Estudio IBD ImmuneSense™
Este estudio inscribirá a participantes adultos y pediátricos en 3 fases: fase de investigación, fase de validación clínica (CV) y fase de validación analítica (AV).
Los sitios seleccionados para participar en el estudio inscribirán a los participantes en la fase de investigación o en la fase CV y AV. La Fase de Investigación inscribirá a los participantes en la Cohorte 1 Pre-diagnóstico/+síntomas GI solamente.
Las fases CV y AV estarán abiertas a la inscripción en paralelo. La fase CV inscribirá a los participantes en la Cohorte 2 con EII diagnosticada, pretratamiento, Cohorte 3 con posibles enfermedades de reacción cruzada y Cohorte 4 con controles sanos.
La fase AV inscribirá a los participantes en la Cohorte 2 EII diagnosticada, Pretratamiento y Cohorte 4 Controles saludables. La inscripción continuará hasta que el patrocinador notifique el cierre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Hope Clinic & Research Center LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Sanitas Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Gold Coast Health Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- University Gastroenterology
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte 1: Prediagnóstico/+ Síntomas gastrointestinales A los participantes con síntomas gastrointestinales, sometidos a endoscopia con biopsia se les extraerá sangre, se recopilarán metadatos y se recolectará tejido de la endoscopia para su análisis.
Cohorte 2: Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada, pretratamiento A los participantes recientemente diagnosticados con EII pero que aún no comenzaron con un régimen de medicamentos para abordar sus síntomas se les extraerá sangre con metadatos adjuntos.
Cohorte 3: Posibles enfermedades de reacción cruzada Participantes con diagnóstico confirmado de posibles estados de enfermedad de reacción cruzada, incluido el síndrome del intestino irritable, la diarrea funcional y la enfermedad celíaca.
Cohorte 4: Participantes de controles saludables sin síntomas gastrointestinales durante los últimos 90 días y sin antecedentes médicos ni diagnóstico clínico de enfermedad gastrointestinal.
Descripción
Cohorte 1: Prediagnóstico/+síntomas GI Criterios de inclusión
- i.Síntomas gastrointestinales con sospecha clínica de inflamación y planificada para endoscopia a criterio del médico
- ii. Participantes masculinos y femeninos de cualquier raza y etnia entre 7 y 89 años de edad (inclusive) al momento de inscribirse en el estudio
- iii. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión
- Edad <7 años o >89 años
- EII conocida (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, colitis indeterminada) y celíaca
- Neoplasia maligna activa conocida
- Infecciones activas de hepatitis B, C o VIH
- Uso de corticosteroides sistémicos en dosis altas (más de 20 mg/día de prednisona por vía oral) dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre
- Poblaciones protegidas, incluidas mujeres embarazadas, reclusos, personas con discapacidad mental y bajo tutela del estado
- Cualquier condición significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante participe de manera segura en el estudio.
- Donó más de 500 cc o 1 pinta de sangre en los últimos 60 días antes de la extracción de sangre (a discreción del investigador)
Cohorte 2: EII diagnosticada, antes del tratamiento Criterios de inclusión
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa realizado con endoscopia (dentro de los 6 meses), hallazgos clínicos, de imagen e histológicos.
- Participantes masculinos y femeninos de cualquier raza y etnia entre 7 y 89 años de edad (inclusive) al momento de inscribirse en el estudio
- Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión
- Edad <7 años o >89 años
- Neoplasia maligna activa conocida
- Enfermedad celíaca conocida
- Infecciones activas de hepatitis B, C o VIH
- Infección gastrointestinal activa dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Poblaciones protegidas, incluidas mujeres embarazadas, reclusos, personas con discapacidad mental y bajo tutela del estado
- Cualquier condición significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante participe de manera segura en el estudio.
- Donó más de 500 cc o 1 pinta de sangre en los últimos 60 días antes de la extracción de sangre (a discreción del investigador)
- En cualquier tratamiento para la EII: corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días, inmunomodulador, 5-ASA, terapia biológica
- Plan para iniciar la terapia como parte de un ensayo clínico de una terapia para la EII no aprobada por la FDA
Cohorte 3: Estados potenciales de enfermedades de reacción cruzada Criterios de inclusión
- Diagnósticos confirmados y documentados de una de las siguientes enfermedades:
- Síndrome de Intestino Irritable, Diarrea Funcional (Endoscopia negativa para inflamación)
- Enfermedad celíaca (Serología positiva (ttg IgA+) Y endoscopia superior que confirma el diagnóstico de enfermedad celíaca)
- Diverticulitis y otras formas de colitis microscópica
- Etiologías infecciosas: E. coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp (Coprocultivo positivo o PCR)
- Para infecciones, se requieren infecciones activas o dentro de los 30 días posteriores a la infección.
- Participantes masculinos y femeninos de cualquier raza y etnia entre 7 y 89 años de edad (inclusive) al momento de inscribirse en el estudio
- Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión
- Edad <7 años o >89
- Individuos con un diagnóstico clínico previo o actual de EII
- Infecciones activas de hepatitis B, C o VIH
- Poblaciones protegidas, incluidas mujeres embarazadas, reclusos, personas con discapacidad mental y bajo tutela del estado
- Cualquier condición significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante participe de manera segura en el estudio.
- Donó más de 500 cc o 1 pinta de sangre en los últimos 60 días antes de la extracción de sangre (a discreción del investigador)
Cohorte 4: Controles saludables Criterios de inclusión
- Participantes masculinos y femeninos de cualquier raza y etnia entre 7 y 89 años de edad (inclusive) al momento de inscribirse en el estudio
- Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio Criterios de exclusión
- Edad <7 años o >89
- Síntomas gastrointestinales en los últimos 90 días (dolor abdominal, diarrea, sangre en las heces, pérdida de peso, vómitos)
- Individuos con un diagnóstico clínico anterior o actual de EII, enfermedad celíaca, infección activa
- Antecedentes familiares de enfermedad de Crohn, colitis indeterminada o colitis ulcerosa
- Infecciones activas de hepatitis B, C o VIH
- Poblaciones protegidas, incluidas mujeres embarazadas, reclusos, personas con discapacidad mental y bajo tutela del estado
- Cualquier condición significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante participe de manera segura en el estudio.
- Donó más de 500 cc o 1 pinta de sangre en los últimos 60 días antes de la extracción de sangre (a discreción del investigador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1: Prediagnóstico/+Síntomas Gastrointestinales
A hasta 450 participantes con síntomas gastrointestinales, sometidos a endoscopia con biopsia, se les extraerá sangre, se recopilarán metadatos y se recolectará tejido de la endoscopia para su análisis. Extracciones de sangre adicionales en varios momentos durante el estudio; en las visitas de seguimiento, en el momento del brote, el cambio de medicación, la cirugía o la repetición de la endoscopia. Además de los 450 participantes inscritos, se inscribirán 50 participantes más que cumplan con la inclusión/exclusión para la cohorte 1 para completar solo la visita inicial y la visita de endoscopia. A los participantes se les extraerá sangre, se recopilarán metadatos y se recolectará tejido de la endoscopia para su análisis. |
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Cohorte 2: Enfermedad Inflamatoria Intestinal Diagnosticada, Pretratamiento
Se extraerá sangre con metadatos adjuntos a hasta 400 participantes recientemente diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal, pero que aún no han comenzado un régimen de medicamentos para tratar sus síntomas.
Extracciones de sangre adicionales en varios momentos durante el estudio; en las visitas de seguimiento, en el momento del brote, el cambio de medicación, la cirugía o la repetición de la endoscopia.
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Cohorte 3: Enfermedades potenciales de reacción cruzada
Los pacientes serán elegibles para esta cohorte si no se les diagnostica enfermedad inflamatoria intestinal pero tienen un diagnóstico confirmado de posibles estados de enfermedad de reacción cruzada, incluido el síndrome del intestino irritable, la diarrea funcional y la enfermedad celíaca.
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Cohorte 4: Controles saludables
Hasta 228 participantes sin síntomas gastrointestinales durante los últimos 90 días y sin antecedentes médicos ni diagnóstico clínico de enfermedad gastrointestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de T-Detect IBD
Periodo de tiempo: Visita inicial del estudio/Línea de base
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Evaluar la sensibilidad y la especificidad de T-Detect IBD interrogando el repertorio de células T periféricas en busca de TCR mejorados en IBD, para ayudar en el diagnóstico de IBD. Evaluar la sensibilidad y especificidad de T-Detect IBD en relación con la endoscopia con biopsias. Evaluar la sensibilidad y especificidad de T-Detect IBD como marcador pronóstico de respuesta a medicamentos. |
Visita inicial del estudio/Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación futura/adicional
Periodo de tiempo: Visita inicial del estudio/Línea de base
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Las muestras no asignadas al objetivo primario pueden usarse para investigación y/o desarrollo adicional, y los esfuerzos de validación/desarrollo clínico y analítico pueden utilizar muestras recolectadas de este estudio.
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Visita inicial del estudio/Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-01038
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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