Studie ImmuneSense™ IBD

Kohorta 1: Předdiagnostika/+ Gastrointestinální symptomy Účastníkům s gastrointestinálními symptomy, kteří podstupují endoskopii s biopsií, bude odebrána krev, shromážděna metadata a tkáň z endoskopie shromážděna pro analýzu.

Kohorta 2: Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev, před léčbou Účastníkům, u kterých byla nedávno diagnostikována IBD, ale ještě nezačali s léčebným režimem k řešení jejich symptomů, bude odebrána krev s připojenými metadaty.

Kohorta 3: Potenciální zkříženě reaktivní onemocnění Účastníci s potvrzenou diagnózou potenciálních zkříženě reaktivních chorobných stavů včetně syndromu dráždivého tračníku, funkčního průjmu, celiakie.

Kohorta 4: Zdravé kontroly Účastníci bez GI symptomů za posledních 90 dnů a bez předchozí anamnézy nebo klinické diagnózy GI onemocnění.

Kohorta 1: Pre-diagnóza/+GI symptomy Kritéria pro zařazení

• i.GI symptomy s klinickým podezřením na zánět a plánované pro endoskopii podle uvážení lékaře
• ii. Muži a ženy jakékoli rasy a etnického původu ve věku od 7 do 89 let (včetně) v době zápisu do studie
• iii. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení

• Věk <7 let nebo >89 let
• Známá IBD (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, neurčitá kolitida) a celiakie
• Známá aktivní malignita
• Aktivní hepatitida B, C nebo infekce HIV
• Užívání systémových vysokých dávek kortikosteroidů (nad 20 mg/den prednisonu ústy) během 30 dnů před odběrem krve
• Chráněné populace včetně těhotných žen, vězňů, mentálně postižených osob a státních příslušníků
• Jakýkoli významný stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkovi bránilo v bezpečné účasti ve studii
• Daroval více než 500 ccm nebo 1 pintu krve za posledních 60 dní před odběrem krve (podle uvážení zkoušejícího)

Kohorta 2: Diagnostikované IBD, kritéria zařazení před léčbou

• Diagnostika Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy provedená endoskopií (do 6 měsíců), klinickými, zobrazovacími a histologickými nálezy.
• Muži a ženy jakékoli rasy a etnického původu ve věku od 7 do 89 let (včetně) v době zápisu do studie
• Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení

• Věk <7 let nebo >89 let
• Známá aktivní malignita
• Známá celiakie
• Aktivní hepatitida B, C nebo infekce HIV
• Aktivní gastrointestinální infekce do 30 dnů před zařazením
• Chráněné populace včetně těhotných žen, vězňů, mentálně postižených osob a státních příslušníků
• Jakýkoli významný stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkovi bránilo v bezpečné účasti ve studii
• Daroval více než 500 ccm nebo 1 pintu krve za posledních 60 dní před odběrem krve (podle uvážení zkoušejícího)
• Na jakékoli léčbě IBD- systémové kortikosteroidy do 30 dnů, imunomodulátor, 5-ASA, biologická léčba
• Naplánujte zahájení léčby jako součást klinické studie léčby IBD, která není schválena FDA

Kohorta 3: Kritéria zařazení potenciálních zkříženě reaktivních chorobných stavů

• Potvrzené, zdokumentované diagnózy pro jednu z následujících nemocí:
• Syndrom dráždivého tračníku, funkční průjem (endoskopie negativní na zánět)
• Celiakie (sérologicky pozitivní (ttg IgA+) A horní endoskopie potvrzující diagnózu celiakie)
• Divertikulitida a další formy mikroskopické kolitidy
• Infekční etiologie: E. coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp (pozitivní kultivace stolice nebo PCR)
• U infekcí jsou vyžadovány aktivní infekce nebo do 30 dnů od infekce.
• Muži a ženy jakékoli rasy a etnického původu ve věku od 7 do 89 let (včetně) v době zápisu do studie
• Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení

• Věk <7 let nebo >89
• Jedinci s předchozí nebo současnou klinickou diagnózou IBD
• Aktivní hepatitida B, C nebo infekce HIV
• Chráněné populace včetně těhotných žen, vězňů, mentálně postižených osob a státních příslušníků
• Jakýkoli významný stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkovi bránilo v bezpečné účasti ve studii
• Daroval více než 500 ccm nebo 1 pintu krve za posledních 60 dní před odběrem krve (podle uvážení zkoušejícího)

Kohorta 4: Zdravé kontroly Kritéria pro zařazení

• Muži a ženy jakékoli rasy a etnického původu ve věku od 7 do 89 let (včetně) v době zápisu do studie
• Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky kritérií pro vyloučení ze studie
• Věk <7 let nebo >89
• GI příznaky za posledních 90 dní (bolesti břicha, průjem, krev ve stolici, hubnutí, zvracení)
• Jedinci s předchozí nebo současnou klinickou diagnózou IBD, celiakie, aktivní infekce
• Rodinná anamnéza Crohnovy choroby, neurčité kolitidy nebo ulcerózní kolitidy
• Aktivní hepatitida B, C nebo infekce HIV
• Chráněné populace včetně těhotných žen, vězňů, mentálně postižených osob a státních příslušníků
• Jakýkoli významný stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkovi bránilo v bezpečné účasti ve studii
• Daroval více než 500 ccm nebo 1 pintu krve za posledních 60 dní před odběrem krve (podle uvážení zkoušejícího)