ImmuneSense™ IBD -tutkimus
Tähän tutkimukseen otetaan aikuisia ja lapsia osallistuvia osallistujia kolmeen vaiheeseen: tutkimusvaihe, kliininen validointi (CV) ja analyyttinen validointi (AV).
Tutkimukseen valitut kohteet rekisteröivät osallistujat joko tutkimusvaiheeseen tai CV- ja AV-vaiheeseen. Tutkimusvaiheessa osallistujat otetaan vain kohortin 1 esidiagnostiikkaan/+GI-oireisiin.
CV- ja AV-vaiheeseen voi ilmoittautua rinnakkain. CV-vaihe ottaa osallistujat kohortin 2 diagnosoituun IBD:hen, esihoitoon, kohortin 3 mahdollisiin ristireaktiivisiin sairauksiin ja kohortin 4 terveisiin kontrolleihin.
AV-vaihe ottaa osallistujat kohortin 2 diagnosoituun IBD:hen, esihoitoon ja kohortin 4 terveeseen kontrolliin. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes sponsori ilmoittaa sulkemisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Hope Clinic & Research Center LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Sanitas Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Gold Coast Health Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- University Gastroenterology
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortti 1: Esidiagnoosi/+Maha-suolikanavan oireet Osallistujilta, joilla on maha-suolikanavan oireita ja joille tehdään endoskopia ja biopsia, otetaan verinäyte, kerätään metatiedot ja kudos endoskopiasta analysointia varten.
Kohortti 2: Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, esihoito Osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu IBD, mutta jotka eivät ole vielä aloittaneet lääkitystä oireidensa hoitamiseksi, otetaan verikoe ja metatiedot.
Kohortti 3: Mahdolliset ristireaktiiviset sairaudet Osallistujat, joilla on vahvistettu diagnoosi mahdollisista ristireaktiivisista sairauksista, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen ripuli, keliakia.
Kohortti 4: Terveet kontrollit Osallistujat, joilla ei ole ollut GI-oireita viimeisten 90 päivän aikana ja joilla ei ole aiempaa sairaushistoriaa tai kliinistä diagnoosia GI-sairaudesta.
Kuvaus
Kohortti 1: Esidiagnoosi/+GI-oireet Sisällyskriteerit
- i.GI-oireet, joissa kliinisesti epäillään tulehdusta ja suunnitellaan endoskopiaan kliinikon harkinnan mukaan
- ii. Mies- ja naispuoliset osallistujat mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä 7–89-vuotiaat (mukaan lukien) tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- iii. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit
- Ikä <7 vuotta tai >89 vuotta
- Tunnettu IBD (ulceratiivinen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, määrittelemätön paksusuolitulehdus) ja keliakia
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen B-, C- tai HIV-infektio(t)
- Systeemisten suuriannoksisten kortikosteroidien käyttö (yli 20 mg/vrk prednisonia suun kautta) 30 päivän sisällä ennen verenottoa
- Suojeltu väestö, mukaan lukien raskaana olevat naiset, vangit, kehitysvammaiset ja osavaltion osastot
- Mikä tahansa merkittävä tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen
- Luovuttanut yli 500cc tai 1 pint verta viimeisten 60 päivän aikana ennen verenottoa (tutkijan harkinnan mukaan)
Kohortti 2: Diagnosoitu IBD, hoitoa edeltävät sisällyttämiskriteerit
- Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolentulehduksen diagnoosi endoskopialla (6 kuukauden sisällä), kliinisillä, kuvantamis- ja histologisilla löydöksillä.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä 7–89-vuotiaat (mukaan lukien) tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit
- Ikä <7 vuotta tai >89 vuotta
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
- Tunnettu keliakia
- Aktiivinen B-, C- tai HIV-infektio(t)
- Aktiivinen maha-suolikanavan infektio 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Suojeltu väestö, mukaan lukien raskaana olevat naiset, vangit, kehitysvammaiset ja osavaltion osastot
- Mikä tahansa merkittävä tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen
- Luovuttanut yli 500cc tai 1 pint verta viimeisten 60 päivän aikana ennen verenottoa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Kaikessa IBD-hoidossa – systeemiset kortikosteroidit 30 päivän sisällä, immunomodulaattori, 5-ASA, biologinen hoito
- Suunnittele hoidon aloittamista osana ei-FDA:n hyväksymän IBD-hoidon kliinistä tutkimusta
Kohortti 3: Mahdolliset ristireaktiiviset sairaustilat sisällyttämiskriteerit
- Vahvistetut, dokumentoidut diagnoosit jollekin seuraavista sairauksista:
- Ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen ripuli (endoskopia negatiivinen tulehdukselle)
- Keliakia (serologiapositiivinen (ttg IgA+) JA ylempi endoskopia, joka vahvistaa keliakian diagnoosin)
- Divertikuliitti ja muut mikroskooppisen paksusuolitulehduksen muodot
- Tartuntatietiologiat: E. coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp (positiivinen ulosteviljely tai PCR)
- Infektioissa vaaditaan aktiivisia infektioita tai 30 päivän sisällä tartunnasta.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä 7–89-vuotiaat (mukaan lukien) tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit
- Ikä <7 vuotta tai >89
- Henkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä kliininen IBD-diagnoosi
- Aktiivinen B-, C- tai HIV-infektio(t)
- Suojeltu väestö, mukaan lukien raskaana olevat naiset, vangit, kehitysvammaiset ja osavaltion osastot
- Mikä tahansa merkittävä tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen
- Luovuttanut yli 500cc tai 1 pint verta viimeisten 60 päivän aikana ennen verenottoa (tutkijan harkinnan mukaan)
Kohortti 4: Terveet kontrollit Sisällyttämiskriteerit
- Mies- ja naispuoliset osallistujat mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä 7–89-vuotiaat (mukaan lukien) tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen poissulkemiskriteerien vaatimuksia
- Ikä <7 vuotta tai >89
- GI-oireet viimeisten 90 päivän aikana (vatsakipu, ripuli, verta ulosteessa, painon lasku, oksentelu)
- Henkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä kliininen IBD-diagnoosi, keliakia, aktiivinen infektio
- Suvussa Crohnin tauti, määrittelemätön paksusuolitulehdus tai haavainen paksusuolitulehdus
- Aktiivinen B-, C- tai HIV-infektio(t)
- Suojeltu väestö, mukaan lukien raskaana olevat naiset, vangit, kehitysvammaiset ja osavaltion osastot
- Mikä tahansa merkittävä tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen
- Luovuttanut yli 500cc tai 1 pint verta viimeisten 60 päivän aikana ennen verenottoa (tutkijan harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1: Esidiagnoosi/+Gastrointestinaaliset oireet
Jopa 450 osallistujalta, joilla on maha-suolikanavan oireita ja joille tehdään endoskopia ja biopsia, otetaan verinäyte, kerätään metatiedot ja kudos endoskopiasta analyysiä varten. Lisäverenotto eri ajankohtina tutkimuksen aikana; seurantakäynneillä, pahenemisvaiheessa, lääkityksen vaihdon, leikkauksen tai toistuvan endoskopian yhteydessä. Ilmoittautuneiden 450 osallistujan lisäksi 50 muuta osallistujaa, jotka täyttävät kohortin 1 sisällyttämisen/poissulkemisen, otetaan mukaan suorittamaan vain ensimmäinen käynti ja endoskopiakäynti. Osallistujilta otetaan verikoe, kerätään metatiedot ja kudos endoskopiasta analysointia varten. |
|
Kohortti 2: Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, esihoito
Jopa 400 osallistujalta, joilla on äskettäin diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, mutta joilla ei ole vielä aloitettu lääkitystä oireidensa lievittämiseksi, otetaan verikoe ja metatiedot.
Lisäverenotto eri ajankohtina tutkimuksen aikana; seurantakäynneillä, pahenemisvaiheessa, lääkityksen vaihdon, leikkauksen tai toistuvan endoskopian yhteydessä.
|
|
Kohortti 3: Mahdolliset ristireaktiiviset sairaudet
Potilaat ovat kelvollisia tähän kohorttiin, jos heillä ei ole diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, mutta heillä on vahvistettu diagnoosi mahdollisista ristireaktiivisista sairauksista, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen ripuli ja keliakia.
|
|
Kohortti 4: Terveet kontrollit
Jopa 228 osallistujaa, joilla ei ole ollut GI-oireita viimeisten 90 päivän aikana, eikä heillä ole aiempaa sairaushistoriaa tai kliinistä diagnoosia GI-sairaudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-Detect IBD:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen opintokäynti/perustila
|
Arvioida T-Detect IBD:n herkkyyttä ja spesifisyyttä tutkimalla perifeeristen T-solujen repertuaaria IBD:ssä tehostetun TCR:n osalta IBD:n diagnoosin helpottamiseksi. Arvioida T-Detect IBD:n herkkyyttä ja spesifisyyttä suhteessa endoskopiaan biopsioiden avulla. Arvioida T-Detect IBD:n herkkyyttä ja spesifisyyttä lääkevasteen prognostisena merkkinä. |
Ensimmäinen opintokäynti/perustila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulevaisuus/lisätutkimus
Aikaikkuna: Ensimmäinen opintokäynti/perustila
|
Näytteitä, joita ei ole kohdistettu ensisijaiseen tavoitteeseen, voidaan käyttää lisätutkimukseen ja/tai -kehitykseen, ja kliinisissä ja analyyttisissa kehitys-/validointitoimissa voidaan hyödyntää tästä tutkimuksesta kerättyjä näytteitä.
|
Ensimmäinen opintokäynti/perustila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-01038
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .