Coaching de Salud Dirigido para Mejorar la Actividad Física Posterior a la Rehabilitación Cardiaca Estructurada (Target-CR)
13 de junio de 2025 actualizado por: Duke University
Intervención dirigida de entrenamiento de salud para mejorar el mantenimiento de la actividad física y la movilidad Programación de rehabilitación cardíaca posestructurada entre adultos mayores: un estudio piloto
Identificar los factores y factores desencadenantes que influyen en la participación en la actividad física (AF) después de la rehabilitación cardíaca estructurada (RC) entre los adultos mayores que se han inscrito en un programa de RC basado en un centro, y comparar los efectos de una intervención de entrenamiento de salud específica versus la atención estándar inmediatamente después de la RC estructurada. sobre el mantenimiento de la AF y la aptitud funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 800,000 personas en los Estados Unidos tienen un ataque cardíaco cada año, y casi 1 de cada 4 de esas personas ya han sufrido un ataque cardíaco anterior.
Asistir a rehabilitación cardíaca (RC) después de un evento cardiovascular mejora el estado cardiorrespiratorio y la calidad de vida relacionada con la salud, así como también disminuye el riesgo de enfermedades futuras y muerte por enfermedades cardíacas.
Desafortunadamente, una vez que una persona termina un programa de CR, la participación continua en la actividad física (AF) con demasiada frecuencia vuelve a los patrones sedentarios anteriores, lo que limita los efectos beneficiosos para la salud.
La participación continua en la AF después de la RC es especialmente desafiante entre los adultos mayores, probablemente debido a la falta de autoeficacia y confianza en su capacidad para realizar la AF debido a su edad u otras condiciones de salud que hacen que la AF sea más desafiante.
Sin embargo, la necesidad de abordar otras condiciones de salud, junto con los beneficios de una mayor fuerza y movilidad, hace que la participación continua en AF después de un programa estructurado de RC sea aún más útil para los adultos mayores.
Aunque las personas generalmente entienden que la participación habitual en la actividad física es buena para su salud, no comprendemos por qué algunas personas se adhieren y mantienen con éxito los hábitos de actividad física, mientras que otras sucumben a las barreras que les impiden mantener los beneficios para la salud más allá de la RC.
Además de comprender los factores y factores desencadenantes que influyen en el mantenimiento de la AF más allá de la CR, se han desarrollado o investigado pocas intervenciones dirigidas a este importante período de transición después de la programación estructurada de CR para promover la participación continua de la AF "en casa".
Por lo tanto, esta propuesta tiene como objetivo 1) identificar los factores y desencadenantes que influyen en la participación de AF después de un programa tradicional de CR de 36 sesiones (Etapa 0); y 2) probar una intervención específica de asesoramiento en salud utilizando estos factores desencadenantes identificados para optimizar el mantenimiento de la actividad física y la movilidad entre los adultos mayores que completaron un programa de CR en un centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Center for Living
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el Estudio Target-CR
- Debe poder leer y hablar inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y comprender las instrucciones.
- Edad ≥60 años
- Diagnosticado con enfermedad coronaria
- De estabilidad clínica adecuada para permitir la participación en el estudio
- Poseer un dispositivo de teléfono inteligente para la descarga de aplicaciones
Criterio de exclusión:
- Reubicación planificada durante el período de estudio de 3 meses
- Procedimiento médico programado dentro del período de estudio de 3 meses que puede limitar la actividad física (es decir, reemplazo de articulación)
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Insuficiencia cardíaca - Clase IV de la New York Heart Association
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Hipertensión pulmonar severa
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Trasplante cardíaco
- Deterioro por accidente cerebrovascular, lesión u otra afección médica que impediría la participación en la intervención
- Demencia que impediría participar en la intervención y seguir los protocolos del estudio
- Cualquier otra enfermedad que, en opinión del médico local, afectaría negativamente o mitigaría la participación y finalización del protocolo.
Enfermedad psiquiátrica (autoinforme y cribado)
- Hospitalización por cualquier condición psiquiátrica dentro de un año (autoinforme)
- Puntaje del Cuestionario de Evaluación de Salud Mental de Asesoramiento Integral de Salud >4 (evaluación)
- Participación en un programa de rehabilitación de abuso de sustancias para pacientes internados dentro de un año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Coaching de Salud Dirigido
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Los participantes del grupo THC recibirán una prescripción de ejercicio (pasos/día) basada en la prescripción de ejercicio de su última sesión de rehabilitación cardíaca.
Los participantes recibirán un dispositivo portátil Garmin para realizar un seguimiento de los pasos/día.
Además, los participantes participarán en 6 sesiones de asesoramiento de salud virtuales o presenciales con una duración aproximada de 30 a 60 minutos.
Estas sesiones se llevarán a cabo aproximadamente cada dos semanas durante el período de intervención de 3 meses.
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Comparador de placebos: Grupo de atención estándar
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Los participantes del grupo SC recibirán una prescripción de ejercicio (pasos/día) basada en la prescripción de ejercicio de su última sesión de rehabilitación cardíaca.
Los participantes recibirán un dispositivo portátil Garmin para realizar un seguimiento de los pasos/día.
Además, los participantes recibirán una sola sesión de educación virtual o en persona, con una duración aproximada de 30 minutos, al comienzo del período de intervención de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física medido por pasos por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Línea de base, 3 meses
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Adhesión promedio a la prescripción de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Una métrica de adherencia a la prescripción de pasos/día, calculada como (pasos/día completados) dividido por (pasos/día prescritos) veces 100 y promediado durante todo el período de estudio.
Reportado como la adherencia promedio (porcentaje) a la prescripción de pasos por día durante el período de estudio de tres meses.
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de prueba de acondicionamiento físico senior (SFT): la silla se encuentra
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La prueba de stand de silla es similar a una prueba de sentadilla para medir la fuerza de la pierna, en la que los participantes se paran repetidamente de una silla durante 30 segundos.
Reportado como el número de silla completada se encuentra en 30 segundos.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la puntuación de prueba de acondicionamiento físico senior (SFT) - Arm Curls
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La prueba del rizo del brazo es una prueba de resistencia de la parte superior del cuerpo e implica realizar tantos rizos de brazo como sea posible en 30 segundos, mientras está sentado en una silla.
Reportado como cambio en el número de rizos de brazo completados en 30 segundos.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la puntuación de prueba de acondicionamiento físico senior (SFT) - Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El 6MWT se informa cuando la distancia caminó en 6 minutos al medidor más cercano.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la puntuación de prueba de acondicionamiento físico senior (SFT) - Prueba de paso de 2 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La prueba de paso de 2 minutos es una medida de resistencia o resistencia física, informada como un cambio en el número de pasos, marchando en su lugar, logrado en 2 minutos.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la puntuación de prueba de acondicionamiento físico senior (SFT) - Sit y Reach
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La prueba de Sit & Reach mide la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo, específicamente la flexibilidad de los isquiotibiales.
Informado como el cambio en la distancia alcanzado en pulgadas.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la puntuación de prueba de acondicionamiento físico senior (SFT) - Prueba de rasguño de retroceso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La prueba de rasguño posterior es una medida de la flexibilidad de la parte superior del cuerpo.
Esto se informa como el cambio en la distancia entre la punta de los dedos de los dedos medios en cada mano en pulgadas.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la puntuación de prueba de acondicionamiento físico senior (SFT): prueba de tiempo y go
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La prueba de tiempo Up y GO mide la velocidad, la agilidad y el equilibrio.
Esto se informa como el cambio promedio en el tiempo al segundo más cercano entre dos ensayos.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William E. Kraus, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112929
- 1P30AG064201-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La investigación propuesta es un proyecto piloto de Etapa 0 e I que involucrará una pequeña muestra (26 participantes) para comprender los factores y desencadenantes que influyen en la participación en la actividad física inmediatamente después de un programa estructurado de rehabilitación cardíaca y probar un enfoque de intervención dirigida para mantener la participación en la actividad física. entre los adultos mayores.
Dado que el enfoque principal de este estudio será el desarrollo y la viabilidad de la intervención, no anticipamos que compartir datos tendrá un mérito científico o clínico significativo.
Por lo tanto, no planeamos compartir los datos ampliamente.
Sin embargo, la estructura de cómo recopilamos datos, qué datos recopilamos y cómo se monitorearán es parte del plan de implementación y evaluación.
Esos materiales estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
A más tardar 1 año después de la finalización del período del proyecto financiado.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IP del proyecto y los coinvestigadores que utilizan los datos conocerán la ubicación de los datos en el servidor seguro de la Universidad de Duke.
Se les pedirá a todos los demás investigadores que se comuniquen con el IP del proyecto para analizar el uso secundario de los datos o la necesidad de acceso directo más allá de lo que estará disponible en Clinical Trials.gov.
Todos los usuarios potenciales deberán comprometerse a no intentar identificar a los participantes a partir de datos no identificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .