Ukierunkowany coaching zdrowotny w celu poprawy aktywności fizycznej Rehabilitacja kardiologiczna po strukturyzacji (Target-CR)
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Ukierunkowana interwencja coachingu zdrowotnego mająca na celu poprawę aktywności fizycznej Utrzymanie i mobilność Programowanie poststrukturalnej rehabilitacji kardiologicznej wśród osób starszych: badanie pilotażowe
Identyfikacja czynników i wyzwalaczy wpływających na uczestnictwo w aktywności fizycznej (PA) po ustrukturyzowanej rehabilitacji kardiologicznej (CR) wśród osób starszych, które zapisały się do centralnego programu CR, oraz porównanie efektów ukierunkowanej interwencji coachingu zdrowotnego ze standardową opieką bezpośrednio po ustrukturyzowanej CR na utrzymanie PA i sprawność funkcjonalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku około 800 000 osób w Stanach Zjednoczonych ma zawał serca, a prawie 1 na 4 z nich ma już zawał serca.
Uczestnictwo w rehabilitacji kardiologicznej (CR) po incydencie sercowo-naczyniowym poprawia wydolność krążeniowo-oddechową i związaną ze zdrowiem jakość życia, a także zmniejsza ryzyko przyszłych chorób i śmierci z powodu chorób serca.
Niestety, gdy dana osoba zakończy program CR, dalsze uczestnictwo w aktywności fizycznej (PA) zbyt często powoduje powrót do wcześniejszych nawyków siedzących, ograniczając korzystne efekty zdrowotne.
Ciągłe uczestnictwo w PA po CR jest szczególnie trudne wśród osób starszych - prawdopodobnie z powodu braku poczucia własnej skuteczności i pewności co do ich zdolności do wykonywania PA ze względu na wiek lub inne schorzenia, które sprawiają, że PA jest większym wyzwaniem.
Jednak potrzeba zajęcia się innymi schorzeniami, w połączeniu z korzyściami wynikającymi z poprawy siły i mobilności, sprawia, że dalsze uczestnictwo w PA po ustrukturyzowanym programie CR jest jeszcze bardziej przydatne dla osób starszych.
Chociaż osoby zazwyczaj rozumieją, że nawykowe uczestnictwo w PA jest dobre dla ich zdrowia, słabo rozumiemy, dlaczego niektóre osoby z powodzeniem przestrzegają i utrzymują nawyki PA, podczas gdy inne ulegają barierom uniemożliwiającym im utrzymanie korzyści zdrowotnych poza CR.
Oprócz zrozumienia czynników i wyzwalaczy wpływających na utrzymanie PA poza CR, niewiele badań opracowało lub zbadało interwencje ukierunkowane na ten ważny okres przejściowy po ustrukturyzowanym programowaniu CR w celu promowania dalszego uczestnictwa PA „w domu”.
Dlatego ta propozycja ma na celu 1) zidentyfikowanie czynników i wyzwalaczy wpływających na udział PA po tradycyjnym 36-sesyjnym programie CR (Etap 0); oraz 2) przetestować ukierunkowaną interwencję coachingu zdrowotnego, wykorzystując te zidentyfikowane czynniki wyzwalające, aby zoptymalizować utrzymanie PA i mobilność wśród osób starszych, które ukończyły centralny program CR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Center for Living
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu Target-CR
- Musi być w stanie czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i zrozumieć instrukcje
- Wiek ≥60 lat
- Zdiagnozowana choroba niedokrwienna serca
- o odpowiedniej stabilności klinicznej umożliwiającej udział w badaniu
- Posiadaj smartfon do pobierania aplikacji
Kryteria wyłączenia:
- Planowana relokacja w trakcie 3-miesięcznego okresu studiów
- Zabieg medyczny zaplanowany w 3-miesięcznym okresie studiów, który może ograniczyć aktywność fizyczną (np. wymiana stawu)
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Niewydolność serca – klasa IV według New York Heart Association
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Transplantacja serca
- Upośledzenie spowodowane udarem, urazem lub innym schorzeniem, które uniemożliwiłoby udział w interwencji
- Otępienie uniemożliwiające udział w interwencji i przestrzeganie protokołów badań
- Wszelkie inne choroby, które w opinii lokalnego klinicysty mogłyby negatywnie wpłynąć na udział w protokole lub go złagodzić
Choroba psychiczna (samoopis i badanie przesiewowe)
- Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej w ciągu jednego roku (opis własny)
- Wynik Kwestionariusza Badań Przesiewowych Zdrowia Psychicznego Integracyjnego Coachingu Zdrowia >4 (badanie przesiewowe)
- Udział w stacjonarnym programie rehabilitacji uzależnień w ciągu jednego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowana grupa coachingu zdrowia
|
Uczestnicy w grupie THC otrzymają receptę na ćwiczenia (liczba kroków dziennie) na podstawie ich ostatniej rekomendacji dotyczącej ćwiczeń kardiologicznych.
Uczestnicy otrzymają urządzenie ubieralne Garmin do śledzenia kroków dziennie.
Dodatkowo uczestnicy wezmą udział w 6 wirtualnych lub osobistych sesjach coachingu zdrowia trwających około 30-60 minut.
Sesje te będą odbywać się mniej więcej co drugi tydzień w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji.
|
|
Komparator placebo: Standardowa grupa opieki
|
Uczestnicy w grupie SC otrzymają receptę na ćwiczenia (liczba kroków dziennie) na podstawie ich ostatniej rekomendacji dotyczącej ćwiczeń kardiologicznych.
Uczestnicy otrzymają urządzenie ubieralne Garmin do śledzenia kroków dziennie.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają pojedynczą wirtualną lub osobistą sesję edukacyjną, trwającą około 30 minut, na początku 3-miesięcznego okresu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona krokami dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
|
|
Średnie przestrzeganie recepty na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
|
Wskaźnik przestrzegania recepty na stopy/dzień, obliczony jako (kroki/dzień ukończone) podzielony przez (przepisane stopnie/dzień) czasy 100 i uśrednione w całym okresie badania.
Zgłoszone jako średnie przestrzeganie (procent) na receptę dziennie w całym trzyletnim okresie badania.
|
Odniesie do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu fitness (SFT) - stojaki na krzesło
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Test stojaka krzesła jest podobny do testu przysiadu w celu pomiaru siły nogi, w którym uczestnicy wielokrotnie wstają z krzesła przez 30 sekund.
Zgłoszone, ponieważ liczba ukończonych krzeseł wynosi 30 sekund.
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku testu fitness (SFT) - loki ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Test loków na ramieniu jest testem wytrzymałości górnej części ciała i obejmuje wykonywanie jak największej liczby loków ramion w ciągu 30 sekund, siedząc na krześle.
Zgłoszone jako zmiana liczby loków uzupełnionych w 30 sekund.
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w wyniku testu fitness (SFT) - 6 -minutowy test na spacer (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
6MWT jest zgłaszany, gdy odległość przechodziła w 6 minut do najbliższego miernika.
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku testu fitness (SFT) - 2 -minutowy test krokowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
2-minutowy test krokowy jest miarą wytrzymałości lub wytrzymałości fizycznej, zgłoszonej jako zmiana liczby kroków, maszerujących na miejscu, osiągnięta w ciągu 2 minut.
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w wyniku testu fitness (SFT) - SIT & RECH
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Test Sit & Reach mierzy niższą elastyczność ciała, w szczególności elastyczność ścięgna podkolanowego.
Zgłoszone jako zmiana odległości osiągnięta w calach.
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku testu fitness (SFT) - Test z tyłu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Test z tyłu zarysowania jest miarą elastyczności górnej części ciała.
Jest to zgłaszane jako zmiana odległości między opuszczeniem palców środkowych palców na każdej ręce w calach.
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w wyniku testu fitness dla seniorów (SFT) - w czasie i przetestowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Miejsce testowe i przetestowane w czasie prędkości, zwinności i równowagi.
Jest to zgłaszane jako średnia zmiana w czasie do najbliższej sekundy spośród dwóch prób.
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William E. Kraus, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00112929
- 1P30AG064201-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Proponowane badanie to projekt pilotażowy Etapu 0 i I, który obejmie małą próbę (26 uczestników) w celu zrozumienia czynników i wyzwalaczy wpływających na uczestnictwo w aktywności fizycznej bezpośrednio po ustrukturyzowanym programie rehabilitacji kardiologicznej oraz przetestowanie ukierunkowanego podejścia interwencyjnego w celu utrzymania uczestnictwa w aktywności fizycznej wśród starszych dorosłych.
Biorąc pod uwagę, że głównym celem tego badania będzie opracowanie i wykonalność interwencji, nie przewidujemy, że udostępnianie danych będzie miało znaczącą wartość naukową lub kliniczną.
Dlatego nie planujemy szerokiego udostępniania danych.
Jednak struktura tego, w jaki sposób gromadzimy dane, jakie dane gromadzimy i jak będą one monitorowane, jest częścią planu wdrożenia i oceny.
Materiały te zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nie później niż 1 rok po zakończeniu finansowanego okresu projektu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kierownik projektu i współbadacze korzystający z danych zostaną poinformowani o lokalizacji danych na bezpiecznym serwerze Duke University.
Wszyscy pozostali badacze zostaną poproszeni o kontakt z kierownikiem projektu w celu omówienia wtórnego wykorzystania danych lub potrzeby bezpośredniego dostępu wykraczającego poza to, co zostanie udostępnione na stronie trials.gov.
Wszyscy potencjalni użytkownicy będą musieli zobowiązać się do niepodejmowania prób identyfikacji uczestników na podstawie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .