Cílený zdravotní koučink pro zlepšení fyzické aktivity po strukturované srdeční rehabilitaci (Target-CR)
13. června 2025 aktualizováno: Duke University
Cílená intervence zdravotního koučování pro zlepšení udržení fyzické aktivity a mobility Programování poststrukturované srdeční rehabilitace u starších dospělých: Pilotní studie
Identifikovat faktory a spouštěče ovlivňující účast na fyzické aktivitě (PA) po strukturované srdeční rehabilitaci (CR) u starších dospělých, kteří se zapsali do centra CR programu, a porovnat účinky cílené intervence zdravotního koučování se standardní péčí bezprostředně po strukturované CR o údržbě PA a funkční zdatnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Přibližně 800 000 jedinců ve Spojených státech má každý rok srdeční infarkt, přičemž téměř 1 ze 4 z těchto jedinců již dříve prodělal infarkt.
Návštěva srdeční rehabilitace (CR) po kardiovaskulární příhodě zlepšuje kardiorespirační zdatnost a kvalitu života související se zdravím, stejně jako snižuje riziko budoucích onemocnění a úmrtí na srdeční choroby.
Bohužel, jakmile jednotlivec dokončí program CR, pokračující účast ve fyzické aktivitě (PA) se příliš často vrátí k předchozímu sedavému způsobu života, což omezuje příznivé účinky na zdraví.
Pokračující účast v PA po CR je zvláště náročná mezi staršími dospělými – pravděpodobně kvůli nedostatečné vlastní účinnosti a důvěře v jejich schopnost provádět PA kvůli věku nebo jiným zdravotním podmínkám, které činí PA náročnější.
Potřeba řešit další zdravotní stavy ve spojení s výhodami lepší síly a mobility však činí pokračující účast PA po strukturovaném programu CR pro starší dospělé ještě užitečnější.
Ačkoli jednotlivci obvykle chápou, že obvyklá účast na PA je pro jejich zdraví dobrá, špatně rozumíme tomu, proč někteří jedinci úspěšně dodržují a udržují návyky PA, zatímco jiní podlehnou překážkám, které jim brání udržet si zdravotní přínosy i mimo CR.
Kromě pochopení faktorů a spouštěčů ovlivňujících udržování CHÚ mimo ČR, malý výzkum vyvinul nebo prozkoumal intervence zaměřené na toto důležité přechodné období po strukturovaném programování ČR na podporu pokračující účasti PA „doma“.
Tento návrh si proto klade za cíl 1) identifikovat faktory a spouštěče ovlivňující účast PA po tradičním programu CR o 36 sezeních (etapa 0); a 2) otestovat cílenou intervenci zdravotního koučování pomocí těchto identifikovaných spouštěčů k optimalizaci udržování PA a mobility mezi staršími dospělými, kteří dokončili program CR založený na centru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Center for Living
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii Target-CR
- Musíte umět číst a mluvit anglicky dostatečně dobře, abyste mohli poskytnout informovaný souhlas a porozumět pokynům
- Věk ≥60 let
- Diagnostikována ischemická choroba srdeční
- S adekvátní klinickou stabilitou umožňující účast ve studii
- Vlastní chytré zařízení pro stahování aplikací
Kritéria vyloučení:
- Plánované stěhování během 3měsíčního studia
- Lékařský zákrok naplánovaný během 3měsíčního období studie, který může omezit fyzickou aktivitu (tj. kloubní náhrada)
- Dekompenzované srdeční selhání
- Srdeční selhání - třída IV New York Heart Association
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Těžká plicní hypertenze
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Transplantace srdce
- Poškození v důsledku mrtvice, zranění nebo jiného zdravotního stavu, který by bránil účasti na zákroku
- Demence, která by bránila účasti na intervenci a dodržování protokolů studie
- Jakákoli jiná onemocnění, která by podle názoru místního lékaře negativně ovlivnila nebo zmírnila účast v protokolu a jeho dokončení
Psychiatrické onemocnění (sebehodnocení a screening)
- Hospitalizace pro jakýkoli psychiatrický stav do jednoho roku (samostatná zpráva)
- Integrativní zdravotní koučování Screening duševního zdraví skóre dotazníku > 4 (screening)
- Účast na lůžkovém rehabilitačním programu zneužívání návykových látek do jednoho roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro cílené zdravotní koučování
|
Účastníci skupiny THC obdrží cvičební předpis (kroky/den) na základě jejich posledního cvičebního předpisu srdeční rehabilitace.
Účastníci obdrží nositelné zařízení Garmin pro sledování kroků/den.
Kromě toho se účastníci zúčastní 6 virtuálních nebo osobních sezení zdravotního koučování v délce přibližně 30–60 minut.
Tato sezení budou probíhat přibližně každý druhý týden během 3měsíčního období intervence.
|
|
Komparátor placeba: Skupina standardní péče
|
Účastníci skupiny SC obdrží cvičební předpis (kroky/den) na základě jejich posledního cvičebního předpisu srdeční rehabilitace.
Účastníci obdrží nositelné zařízení Garmin pro sledování kroků/den.
Kromě toho bude účastníkům poskytnuto jediné virtuální nebo osobní vzdělávací sezení, které bude trvat přibližně 30 minut na začátku 3měsíčního období intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity měřená kroky za den
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
|
Průměrné dodržování předpisu fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Metrika dodržování předpisů s kroky/den, vypočtená jako (kroky/den dokončené) děleno (kroky/den předepsané) časy 100 a průměrované v průběhu studijního období.
Uváděno jako průměrná adherence (procenta) k krokům za den předpis v průběhu tříměsíčního studijního období.
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre testu seniorů (SFT) - stojany na židle
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Test stojanu na židle je podobný testu dřepu pro měření síly nohou, ve kterém účastníci opakovaně vstávají z židle po dobu 30 sekund.
Hlášeno jako počet dokončených židlí za 30 sekund.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Změna ve skóre testu seniorů (SFT) - kadeře paže
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Test zvlněné ramene je testem síly horní části těla a zahrnuje provádění co nejvíce kadeřů paže za 30 sekund, zatímco sedí na židli.
Hlášeno jako změna počtu kadeřů ARM dokončených za 30 sekund.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Změna v skóre testu seniorů (SFT) - 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
6MWT je hlášena, když vzdálenost prošla za 6 minut k nejbližšímu měřiči.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Změna ve skóre testu seniorů (SFT) - 2minutový krokový test
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
2minutový krokový test je měřítkem vytrvalosti nebo fyzické výdrže, která byla uváděna jako změna počtu kroků, které pochodují na místě, dosažených za 2 minuty.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Změna ve skóre testu seniorů (SFT) - Sit & Reach
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Zkouška SIT & Reach měří nižší flexibilitu těla, konkrétně flexibilita hamstringu.
Hlášeno jako změna vzdálenosti dosažená v palcích.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Změna ve skóre testu seniorů (SFT) - test zpětného poškrábání
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Test zadního škrábance je měřítkem flexibility horního těla.
Toto je uváděno jako změna vzdálenosti mezi prstem středních prstů na každé ruce v palcích.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Změna ve skóre testu fitness seniorů (SFT) - načasovaný a go test
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Načasovaný a GO test měří rychlost, obratnost a rovnováhu.
Toto je uváděno jako průměrná změna času na nejbližší sekundu mezi dvěma pokusy.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William E. Kraus, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00112929
- 1P30AG064201-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Navrhovaný výzkum je pilotním projektem fáze 0 a I, který bude zahrnovat malý vzorek (26 účastníků) s cílem porozumět faktorům a spouštěčům ovlivňujícím účast na fyzické aktivitě bezprostředně po strukturovaném programu srdeční rehabilitace a testování cíleného intervenčního přístupu k udržení účasti na fyzické aktivitě. mezi staršími dospělými.
Vzhledem k tomu, že primárním cílem této studie bude vývoj a proveditelnost intervence, nepředpokládáme, že sdílení dat bude mít významnou vědeckou nebo klinickou hodnotu.
Proto neplánujeme plošné sdílení dat.
Struktura toho, jak data sbíráme, jaká data sbíráme a jak budou sledována, je však součástí plánu implementace a hodnocení.
Tyto materiály budou zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Nejpozději do 1 roku od ukončení financovaného období projektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Hlavní řešitelé projektu a spoluřešitelé, kteří data používají, budou informováni o umístění dat na zabezpečeném serveru Duke University.
Všichni ostatní výzkumní pracovníci budou požádáni, aby kontaktovali PI projektu a projednali sekundární využití dat nebo potřebu přímého přístupu nad rámec toho, co bude k dispozici na stránkách Clinical Trials.gov.
Všichni potenciální uživatelé se budou muset zavázat, že se nebudou pokoušet identifikovat účastníky z neidentifikovaných údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .