ImmuneSense™ IBD-Studie
In diese Studie werden erwachsene und pädiatrische Teilnehmer in 3 Phasen aufgenommen: Forschungsphase, Phase der klinischen Validierung (CV) und Phase der analytischen Validierung (AV).
Die für die Teilnahme an der Studie ausgewählten Standorte werden die Teilnehmer entweder in die Forschungsphase oder in die Lebenslauf- und AV-Phase einschreiben. Die Forschungsphase wird nur Teilnehmer in Kohorte 1 Vordiagnose/+GI-Symptome einschreiben.
CV- und AV-Phase werden parallel zur Immatrikulation geöffnet. In der CV-Phase werden Teilnehmer in Kohorte 2 mit diagnostizierter IBD, Vorbehandlung, Kohorte 3 mit potenziell kreuzreaktiven Erkrankungen und Kohorte 4 mit gesunden Kontrollen aufgenommen.
In der AV-Phase werden Teilnehmer in Kohorte 2 mit Diagnose IBD, Vorbehandlung und Kohorte 4 gesunde Kontrollen aufgenommen. Die Anmeldung läuft bis zur Benachrichtigung des Sponsors über die Schließung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
- Hope Clinic & Research Center LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Sanitas Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Gold Coast Health Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
- University Gastroenterology
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Texas
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Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kohorte 1: Vordiagnose/+ gastrointestinale Symptome Teilnehmer mit gastrointestinalen Symptomen, die sich einer Endoskopie mit Biopsie unterziehen, werden Blut entnommen, Metadaten gesammelt und Gewebe aus der Endoskopie zur Analyse gesammelt.
Kohorte 2: Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung, Vorbehandlung Teilnehmern, bei denen kürzlich CED diagnostiziert wurde, die aber noch nicht mit einem Medikationsschema zur Behandlung ihrer Symptome begonnen haben, wird eine Blutabnahme mit beigefügten Metadaten durchgeführt.
Kohorte 3: Potenzielle kreuzreaktive Erkrankungen Teilnehmer mit bestätigter Diagnose potenziell kreuzreaktiver Erkrankungszustände, einschließlich Reizdarmsyndrom, funktioneller Durchfall, Zöliakie.
Kohorte 4: Gesunde Kontrollen Teilnehmer, die in den letzten 90 Tagen frei von GI-Symptomen waren und keine Vorgeschichte oder klinische Diagnose einer GI-Erkrankung hatten.
Beschreibung
Kohorte 1: Vordiagnose/+GI-Symptome Einschlusskriterien
- i.GI-Symptome mit klinischem Verdacht auf Entzündung und geplanter Endoskopie nach Ermessen des Arztes
- ii. Männliche und weibliche Teilnehmer jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit zwischen 7 und 89 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
- iii. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien
- Alter <7 Jahre oder >89 Jahre
- Bekannte IBD (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, unbestimmte Colitis) und Zöliakie
- Bekannte aktive Malignität
- Aktive Hepatitis B, C oder HIV-Infektion(en)
- Anwendung von systemischen hochdosierten Kortikosteroiden (über 20 mg/Tag Prednison zum Einnehmen) innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme
- Geschützte Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer Frauen, Gefangener, geistig Behinderter und Mündel des Staates
- Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen
- Mehr als 500 cc oder 1 Pint Blut in den letzten 60 Tagen vor der Blutentnahme gespendet (nach Ermessen des Prüfarztes)
Kohorte 2: Diagnostizierte CED, Einschlusskriterien vor der Behandlung
- Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa durch Endoskopie (innerhalb von 6 Monaten), klinische, bildgebende und histologische Befunde.
- Männliche und weibliche Teilnehmer jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit zwischen 7 und 89 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
- Muss in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien
- Alter <7 Jahre oder >89 Jahre
- Bekannte aktive Malignität
- Bekannte Zöliakie
- Aktive Hepatitis B, C oder HIV-Infektion(en)
- Aktive Magen-Darm-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Geschützte Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer Frauen, Gefangener, geistig Behinderter und Mündel des Staates
- Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen
- Mehr als 500 cc oder 1 Pint Blut in den letzten 60 Tagen vor der Blutentnahme gespendet (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Bei jeder Behandlung von CED – systemische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen, Immunmodulator, 5-ASA, biologische Therapie
- Planen Sie den Therapiebeginn im Rahmen einer klinischen Studie mit einer nicht von der FDA zugelassenen CED-Therapie
Kohorte 3: Einschlusskriterien für mögliche kreuzreaktive Krankheitszustände
- Bestätigte, dokumentierte Diagnosen für eine der folgenden Krankheiten:
- Reizdarmsyndrom, funktioneller Durchfall (Endoskopie negativ auf Entzündung)
- Zöliakie (Serologie positiv (ttg IgA+) UND obere Endoskopie zur Bestätigung der Zöliakie-Diagnose)
- Divertikulitis und andere Formen der mikroskopischen Kolitis
- Infektiöse Ätiologien: E. coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp. (Positive Stuhlkultur oder PCR)
- Für Infektionen sind aktive Infektionen oder innerhalb von 30 Tagen nach der Infektion erforderlich.
- Männliche und weibliche Teilnehmer jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit zwischen 7 und 89 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
- Muss in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien
- Alter <7 Jahre oder >89
- Personen mit einer früheren oder aktuellen klinischen Diagnose von CED
- Aktive Hepatitis B, C oder HIV-Infektion(en)
- Geschützte Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer Frauen, Gefangener, geistig Behinderter und Mündel des Staates
- Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen
- Mehr als 500 cc oder 1 Pint Blut in den letzten 60 Tagen vor der Blutentnahme gespendet (nach Ermessen des Prüfarztes)
Kohorte 4: Gesunde Kontrollen Einschlusskriterien
- Männliche und weibliche Teilnehmer jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit zwischen 7 und 89 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
- Muss in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Ausschlusskriterien der Studie zu verstehen und einzuhalten
- Alter <7 Jahre oder >89
- GI-Symptome in den letzten 90 Tagen (Bauchschmerzen, Durchfall, Blut im Stuhl, Gewichtsverlust, Erbrechen)
- Personen mit einer früheren oder aktuellen klinischen Diagnose von IBD, Zöliakie, aktiver Infektion
- Familienanamnese von Morbus Crohn, unbestimmter Kolitis oder Colitis ulcerosa
- Aktive Hepatitis B, C oder HIV-Infektion(en)
- Geschützte Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer Frauen, Gefangener, geistig Behinderter und Mündel des Staates
- Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen
- Mehr als 500 cc oder 1 Pint Blut in den letzten 60 Tagen vor der Blutentnahme gespendet (nach Ermessen des Prüfarztes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1: Vordiagnose/+gastrointestinale Symptome
Bis zu 450 Teilnehmern mit gastrointestinalen Symptomen, die sich einer Endoskopie mit Biopsie unterziehen, wird Blut entnommen, Metadaten gesammelt und Gewebe aus der Endoskopie zur Analyse gesammelt. Zusätzliche Blutentnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie; bei Nachsorgeuntersuchungen, zum Zeitpunkt eines Schubes, eines Medikamentenwechsels, einer Operation oder einer wiederholten Endoskopie. Zusätzlich zu den 450 eingeschriebenen Teilnehmern werden 50 weitere Teilnehmer, die Einschluss/Ausschluss für Kohorte 1 erfüllen, eingeschrieben, um nur den Erstbesuch und den Endoskopiebesuch abzuschließen. Den Teilnehmern wird Blut entnommen, Metadaten gesammelt und Gewebe aus der Endoskopie zur Analyse gesammelt. |
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Kohorte 2: Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung, Vorbehandlung
Bei bis zu 400 Teilnehmern, bei denen kürzlich eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurde, die aber noch nicht mit einer medikamentösen Behandlung zur Behandlung ihrer Symptome begonnen haben, wird eine Blutabnahme mit angehängten Metadaten durchgeführt.
Zusätzliche Blutentnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie; bei Nachsorgeuntersuchungen, zum Zeitpunkt eines Schubes, eines Medikamentenwechsels, einer Operation oder einer wiederholten Endoskopie.
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Kohorte 3: Mögliche kreuzreaktive Erkrankungen
Patienten kommen für diese Kohorte infrage, wenn bei ihnen keine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wird, aber eine bestätigte Diagnose potenzieller kreuzreaktiver Krankheitszustände, einschließlich Reizdarmsyndrom, funktioneller Durchfall, Zöliakie, vorliegt.
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Kohorte 4: Gesunde Kontrollen
Bis zu 228 Teilnehmer, die in den letzten 90 Tagen frei von GI-Symptomen waren und keine Vorgeschichte oder klinische Diagnose einer GI-Erkrankung hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität von T-Detect IBD
Zeitfenster: Erster Studienbesuch/Baseline
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität von T-Detect IBD durch Abfrage des peripheren T-Zell-Repertoires auf TCRs, die bei IBD verstärkt sind, um die Diagnose von IBD zu unterstützen. Bewertung der Sensitivität und Spezifität von T-Detect IBD im Vergleich zur Endoskopie mit Biopsien. Bewertung der Sensitivität und Spezifität von T-Detect IBD als prognostischer Marker für das Ansprechen auf Medikamente. |
Erster Studienbesuch/Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zukünftige/zusätzliche Forschung
Zeitfenster: Erster Studienbesuch/Baseline
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Proben, die nicht dem primären Ziel zugeordnet sind, können für zusätzliche Forschung und/oder Entwicklung verwendet werden, und klinische und analytische Entwicklungs-/Validierungsbemühungen können Proben verwenden, die aus dieser Studie entnommen wurden.
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Erster Studienbesuch/Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-01038
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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