このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

身体活動を改善するためのターゲットを絞った健康コーチング 構造化後の心臓リハビリテーション (Target-CR)

2025年6月13日 更新者:Duke University

身体活動の維持と可動性を改善するためのターゲットを絞った健康コーチング介入

センターベースの CR プログラムに登録した高齢者の構造化された心臓リハビリテーション (CR) 後の身体活動 (PA) への参加に影響を与える要因とトリガーを特定し、構造化 CR 直後の標準ケアと対象を絞った健康コーチング介入の効果を比較するPAのメンテナンスと機能的フィットネスについて。

調査の概要

詳細な説明

米国では毎年約 800,000 人が心臓発作を起こし、そのうちのほぼ 4 人に 1 人がすでに心臓発作を起こしています。 心血管イベント後の心臓リハビリテーション (CR) に参加すると、心肺機能と健康関連の生活の質が向上し、将来の病気や心疾患による死亡のリスクが減少します。 残念ながら、個人が CR プログラムを終了すると、身体活動 (PA) への継続的な参加は、以前の座りっぱなしのパターンに戻ることが多く、健康への有益な影響が制限されます。 CR 後の PA への継続的な参加は、高齢者にとって特に困難です。これはおそらく、年齢または PA をより困難にする他の健康状態のために、PA を実行する能力に対する自己効力感と自信の欠如が原因であると考えられます。 しかし、他の健康状態に対処する必要性は、筋力と可動性の向上の利点と併せて、構造化された CR プログラムに続く PA への継続的な参加を、高齢者にとってさらに有用なものにしています。 個人は通常、PA への習慣的な参加が健康に良いことを理解していますが、一部の個人が PA の習慣を順守して維持することに成功する一方で、CR を超えて健康上の利点を維持することを妨げる障壁に屈する人もいる理由はよくわかっていません。 CR を超えて PA の維持に影響を与える要因とトリガーを理解することに加えて、「自宅で」継続的な PA 参加を促進するために、構造化された CR プログラミングに続くこの重要な移行期間を対象とした介入を開発または調査した研究はほとんどありません。 したがって、この提案は、1) 従来の 36 セッションの CR プログラム (ステージ 0) の後に PA への参加に影響を与える要因とトリガーを特定することを目的としています。 2) センターベースの CR プログラムを完了した高齢者の PA 維持と可動性を最適化するために、これらの特定されたトリガーを使用して、対象を絞った健康コーチング介入をテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Center for Living

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ターゲットCR研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲
  • -インフォームドコンセントを提供し、指示を理解するのに十分な英語を読み、話すことができる必要があります
  • 年齢≧60歳
  • 冠状動脈性心疾患と診断されました
  • 研究への参加を可能にする十分な臨床的安定性
  • アプリケーションをダウンロードするためのスマートフォン デバイスを所有する

除外基準:

  • 3ヶ月の留学期間中の転勤予定
  • -身体活動を制限する可能性のある3か月の研究期間内に予定されている医療処置(すなわち、関節置換術)
  • 非代償性心不全
  • 心不全 - ニューヨーク心臓協会クラス IV
  • 重度の心臓弁膜症
  • 重度の肺高血圧症
  • 末期腎臓病
  • 心臓移植
  • -介入への参加を妨げる脳卒中、怪我、またはその他の病状による障害
  • 介入への参加と研究プロトコルに従うことを妨げる認知症
  • -地元の臨床医の意見では、プロトコルへの参加と完了に悪影響を与える、または軽減するその他の病気
  • 精神疾患(自己申告とスクリーニング)

    • 1年以内の精神疾患による入院(自己申告)
    • インテグレーティブ ヘルス コーチング メンタル ヘルス スクリーニング アンケート スコア >4 (スクリーニング)
  • 1年以内の入院患者の薬物乱用リハビリテーションプログラムへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ターゲットを絞った健康コーチンググループ
THC グループの参加者は、最後の心臓リハビリテーション セッションの運動処方に基づいて、運動処方 (歩数/日) を受け取ります。 参加者には、1 日あたりの歩数を追跡するための Garmin ウェアラブル デバイスが提供されます。 さらに、参加者は、約 30 ~ 60 分間続く 6 つの仮想または対面の健康コーチング セッションに参加します。 これらのセッションは、3 か月の介入期間中、ほぼ隔週で行われます。
プラセボコンパレーター:スタンダードケアグループ
SC グループの参加者は、最後の心臓リハビリ セッションの運動処方に基づいて、運動処方 (歩数/日) を受け取ります。 参加者には、1 日あたりの歩数を追跡するための Garmin ウェアラブル デバイスが提供されます。 さらに、参加者には、3 か月の介入期間の開始時に、約 30 分間続く単一の仮想または対面教育セッションが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりのステップで測定される身体活動の変化
時間枠:ベースライン、3か月
ベースライン、3か月
身体活動の処方の平均順守
時間枠:ベースラインから3か月
段階的な処方箋の順守のメトリック、(段階/日が完了した)として計算され、100回(手順/日処方)100で分割され、研究期間全体で平均化されます。 3か月の研究期間中の1日あたりの手順の処方箋に対する平均順守(パーセント)として報告されています。
ベースラインから3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シニアフィットネステストスコア(SFT)の変更 - 椅子スタンド
時間枠:ベースライン、3か月
チェアスタンドテストは、脚の強度を測定するためのスクワットテストに似ており、参加者は30秒間椅子から繰り返し立ち上がっています。 完成した椅子の数として30秒で報告されます。
ベースライン、3か月
シニアフィットネステストスコア(SFT)の変更 - アームカール
時間枠:ベースライン、3か月
アームカールテストは上半身の強度のテストであり、椅子に座っている間に30秒でできるだけ多くのアームカールを実行することを伴います。 30秒で完了したアームカールの数の変化として報告されています。
ベースライン、3か月
シニアフィットネステストスコア(SFT)の変更 - 6分間のウォークテスト(6MWT)
時間枠:ベースライン、3か月
6MWTは、距離が6分で最も近いメーターまで歩いているときに報告されます。
ベースライン、3か月
シニアフィットネステストスコア(SFT)の変更 - 2分間のステップテスト
時間枠:ベースライン、3か月
2分間のステップテストは、耐久性または物理的なスタミナの尺度であり、2分で達成されたステップ数の変化と行進すると報告されています。
ベースライン、3か月
シニアフィットネステストスコア(SFT)の変更 - 座ってリーチ
時間枠:ベースライン、3か月
SIT&REACHテストでは、ボディの柔軟性、特にハムストリングの柔軟性を測定します。 距離の変化がインチで達すると報告されています。
ベースライン、3か月
シニアフィットネステストスコア(SFT)の変更 - バックスクラッチテスト
時間枠:ベースライン、3か月
バックスクラッチテストは、上半身の柔軟性の尺度です。 これは、各手の中央の指の指の間の距離がインチで変化すると報告されています。
ベースライン、3か月
シニアフィットネステストスコア(SFT)の変更 - タイミングアップしてテストする
時間枠:ベースライン、3か月
タイミングアップアンドゴーテスト測定の速度、敏ility性、バランス。 これは、2つの試験の中で最も近い秒の時間の平均変化として報告されています。
ベースライン、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:William E. Kraus, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月26日

一次修了 (実際)

2024年6月26日

研究の完了 (実際)

2024年6月26日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月13日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00112929
  • 1P30AG064201-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究は、構造化された心臓リハビリテーション プログラムの直後に身体活動への参加に影響を与える要因とトリガーを理解し、身体活動への参加を維持するための対象を絞った介入アプローチをテストするために、少量のサンプル (26 人の参加者) を含むステージ 0 および I パイロット プロジェクトです。高齢者の間で。 この研究の主な焦点が介入の開発と実現可能性であることを考えると、データを共有することが科学的または臨床的に重要なメリットがあるとは予想していません。 したがって、データを広く共有する予定はありません。 ただし、データの収集方法、収集するデータ、およびその監視方法の構造は、実装および評価計画の一部です。 それらの資料が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

資金提供されたプロジェクト期間の完了後 1 年以内。

IPD 共有アクセス基準

データを使用するプロジェクト PI と共同研究者は、デューク大学の安全なサーバー上のデータの場所を認識します。 他のすべての研究者は、プロジェクト PI に連絡して、データの二次利用や、臨床試験.gov で利用可能になるものを超えた直接アクセスの必要性について話し合うよう求められます。 すべての潜在的なユーザーは、匿名化されたデータから参加者を特定しようとしないことを義務付ける必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する