, 약물 변경, 수술 또는 반복 내시경 검사 시.
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코호트 3: 잠재적인 교차 반응성 질병
환자는 염증성 장 질환 진단에 실패했지만 과민성 대장 증후군, 기능성 설사, 체강 질병을 포함한 잠재적인 교차 반응성 질병 상태의 진단이 확인된 경우 이 코호트에 적합합니다.
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코호트 4: 건강한 대조군
최대 228명의 참가자는 지난 90일 동안 GI 증상이 없었고 이전 병력이나 GI 질병의 임상 진단이 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-Detect IBD의 민감도 및 특이도
기간: 초기 연구 방문/기준선
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T-Detect IBD의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 IBD에서 강화된 TCR에 대한 말초 T 세포 레퍼토리를 조사하여 IBD 진단에 도움을 줍니다. 생검을 통한 내시경 검사와 비교하여 T-Detect IBD의 민감도 및 특이성을 평가합니다. 약물 반응에 대한 예후 마커로서 T-Detect IBD의 민감도 및 특이성을 평가합니다. |
초기 연구 방문/기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향후/추가 연구
기간: 초기 연구 방문/기준선
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1차 목적에 할당되지 않은 샘플은 추가 연구 및/또는 개발에 사용될 수 있으며 임상 및 분석 개발/검증 노력은 이 연구에서 수집된 샘플을 활용할 수 있습니다.
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초기 연구 방문/기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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