Studio IBD ImmuneSense™
Questo studio arruolerà partecipanti adulti e pediatrici in 3 fasi: fase di ricerca, fase di convalida clinica (CV) e fase di convalida analitica (AV).
I siti selezionati per partecipare allo studio iscriveranno i partecipanti alla fase di ricerca o alla fase CV e AV. La fase di ricerca iscriverà solo i partecipanti alla coorte 1 Pre-diagnosi / + sintomi GI.
La fase CV e AV sarà aperta alle iscrizioni in parallelo. La fase CV arruolerà i partecipanti a Coorte 2 IBD diagnosticata, Pre-trattamento, Coorte 3 Potenziali malattie cross-reattive e Coorte 4 Controlli sani.
La fase AV registrerà i partecipanti a Coorte 2 IBD diagnosticata, Pre-trattamento e Coorte 4 Controlli sani. Le iscrizioni saranno in corso fino alla comunicazione dello sponsor per la chiusura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
- Hope Clinic & Research Center LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Sanitas Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Gold Coast Health Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- University Gastroenterology
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Texas
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Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte 1: pre-diagnosi / + sintomi gastrointestinali I partecipanti con sintomi gastrointestinali, sottoposti a endoscopia con biopsia, riceveranno prelievo di sangue, raccolta di metadati e tessuto dall'endoscopia raccolto per l'analisi.
Coorte 2: malattia infiammatoria intestinale diagnosticata, pre-trattamento I partecipanti a cui è stata recentemente diagnosticata l'IBD ma non hanno ancora iniziato un regime terapeutico per affrontare i loro sintomi riceveranno un prelievo di sangue con metadati allegati.
Coorte 3: Potenziali malattie cross-reattive Partecipanti con diagnosi confermata di potenziali stati patologici cross-reattivi tra cui sindrome dell'intestino irritabile, diarrea funzionale, malattia celiaca.
Coorte 4: Controlli sani Partecipanti privi di sintomi gastrointestinali negli ultimi 90 giorni e nessuna precedente storia medica o diagnosi clinica di malattia gastrointestinale.
Descrizione
Coorte 1: pre-diagnosi/+ sintomi gastrointestinali Criteri di inclusione
- Sintomi i.GI con sospetto clinico di infiammazione e pianificati per endoscopia a discrezione del medico
- ii. Partecipanti di sesso maschile e femminile di qualsiasi razza ed etnia tra i 7 e gli 89 anni di età (inclusi) al momento dell'iscrizione allo studio
- iii. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione
- Età <7 anni o >89 anni
- IBD nota (colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite indeterminata) e celiachia
- Malignità attiva nota
- Infezione/i attiva/i da epatite B, C o HIV
- Uso di corticosteroidi sistemici ad alte dosi (superiori a 20 mg/die di prednisone per via orale) entro 30 giorni prima del prelievo di sangue
- Popolazioni protette tra cui donne incinte, detenuti, persone con disabilità mentali e protetti dallo stato
- Qualsiasi condizione significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio
- Donato più di 500 cc o 1 pinta di sangue negli ultimi 60 giorni prima del prelievo di sangue (a discrezione dell'investigatore)
Coorte 2: IBD diagnosticata, criteri di inclusione pre-trattamento
- Diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa effettuata con endoscopia (entro 6 mesi), reperti clinici, di imaging e istologici.
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di qualsiasi razza ed etnia tra i 7 e gli 89 anni di età (inclusi) al momento dell'iscrizione allo studio
- Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione
- Età <7 anni o >89 anni
- Malignità attiva nota
- Malattia celiaca nota
- Infezione/i attiva/i da epatite B, C o HIV
- Infezione gastrointestinale attiva entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Popolazioni protette tra cui donne incinte, detenuti, persone con disabilità mentali e protetti dallo stato
- Qualsiasi condizione significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio
- Donato più di 500 cc o 1 pinta di sangue negli ultimi 60 giorni prima del prelievo di sangue (a discrezione dell'investigatore)
- Su qualsiasi trattamento per IBD- corticosteroidi sistemici entro 30 giorni, immunomodulatore, 5-ASA, terapia biologica
- Pianificare di iniziare la terapia come parte di una sperimentazione clinica di una terapia IBD non approvata dalla FDA
Coorte 3: potenziali stati patologici a reazione incrociata criteri di inclusione
- Diagnosi confermate e documentate per una delle seguenti malattie:
- Sindrome dell'intestino irritabile, diarrea funzionale (endoscopia negativa per infiammazione)
- Malattia celiaca (sierologia positiva (ttg IgA+) ED endoscopia superiore che conferma la diagnosi di malattia celiaca)
- Diverticolite e altre forme di colite microscopica
- Eziologie infettive: E. coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp (colture fecali positive o PCR)
- Per le infezioni, sono richieste infezioni attive o entro 30 giorni dall'infezione.
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di qualsiasi razza ed etnia tra i 7 e gli 89 anni di età (inclusi) al momento dell'iscrizione allo studio
- Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione
- Età <7 anni o >89
- Individui con una diagnosi clinica precedente o attuale di IBD
- Infezione/i attiva/i da epatite B, C o HIV
- Popolazioni protette tra cui donne incinte, detenuti, persone con disabilità mentali e protetti dallo stato
- Qualsiasi condizione significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio
- Donato più di 500 cc o 1 pinta di sangue negli ultimi 60 giorni prima del prelievo di sangue (a discrezione dell'investigatore)
Coorte 4: Controlli sani Criteri di inclusione
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di qualsiasi razza ed etnia tra i 7 e gli 89 anni di età (inclusi) al momento dell'iscrizione allo studio
- Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio Criteri di esclusione
- Età <7 anni o >89
- Sintomi gastrointestinali negli ultimi 90 giorni (dolore addominale, diarrea, sangue nelle feci, perdita di peso, vomito)
- Individui con una diagnosi clinica precedente o attuale di IBD, malattia celiaca, infezione attiva
- Storia familiare di morbo di Crohn, colite indeterminata o colite ulcerosa
- Infezione/i attiva/i da epatite B, C o HIV
- Popolazioni protette tra cui donne incinte, detenuti, persone con disabilità mentali e protetti dallo stato
- Qualsiasi condizione significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio
- Donato più di 500 cc o 1 pinta di sangue negli ultimi 60 giorni prima del prelievo di sangue (a discrezione dell'investigatore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1: pre-diagnosi/+ sintomi gastrointestinali
Fino a 450 partecipanti con sintomi gastrointestinali, sottoposti a endoscopia con biopsia, riceveranno prelievo di sangue, raccolta di metadati e tessuto dall'endoscopia raccolto per l'analisi. Ulteriori prelievi di sangue in vari momenti durante lo studio; alle visite di follow-up, al momento della riacutizzazione, al cambio di farmaci, all'intervento chirurgico o alla ripetizione dell'endoscopia. Oltre ai 450 partecipanti arruolati, verranno arruolati altri 50 partecipanti che soddisfano l'inclusione/esclusione per la coorte 1 per completare solo la visita iniziale e la visita endoscopica. I partecipanti riceveranno prelievo di sangue, raccolta di metadati e tessuto dall'endoscopia raccolti per l'analisi. |
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Coorte 2: malattia infiammatoria intestinale diagnosticata, pretrattamento
Fino a 400 partecipanti a cui è stata recentemente diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale ma non hanno ancora iniziato un regime terapeutico per affrontare i loro sintomi riceveranno un prelievo di sangue con metadati allegati.
Ulteriori prelievi di sangue in vari momenti durante lo studio; alle visite di follow-up, al momento della riacutizzazione, al cambio di farmaci, all'intervento chirurgico o alla ripetizione dell'endoscopia.
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Coorte 3: Potenziali malattie cross-reattive
I pazienti saranno idonei per questa coorte se non ricevono una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale ma hanno una diagnosi confermata di potenziali stati di malattia cross-reattiva tra cui sindrome dell'intestino irritabile, diarrea funzionale, malattia celiaca.
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Coorte 4: controlli sani
Fino a 228 partecipanti liberi da sintomi gastrointestinali negli ultimi 90 giorni e nessuna precedente storia medica o diagnosi clinica di malattia gastrointestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità di T-Detect IBD
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale/linea di base
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Per valutare la sensibilità e la specificità di T-Detect IBD, interrogando il repertorio di cellule T periferiche per TCR potenziati in IBD, per aiutare nella diagnosi di IBD. Valutare la sensibilità e la specificità di T-Detect IBD rispetto all'endoscopia con biopsie. Valutare la sensibilità e la specificità di T-Detect IBD come marker prognostico per la risposta ai farmaci. |
Visita di studio iniziale/linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricerche future/ulteriori
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale/linea di base
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I campioni non assegnati all'obiettivo primario possono essere utilizzati per ulteriori ricerche e/o sviluppi e gli sforzi di sviluppo/convalida clinici e analitici possono utilizzare campioni raccolti da questo studio.
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Visita di studio iniziale/linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-01038
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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