Coaching Sanitario Mirato per Migliorare l'Attività Fisica Riabilitazione Cardiaca Post-Strutturata (Target-CR)
13 giugno 2025 aggiornato da: Duke University
Intervento mirato di coaching sanitario per migliorare il mantenimento dell'attività fisica e la mobilità Programmazione di riabilitazione cardiaca post-strutturata tra gli anziani: uno studio pilota
Identificare i fattori e i fattori scatenanti che influenzano la partecipazione all'attività fisica (PA) dopo la riabilitazione cardiaca strutturata (CR) tra gli anziani che si sono iscritti a un programma di CR strutturato e confrontare gli effetti di un intervento di coaching sanitario mirato rispetto alle cure standard subito dopo la CR strutturata sul mantenimento della PA e sull'idoneità funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 800.000 persone negli Stati Uniti hanno un attacco di cuore ogni anno, con quasi 1 persona su 4 che ha già subito un precedente attacco di cuore.
Partecipare alla riabilitazione cardiaca (CR) a seguito di un evento cardiovascolare migliora l'idoneità cardiorespiratoria e la qualità della vita correlata alla salute, oltre a ridurre il rischio di malattie future e morte per malattie cardiache.
Sfortunatamente, una volta che un individuo termina un programma di CR, la continua partecipazione all'attività fisica (PA) troppo spesso ritorna ai precedenti schemi sedentari, limitando gli effetti benefici sulla salute.
La continua partecipazione alla PA post-CR è particolarmente impegnativa tra gli adulti più anziani, probabilmente a causa della mancanza di autoefficacia e fiducia nella propria capacità di eseguire la PA a causa della loro età o di altre condizioni di salute che rendono la PA più impegnativa.
Tuttavia, la necessità di affrontare altre condizioni di salute, in combinazione con i benefici di una maggiore forza e mobilità, rende la continua partecipazione alla PA seguendo un programma CR strutturato ancora più utile per gli anziani.
Sebbene gli individui in genere comprendano che la partecipazione abituale all'AP fa bene alla loro salute, capiamo male perché alcuni individui aderiscono e mantengono con successo le abitudini dell'AP, mentre altri soccombono alle barriere che impediscono loro di mantenere i benefici per la salute oltre la CR.
Oltre a comprendere i fattori e i fattori scatenanti che influenzano il mantenimento dell'AP oltre la CR, poche ricerche hanno sviluppato o studiato interventi mirati a questo importante periodo di transizione a seguito di una programmazione CR strutturata per promuovere la partecipazione continua dell'AP "a casa".
Pertanto, questa proposta mira a 1) identificare i fattori e gli inneschi che influenzano la partecipazione dell'AP dopo un tradizionale programma CR di 36 sessioni (Fase 0); e 2) testare un intervento di coaching sanitario mirato utilizzando questi fattori scatenanti identificati per ottimizzare il mantenimento e la mobilità dell'AP tra gli anziani che hanno completato un programma di CR basato sul centro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Center for Living
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio Target-CR
- Deve essere in grado di leggere e parlare inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato e comprendere le istruzioni
- Età ≥60 anni
- Diagnosi di malattia coronarica
- Di adeguata stabilità clinica per consentire la partecipazione allo studio
- Possedere un dispositivo smartphone per il download dell'applicazione
Criteri di esclusione:
- Trasferimento pianificato durante il periodo di studio di 3 mesi
- Procedura medica programmata entro il periodo di studio di 3 mesi che può limitare l'attività fisica (ad esempio, sostituzione articolare)
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Scompenso cardiaco - Classe IV della New York Heart Association
- Grave cardiopatia valvolare
- Ipertensione polmonare grave
- Malattia renale allo stadio terminale
- Trapianto cardiaco
- Compromissione da ictus, lesioni o altre condizioni mediche che impedirebbero la partecipazione all'intervento
- Demenza che impedirebbe la partecipazione all'intervento e seguendo i protocolli di studio
- Qualsiasi altra malattia che, a giudizio del medico locale, avrebbe un impatto negativo o mitigherebbe la partecipazione e il completamento del protocollo
Malattia psichiatrica (autovalutazione e screening)
- Ricovero per qualsiasi condizione psichiatrica entro un anno (autodichiarazione)
- Integrative Health Coaching Valutazione della salute mentale Punteggio del questionario >4 (screening)
- Partecipazione a un programma di riabilitazione per abuso di sostanze ospedaliere entro un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo mirato di coaching sulla salute
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I partecipanti al gruppo THC riceveranno una prescrizione di esercizi (passi/giorno) in base alla prescrizione di esercizi dell'ultima sessione di riabilitazione cardiaca.
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo indossabile Garmin per tenere traccia dei passi/giorno.
Inoltre, i partecipanti parteciperanno a 6 sessioni di coaching sulla salute virtuali o di persona della durata di circa 30-60 minuti.
Queste sessioni si svolgeranno approssimativamente ogni due settimane durante il periodo di intervento di 3 mesi.
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Comparatore placebo: Gruppo di assistenza standard
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I partecipanti al gruppo SC riceveranno una prescrizione di esercizio (passi/giorno) in base alla prescrizione dell'esercizio dell'ultima sessione di riabilitazione cardiaca.
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo indossabile Garmin per tenere traccia dei passi/giorno.
Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una singola sessione di formazione virtuale o di persona, della durata di circa 30 minuti, all'inizio del periodo di intervento di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attività fisica misurata da passaggi al giorno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Basale, 3 mesi
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Adesione media alla prescrizione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Una metrica di aderenza alla prescrizione dei passaggi/giorno, calcolata come (passaggi/giorno completato) diviso per (passaggi/giorno prescritto) volte 100 e mediata durante il periodo di studio.
Riportato come aderenza media (percentuale) ai passaggi al giorno prescrizione durante il periodo di studio di tre mesi.
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Basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del punteggio di prova del fitness senior (SFT) - Stands Chair
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il test dello stand della sedia è simile a un test tozzo per misurare la forza delle gambe, in cui i partecipanti si alzano ripetutamente da una sedia per 30 secondi.
Segnalato come il numero di sedia completato si erge in 30 secondi.
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Basale, 3 mesi
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Modifica del punteggio di test di fitness senior (SFT) - Curloni del braccio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il test del ricciolo del braccio è una prova della resistenza della parte superiore del corpo e prevede l'esecuzione del maggior numero possibile di riccioli di braccio in 30 secondi, mentre si siede su una sedia.
Riportato come cambiamento nel numero di riccioli di braccio completati in 30 secondi.
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Basale, 3 mesi
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Modifica del punteggio di test di fitness senior (SFT) - Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il 6MWT viene segnalato mentre la distanza camminava in 6 minuti al contatore più vicino.
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Basale, 3 mesi
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Modifica del punteggio del test di fitness senior (SFT) - Test di 2 minuti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il test dei passi di 2 minuti è una misura di resistenza o resistenza fisica, riportata come cambiamento nel numero di passaggi, marcia in posizione, raggiunto in 2 minuti.
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Basale, 3 mesi
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Modifica del punteggio di test di fitness senior (SFT) - SIT & REACH
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il test SIT & Reach misura la flessibilità del corpo inferiore, in particolare la flessibilità del tendine del ginocchio.
Riportato come il cambiamento di distanza raggiunto in pollici.
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Basale, 3 mesi
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Modifica del punteggio del test di fitness senior (SFT) - test di scratch posteriore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il test di scratch posteriore è una misura della flessibilità della parte superiore del corpo.
Questo è riportato come il cambiamento di distanza tra la punta delle dita medi su ciascuna mano in pollici.
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Basale, 3 mesi
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Modifica del punteggio di test di fitness senior (SFT) - Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La velocità di test di Time Up and Go Misures, agilità ed equilibrio.
Questo è riportato come il cambiamento medio nel tempo al secondo più vicino tra due prove.
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William E. Kraus, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00112929
- 1P30AG064201-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La ricerca proposta è un progetto pilota Stage 0 e I che coinvolgerà un piccolo campione (26 partecipanti) al fine di comprendere i fattori e i trigger che influenzano la partecipazione all'attività fisica immediatamente dopo un programma strutturato di riabilitazione cardiaca e testare un approccio di intervento mirato per mantenere la partecipazione all'attività fisica tra gli anziani.
Dato che l'obiettivo principale di questo studio sarà lo sviluppo e la fattibilità dell'intervento, non prevediamo che la condivisione dei dati avrà un valore scientifico o clinico significativo.
Pertanto, non prevediamo di condividere ampiamente i dati.
Tuttavia, la struttura di come raccogliamo i dati, quali dati raccogliamo e come verranno monitorati fa parte del piano di implementazione e valutazione.
Tali materiali saranno messi a disposizione.
Periodo di condivisione IPD
Entro e non oltre 1 anno dal completamento del periodo del progetto finanziato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il PI del progetto e i co-ricercatori che utilizzano i dati saranno messi a conoscenza della posizione dei dati sul server sicuro della Duke University.
A tutti gli altri ricercatori verrà chiesto di contattare il PI del progetto per discutere l'uso secondario dei dati o la necessità di un accesso diretto oltre a quanto sarà reso disponibile su Clinical Trials.gov.
Tutti i potenziali utenti dovranno impegnarsi a non tentare di identificare i partecipanti dai dati resi anonimi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .