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구조화된 심장 재활 후 신체 활동을 개선하기 위한 목표 건강 코칭 (Target-CR)

2024년 4월 4일 업데이트: Duke University

고령자의 신체 활동 유지 및 이동성 사후 구조화된 심장 재활 프로그램을 개선하기 위한 표적 건강 코칭 개입: 파일럿 연구

센터 기반 CR 프로그램에 등록한 노인들 사이에서 구조화된 심장 재활(CR) 후 신체 활동(PA) 참여에 영향을 미치는 요인 및 트리거를 식별하고 표적 건강 코칭 중재와 구조화된 CR 직후 표준 치료의 효과를 비교합니다. PA 유지 관리 및 기능적 적합성에 대해.

연구 개요

상세 설명

미국에서 약 800,000명의 개인이 매년 심장마비를 겪으며, 이들 중 거의 4분의 1은 이전에 심장마비를 겪은 적이 있습니다. 심혈관 사건 이후 심장 재활(CR)에 참여하면 심폐 건강 및 건강 관련 삶의 질이 향상되고 향후 질병 및 심장 질환으로 인한 사망 위험이 감소합니다. 불행하게도 개인이 CR 프로그램을 마치면 신체 활동(PA)에 대한 지속적인 참여가 너무 자주 이전의 좌식 패턴으로 되돌아가 유익한 건강 효과를 제한합니다. CR 이후 PA에 지속적으로 참여하는 것은 노인들 사이에서 특히 어렵습니다. 나이 또는 PA를 더 어렵게 만드는 기타 건강 상태로 인해 PA 수행 능력에 대한 자기 효능감 및 자신감이 부족하기 때문일 수 있습니다. 그러나 개선된 근력 및 이동성의 이점과 함께 다른 건강 상태를 해결해야 할 필요성으로 인해 구조화된 CR 프로그램에 따른 지속적인 PA 참여가 노인에게 훨씬 더 유용합니다. 개인은 일반적으로 PA에 습관적으로 참여하는 것이 건강에 좋다는 것을 이해하지만 일부 개인이 PA 습관을 성공적으로 고수하고 유지하는 반면 다른 사람들은 CR 이외의 건강상의 이점을 유지하지 못하는 장벽에 굴복하는 이유를 잘 이해하지 못합니다. CR 이외의 PA 유지 관리에 영향을 미치는 요인 및 트리거를 이해하는 것 외에도 "집에서" 지속적인 PA 참여를 촉진하기 위해 구조화된 CR 프로그래밍 이후 이 중요한 전환 기간을 목표로 하는 개입을 개발하거나 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 제안은 1) 전통적인 36개 세션 CR 프로그램(단계 0) 후 PA 참여에 영향을 미치는 요인 및 트리거를 식별하는 것을 목표로 합니다. 2) 센터 기반 CR 프로그램을 완료한 노인들 사이에서 PA 유지 관리 및 이동성을 최적화하기 위해 식별된 트리거를 사용하여 대상 건강 코칭 개입을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Center For Living

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Target-CR 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 지침을 이해할 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
  • 연령 ≥60세
  • 관상 동맥 심장 질환으로 진단
  • 연구 참여를 허용하기에 적절한 임상적 안정성
  • 애플리케이션 다운로드를 위한 스마트폰 장치 소유

제외 기준:

  • 3개월 연구 기간 동안 계획된 재배치
  • 신체 활동을 제한할 수 있는 3개월 연구 기간 내에 예정된 의료 절차(예: 관절 교체)
  • 보상되지 않은 심부전
  • 심부전 - 뉴욕심장협회 4급
  • 심한 판막 심장 질환
  • 심한 폐 고혈압
  • 말기 신장 질환
  • 심장 이식
  • 중재에 참여하지 못하게 하는 뇌졸중, 부상 또는 기타 의학적 상태로 인한 장애
  • 개입 및 연구 프로토콜 준수 참여를 방해하는 치매
  • 지역 임상의의 의견에 따라 프로토콜 참여 및 완료에 부정적인 영향을 미치거나 완화시킬 수 있는 기타 모든 질병
  • 정신질환(자기보고 및 선별)

    • 1년 이내 정신 질환으로 인한 입원(자기 보고)
    • 통합 건강 코칭 정신 건강 검진 설문지 점수 >4(선별)
  • 1년 이내에 입원 환자 약물 남용 재활 프로그램 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대상 건강 코칭 그룹
THC 그룹의 참가자는 마지막 심장 재활 세션 운동 처방에 따라 운동 처방(걸음/일)을 받게 됩니다. 참가자에게는 일일 걸음 수를 추적할 수 있는 Garmin 웨어러블 장치가 제공됩니다. 또한 참가자는 약 30-60분 동안 지속되는 6개의 가상 또는 대면 건강 코칭 세션에 참여하게 됩니다. 이 세션은 3개월의 개입 기간 동안 거의 격주로 진행됩니다.
위약 비교기: 스탠다드 케어 그룹
SC 그룹의 참가자는 마지막 심장 재활 세션 운동 처방에 따라 운동 처방(걸음/일)을 받게 됩니다. 참가자에게는 일일 걸음 수를 추적할 수 있는 Garmin 웨어러블 장치가 제공됩니다. 또한 참가자에게는 3개월 개입 기간이 시작될 때 약 30분간 지속되는 단일 가상 또는 대면 교육 세션이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 유지의 변화
기간: 기준선, 3개월
걸음 수/일은 개입 기간 전체에 걸쳐 평균이 됩니다.
기준선, 3개월
신체 활동 유지의 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월
(완료된 단계/일)을 (지정된 단계/일)로 나눈 후 100을 곱하고 연구 기간 동안의 평균으로 계산합니다.
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시니어 피트니스 테스트 점수(SFT) 변경
기간: 기준선, 3개월
시니어 피트니스 테스트의 6개 활동에서 합산된 점수의 평균을 냅니다. 6가지 활동은 체어 스탠드, 암 컬, 체어 싯 앤 리치, 등 긁기, 8피트 위로 이동, 6분 걷기입니다.
기준선, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: William E. Kraus, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00112929
  • 1P30AG064201-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

제안된 연구는 구조화된 심장 재활 프로그램 직후 신체 활동 참여에 영향을 미치는 요인과 트리거를 이해하고 신체 활동 참여를 유지하기 위한 표적 개입 접근법을 테스트하기 위해 소규모 샘플(26명의 참가자)을 포함하는 0단계 및 I 파일럿 프로젝트입니다. 노인들 사이에서. 이 연구의 주요 초점이 개입 개발 및 실행 가능성이라는 점을 감안할 때 데이터 공유가 중요한 과학적 또는 임상적 장점이 될 것이라고는 예상하지 않습니다. 따라서 데이터를 광범위하게 공유할 계획은 없습니다. 그러나 데이터를 수집하는 방법, 수집하는 데이터 및 모니터링 방법의 구조는 구현 및 평가 계획의 일부입니다. 해당 자료는 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

자금 지원 프로젝트 기간 완료 후 1년 이내.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 사용하는 프로젝트 PI 및 공동 조사자는 Duke University 보안 서버에서 데이터의 위치를 ​​알게 됩니다. 다른 모든 연구원은 데이터의 2차 사용 또는 임상 시험.gov에서 사용할 수 있는 것 이상의 직접 액세스 필요성에 대해 논의하기 위해 프로젝트 PI에 연락하도록 요청받을 것입니다. 모든 잠재적 사용자는 식별되지 않은 데이터에서 참가자를 식별하려는 시도를 하지 않아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 활동에 대한 임상 시험

대상 건강 코칭 그룹에 대한 임상 시험

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