Estudo de IBD ImmuneSense™
Este estudo incluirá participantes adultos e pediátricos em 3 fases: fase de pesquisa, validação clínica (CV) e fase de validação analítica (AV).
Os locais selecionados para participar do estudo inscreverão os participantes na fase de pesquisa ou na fase CV e AV. A Fase de Pesquisa inscreverá participantes apenas na Coorte 1 Pré-diagnóstico/+sintomas gastrointestinais.
A fase CV e AV estará aberta a inscrições em paralelo. A fase de CV inscreverá os participantes na Coorte 2 com diagnóstico de DII, pré-tratamento, Coorte 3 com possíveis doenças de reação cruzada e controles saudáveis da Coorte 4.
A fase AV inscreverá os participantes na Coorte 2 com diagnóstico de DII, pré-tratamento e controles saudáveis da Coorte 4. As inscrições continuarão até a notificação do patrocinador para encerramento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Hope Clinic & Research Center LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Sanitas Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Gold Coast Health Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- University Gastroenterology
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coorte 1: Pré-diagnóstico/+Sintomas gastrointestinais Participantes com sintomas gastrointestinais submetidos a endoscopia com biópsia terão sangue coletado, metadados coletados e tecido da endoscopia coletado para análise.
Coorte 2: Doença Inflamatória Intestinal Diagnosticada, Pré-tratamento Os participantes recentemente diagnosticados com DII, mas ainda não iniciaram um regime de medicação para tratar seus sintomas, terão sangue coletado com metadados anexados.
Coorte 3: Potenciais doenças de reação cruzada Participantes com diagnóstico confirmado de possíveis estados de doença de reação cruzada, incluindo Síndrome do Cólon Irritável, Diarréia Funcional, Doença Celíaca.
Coorte 4: Controles Saudáveis Participantes livres de sintomas gastrointestinais nos últimos 90 dias e sem histórico médico prévio ou diagnóstico clínico de doença gastrointestinal.
Descrição
Coorte 1: Pré-diagnóstico/+sintomas gastrointestinais Critérios de inclusão
- i. Sintomas gastrointestinais com suspeita clínica de inflamação e planejado para endoscopia a critério do médico
- ii. Participantes do sexo masculino e feminino de qualquer raça e etnia entre 7 e 89 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição no estudo
- iii. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão
- Idade <7 anos ou >89 anos
- DII conhecida (colite ulcerosa, doença de Crohn, colite indeterminada) e doença celíaca
- Malignidade ativa conhecida
- Infecção ativa por hepatite B, C ou HIV
- Uso de corticosteroides sistêmicos em altas doses (acima de 20mg/dia de prednisona via oral) nos 30 dias anteriores à coleta de sangue
- Populações protegidas, incluindo mulheres grávidas, prisioneiros, pessoas com deficiência mental e sob custódia do estado
- Qualquer condição significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de participar com segurança do estudo
- Doou mais de 500cc ou 1 litro de sangue nos últimos 60 dias antes da coleta de sangue (a critério do investigador)
Coorte 2: DII diagnosticada, critérios de inclusão pré-tratamento
- Diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerativa feito com endoscopia (em 6 meses), achados clínicos, de imagem e histológicos.
- Participantes do sexo masculino e feminino de qualquer raça e etnia entre 7 e 89 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição no estudo
- Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão
- Idade <7 anos ou >89 anos
- Malignidade ativa conhecida
- Doença celíaca conhecida
- Infecção ativa por hepatite B, C ou HIV
- Infecção gastrointestinal ativa dentro de 30 dias antes da inscrição
- Populações protegidas, incluindo mulheres grávidas, prisioneiros, pessoas com deficiência mental e sob custódia do estado
- Qualquer condição significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de participar com segurança do estudo
- Doou mais de 500cc ou 1 litro de sangue nos últimos 60 dias antes da coleta de sangue (a critério do investigador)
- Em qualquer tratamento para DII- corticosteroides sistêmicos em 30 dias, imunomodulador, 5-ASA, terapia biológica
- Planeje iniciar a terapia como parte de um ensaio clínico de uma terapia para DII não aprovada pela FDA
Coorte 3: Critérios de inclusão de possíveis estados de doença com reação cruzada
- Diagnósticos confirmados e documentados para uma das seguintes doenças:
- Síndrome do intestino irritável, diarreia funcional (endoscopia negativa para inflamação)
- Doença celíaca (Sorologia positiva (ttg IgA+) E endoscopia digestiva alta confirmando o diagnóstico de doença celíaca)
- Diverticulite e outras formas de colite microscópica
- Etiologias infecciosas: E. coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp (Coprocultura positiva ou PCR)
- Para infecções, são necessárias infecções ativas ou dentro de 30 dias após a infecção.
- Participantes do sexo masculino e feminino de qualquer raça e etnia entre 7 e 89 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição no estudo
- Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão
- Idade <7 anos ou >89
- Indivíduos com diagnóstico clínico anterior ou atual de DII
- Infecção ativa por hepatite B, C ou HIV
- Populações protegidas, incluindo mulheres grávidas, prisioneiros, pessoas com deficiência mental e sob custódia do estado
- Qualquer condição significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de participar com segurança do estudo
- Doou mais de 500cc ou 1 litro de sangue nos últimos 60 dias antes da coleta de sangue (a critério do investigador)
Coorte 4: Critérios de inclusão de controles saudáveis
- Participantes do sexo masculino e feminino de qualquer raça e etnia entre 7 e 89 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição no estudo
- Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo Critérios de exclusão
- Idade <7 anos ou >89
- Sintomas gastrointestinais nos últimos 90 dias (dor abdominal, diarreia, sangue nas fezes, perda de peso, vômitos)
- Indivíduos com diagnóstico clínico anterior ou atual de DII, doença celíaca, infecção ativa
- História familiar de doença de Crohn, colite indeterminada ou colite ulcerosa
- Infecção ativa por hepatite B, C ou HIV
- Populações protegidas, incluindo mulheres grávidas, prisioneiros, pessoas com deficiência mental e sob custódia do estado
- Qualquer condição significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de participar com segurança do estudo
- Doou mais de 500cc ou 1 litro de sangue nos últimos 60 dias antes da coleta de sangue (a critério do investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1: Pré-diagnóstico/+Sintomas gastrointestinais
Até 450 participantes com sintomas gastrointestinais submetidos a endoscopia com biópsia terão sangue coletado, metadados coletados e tecido da endoscopia coletado para análise. Coletas de sangue adicionais em vários momentos durante o estudo; nas visitas de acompanhamento, no momento do surto, mudança de medicação, cirurgia ou endoscopia repetida. Além dos 450 participantes inscritos, mais 50 participantes que atenderem à inclusão/exclusão da coorte 1 serão inscritos para concluir apenas a visita inicial e a visita de endoscopia. Os participantes terão sangue coletado, metadados coletados e tecido de endoscopia coletado para análise. |
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Coorte 2: Doença Inflamatória Intestinal Diagnosticada, Pré-tratamento
Até 400 participantes diagnosticados recentemente com doença inflamatória intestinal, mas que ainda não iniciaram um regime de medicação para tratar seus sintomas, terão sangue coletado com metadados anexados.
Coletas de sangue adicionais em vários momentos durante o estudo; nas visitas de acompanhamento, no momento do surto, mudança de medicação, cirurgia ou endoscopia repetida.
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Coorte 3: potenciais doenças de reação cruzada
Os pacientes serão elegíveis para esta coorte se não forem diagnosticados com doença inflamatória intestinal, mas tiverem um diagnóstico confirmado de possíveis estados de doença reativa cruzada, incluindo Síndrome do Cólon Irritável, Diarreia Funcional, Doença Celíaca.
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Coorte 4: controles saudáveis
Até 228 participantes livres de sintomas gastrointestinais nos últimos 90 dias e sem história médica anterior ou diagnóstico clínico de doença gastrointestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do T-Detect IBD
Prazo: Visita de estudo inicial/linha de base
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Avaliar a sensibilidade e especificidade do T-Detect IBD, interrogando o repertório de células T periféricas para TCRs aprimorados em IBD, para auxiliar no diagnóstico de IBD. Avaliar a sensibilidade e especificidade do T-Detect IBD em relação à endoscopia com biópsias. Avaliar a sensibilidade e especificidade do T-Detect IBD como um marcador prognóstico para resposta à medicação. |
Visita de estudo inicial/linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa futura/adicional
Prazo: Visita de estudo inicial/linha de base
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As amostras não alocadas ao objetivo primário podem ser usadas para pesquisa e/ou desenvolvimento adicional, e os esforços de validação/desenvolvimento clínico e analítico podem utilizar amostras coletadas deste estudo.
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Visita de estudo inicial/linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-01038
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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