ImmuneSense™ IBD-undersøgelse

Kohorte 1: Præ-diagnose/+Gastrointestinale symptomer Deltagere med gastrointestinale symptomer, der gennemgår endoskopi med biopsi, vil få taget blod, opsamlet metadata, og væv fra endoskopi indsamlet til analyse.

Kohorte 2: Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom, før-behandling Deltagere, der for nylig er diagnosticeret med IBD, men endnu ikke er begyndt på en medicinbehandling for at afhjælpe deres symptomer, vil få udtaget blod med vedhæftet metadata.

Kohorte 3: Potentielle krydsreaktive sygdomme Deltagere med bekræftet diagnose af potentielle krydsreaktive sygdomstilstande, herunder irritabel tyktarm, funktionel diarré, cøliaki.

Kohorte 4: Sunde kontroller Deltagere fri for GI-symptomer i de sidste 90 dage og ingen tidligere sygehistorie eller klinisk diagnose af GI-sygdom.

Kohorte 1: Præ-diagnose/+GI-symptomer Inklusionskriterier

• i.GI-symptomer med klinisk mistanke om betændelse og planlagt til endoskopi efter klinikerens skøn
• ii. Mandlige og kvindelige deltagere af enhver race og etnicitet mellem 7 og 89 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
• iii. Skal kunne kommunikere med investigator, forstå og overholde undersøgelsens krav

Eksklusionskriterier

• Alder <7 år eller >89 år
• Kendt IBD (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, ubestemt colitis) og cøliaki
• Kendt aktiv malignitet
• Aktiv hepatitis B, C eller HIV-infektion(er)
• Brug af systemiske højdosis kortikosteroider (over 20 mg/dag prednison gennem munden) inden for 30 dage før blodprøvetagningen
• Beskyttede befolkninger, herunder gravide kvinder, fanger, mentalt handicappede og statens afdelinger
• Enhver væsentlig tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen
• Doneret mere end 500 cc eller 1 pint blod inden for de seneste 60 dage før blodudtagningen (efter undersøgerens skøn)

Kohorte 2: Diagnosticeret IBD, inklusionskriterier før behandling

• Diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa foretaget med endoskopi (inden for 6 måneder), kliniske, billeddiagnostiske og histologiske fund.
• Mandlige og kvindelige deltagere af enhver race og etnicitet mellem 7 og 89 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
• Skal kunne kommunikere med investigator, forstå og overholde undersøgelsens krav

Eksklusionskriterier

• Alder <7 år eller >89 år
• Kendt aktiv malignitet
• Kendt cøliaki
• Aktiv hepatitis B, C eller HIV-infektion(er)
• Aktiv gastrointestinal infektion inden for 30 dage før tilmelding
• Beskyttede befolkninger, herunder gravide kvinder, fanger, mentalt handicappede og statens afdelinger
• Enhver væsentlig tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen
• Doneret mere end 500 cc eller 1 pint blod inden for de seneste 60 dage før blodudtagningen (efter undersøgerens skøn)
• Ved enhver behandling for IBD-systemiske kortikosteroider inden for 30 dage, immunmodulator, 5-ASA, biologisk terapi
• Planlæg at påbegynde behandling som en del af et klinisk forsøg med en ikke-FDA-godkendt IBD-behandling

Kohorte 3: Potentielle krydsreaktive sygdomstilstande Inklusionskriterier

• Bekræftede, dokumenterede diagnoser for en af ​​følgende sygdomme:
• Irritabel tyktarm, funktionel diarré (endoskopi negativ for betændelse)
• Cøliaki (serologi positiv (ttg IgA+) OG øvre endoskopi, der bekræfter diagnosen cøliaki)
• Divertikulitis og andre former for mikroskopisk colitis
• Infektiøse ætiologier: E. coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp (positiv afføringskultur eller PCR)
• Ved infektioner kræves aktive infektioner eller inden for 30 dage efter infektion.
• Mandlige og kvindelige deltagere af enhver race og etnicitet mellem 7 og 89 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
• Skal kunne kommunikere med investigator, forstå og overholde undersøgelsens krav

Eksklusionskriterier

• Alder <7 år eller >89
• Personer med en tidligere eller aktuel klinisk diagnose af IBD
• Aktiv hepatitis B, C eller HIV-infektion(er)
• Beskyttede befolkninger, herunder gravide kvinder, fanger, mentalt handicappede og statens afdelinger
• Enhver væsentlig tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen
• Doneret mere end 500 cc eller 1 pint blod inden for de seneste 60 dage før blodudtagningen (efter undersøgerens skøn)

Kohorte 4: Sunde kontroller Inklusionskriterier

• Mandlige og kvindelige deltagere af enhver race og etnicitet mellem 7 og 89 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
• Skal være i stand til at kommunikere med investigator, forstå og overholde kravene i undersøgelsens udelukkelseskriterier
• Alder <7 år eller >89
• GI-symptomer inden for de sidste 90 dage (mavesmerter, diarré, blod i afføringen, vægttab, opkastning)
• Personer med en tidligere eller aktuel klinisk diagnose af IBD, Cøliaki, aktiv infektion
• Familiehistorie med Crohns sygdom, ubestemt colitis eller colitis ulcerosa
• Aktiv hepatitis B, C eller HIV-infektion(er)
• Beskyttede befolkninger, herunder gravide kvinder, fanger, mentalt handicappede og statens afdelinger
• Enhver væsentlig tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen
• Doneret mere end 500 cc eller 1 pint blod inden for de seneste 60 dage før blodudtagningen (efter undersøgerens skøn)