Badanie ImmuneSense™ IBD
Do tego badania zostaną włączeni dorośli i dzieci w 3 fazach: faza badawcza, faza walidacji klinicznej (CV) i faza walidacji analitycznej (AV).
Ośrodki wybrane do udziału w badaniu będą rejestrować uczestników albo w fazie badawczej, albo w fazie CV i AV. Faza badawcza włączy uczestników tylko do Kohorty 1 Wstępna diagnoza/+objawy żołądkowo-jelitowe.
Faza CV i AV będzie otwarta dla równoległej rejestracji. Faza CV włączy uczestników do Kohorty 2 Zdiagnozowana IBD, Wstępnego leczenia, Kohorty 3 Potencjalnych Chorób Reaktywnych Krzyżowo i Kohorty 4 Zdrowych kontroli.
Faza AV włączy uczestników do Kohorty 2 Zdiagnozowana IBD, Wstępnego leczenia i Kohorty 4 Zdrowych kontroli. Rejestracja będzie trwała do momentu powiadomienia sponsora o zamknięciu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
- Hope Clinic & Research Center LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Sanitas Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Gold Coast Health Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- University Gastroenterology
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta 1: Wstępna diagnoza/+objawy żołądkowo-jelitowe Uczestnicy z objawami żołądkowo-jelitowymi, poddawani endoskopii z biopsją, zostaną pobrani z krwi, zgromadzą metadane i pobiorą tkankę z endoskopii do analizy.
Kohorta 2: Zdiagnozowana nieswoista choroba zapalna jelit, przed leczeniem Uczestnicy, u których niedawno zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelita grubego, ale jeszcze nie rozpoczęli leczenia farmakologicznego w celu złagodzenia objawów, otrzymają pobraną krew z dołączonymi metadanymi.
Kohorta 3: Potencjalne choroby reagujące krzyżowo Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą potencjalnych stanów chorobowych reagujących krzyżowo, w tym zespołu jelita drażliwego, biegunki czynnościowej, celiakii.
Kohorta 4: Zdrowa grupa kontrolna Uczestnicy wolni od objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 90 dni i bez wcześniejszej historii medycznej lub klinicznej diagnozy choroby żołądkowo-jelitowej.
Opis
Kohorta 1: stan przed rozpoznaniem/+objawy ze strony przewodu pokarmowego Kryteria włączenia
- i. objawy żołądkowo-jelitowe z klinicznym podejrzeniem stanu zapalnego i planowane badanie endoskopowe według uznania lekarza
- II. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego w wieku od 7 do 89 lat (włącznie) w momencie włączenia do badania
- iii. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania
Kryteria wyłączenia
- Wiek <7 lat lub >89 lat
- Znane IBD (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie jelita grubego) i celiakia
- Znany aktywny nowotwór złośliwy
- Aktywne zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dużych dawkach (powyżej 20 mg/dobę prednizonu doustnie) w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi
- Chronione populacje, w tym kobiety w ciąży, więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo i podopieczni stanu
- Każdy istotny stan, nieprawidłowość laboratoryjna lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu
- Oddali ponad 500 cm3 lub 1 litr krwi w ciągu ostatnich 60 dni przed pobraniem krwi (według uznania badacza)
Kohorta 2: Zdiagnozowana IBD, Kryteria włączenia przed leczeniem
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wykonane za pomocą endoskopii (w ciągu 6 miesięcy), wyników klinicznych, obrazowych i histologicznych.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego w wieku od 7 do 89 lat (włącznie) w momencie włączenia do badania
- Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania
Kryteria wyłączenia
- Wiek <7 lat lub >89 lat
- Znany aktywny nowotwór złośliwy
- Znana celiakia
- Aktywne zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
- Aktywna infekcja przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Chronione populacje, w tym kobiety w ciąży, więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo i podopieczni stanu
- Każdy istotny stan, nieprawidłowość laboratoryjna lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu
- Oddali ponad 500 cm3 lub 1 litr krwi w ciągu ostatnich 60 dni przed pobraniem krwi (według uznania badacza)
- Na jakimkolwiek leczeniu IBD- ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni, immunomodulator, 5-ASA, terapia biologiczna
- Zaplanuj rozpoczęcie terapii w ramach badania klinicznego niezatwierdzonej przez FDA terapii IBD
Kohorta 3: Potencjalne stany chorobowe z reakcją krzyżową Kryteria włączenia
- Potwierdzone, udokumentowane diagnozy jednej z następujących chorób:
- Zespół jelita drażliwego, biegunka czynnościowa (endoskopia ujemna na stan zapalny)
- Celiakia (serologia dodatnia (ttg IgA+) ORAZ górna endoskopia potwierdzająca rozpoznanie celiakii)
- Zapalenie uchyłków i inne formy mikroskopowego zapalenia jelita grubego
- Etiologie zakaźne: E. coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp. (dodatni posiew kału lub PCR)
- W przypadku infekcji wymagane są aktywne infekcje lub w ciągu 30 dni od infekcji.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego w wieku od 7 do 89 lat (włącznie) w momencie włączenia do badania
- Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania
Kryteria wyłączenia
- Wiek <7 lat lub >89
- Osoby z wcześniejszą lub obecną kliniczną diagnozą IBD
- Aktywne zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
- Chronione populacje, w tym kobiety w ciąży, więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo i podopieczni stanu
- Każdy istotny stan, nieprawidłowość laboratoryjna lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu
- Oddali ponad 500 cm3 lub 1 litr krwi w ciągu ostatnich 60 dni przed pobraniem krwi (według uznania badacza)
Kohorta 4: zdrowe kontrole Kryteria włączenia
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego w wieku od 7 do 89 lat (włącznie) w momencie włączenia do badania
- Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania Kryteria wykluczenia
- Wiek <7 lat lub >89
- Objawy żołądkowo-jelitowe w ciągu ostatnich 90 dni (ból brzucha, biegunka, krew w stolcu, utrata masy ciała, wymioty)
- Osoby z wcześniejszą lub obecną kliniczną diagnozą nieswoistego zapalenia jelit, celiakii, czynnej infekcji
- Wywiad rodzinny w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Aktywne zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
- Chronione populacje, w tym kobiety w ciąży, więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo i podopieczni stanu
- Każdy istotny stan, nieprawidłowość laboratoryjna lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu
- Oddali ponad 500 cm3 lub 1 litr krwi w ciągu ostatnich 60 dni przed pobraniem krwi (według uznania badacza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1: Stan przeddiagnostyczny/+ Objawy żołądkowo-jelitowe
Do 450 uczestników z objawami żołądkowo-jelitowymi, przechodzących endoskopię z biopsją, zostanie pobrana krew, zebrane metadane i pobrana tkanka z endoskopii do analizy. Dodatkowe pobieranie krwi w różnych punktach czasowych podczas badania; podczas wizyt kontrolnych, w czasie zaostrzenia choroby, zmiany leku, zabiegu chirurgicznego lub powtórnej endoskopii. Oprócz zapisanych 450 uczestników, 50 dodatkowych uczestników, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia dla kohorty 1, zostanie zapisanych tylko na wstępną wizytę i wizytę endoskopową. Uczestnicy będą pobierać krew, zbierać metadane i pobierać tkanki z endoskopii do analizy. |
|
Kohorta 2: Rozpoznana choroba zapalna jelit, leczenie wstępne
Do 400 uczestników, u których niedawno zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit, ale jeszcze nie rozpoczęli leczenia objawowego, zostanie pobrana krew z dołączonymi metadanymi.
Dodatkowe pobieranie krwi w różnych punktach czasowych podczas badania; podczas wizyt kontrolnych, w czasie zaostrzenia choroby, zmiany leku, zabiegu chirurgicznego lub powtórnej endoskopii.
|
|
Kohorta 3: Potencjalne choroby krzyżowe
Pacjenci będą kwalifikować się do tej kohorty, jeśli nie zostanie u nich zdiagnozowana nieswoista choroba zapalna jelit, ale mają potwierdzone rozpoznanie potencjalnych stanów chorobowych z reakcją krzyżową, w tym zespołu jelita drażliwego, biegunki czynnościowej, celiakii.
|
|
Kohorta 4: Zdrowe kontrole
Do 228 uczestników wolnych od objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 90 dni i bez wcześniejszej historii medycznej lub klinicznej diagnozy choroby żołądkowo-jelitowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość T-Detect IBD
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta studyjna/linia bazowa
|
Aby ocenić czułość i swoistość T-Detect IBD, badając repertuar obwodowych komórek T pod kątem TCR wzmocnionych w IBD, aby pomóc w diagnozie IBD. Ocena czułości i swoistości T-Detect IBD w porównaniu z endoskopią z biopsjami. Ocena czułości i swoistości testu T-Detect IBD jako markera prognostycznego odpowiedzi na leczenie. |
Pierwsza wizyta studyjna/linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyszłe/dodatkowe badania
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta studyjna/linia bazowa
|
Próbki, które nie zostały przydzielone do głównego celu, mogą zostać wykorzystane do dodatkowych badań i/lub rozwoju, a kliniczne i analityczne prace rozwojowe/walidacyjne mogą wykorzystywać próbki pobrane z tego badania.
|
Pierwsza wizyta studyjna/linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-01038
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .