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複合性局所疼痛症候群患者における脊髄刺激の赤外線画像 (SCS-FLIR)

2025年11月19日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) における熱前方赤外線 (FLIR) イメージングに対する脊髄刺激の影響

この観察研究の目的は、複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) 患者の患肢の交感神経活動の違いを評価するために、脊髄刺激の前後で赤外線カメラの前方視赤外線 (FLIR) 画像を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

質問 1: 赤外線 (FLIR) イメージングを使用して、CRPS 患者の脊髄刺激 (SCS) によって引き起こされる交感神経遮断活動を監視できますか?

質問 2: 脊髄刺激 (SCS) によって生成され、FLIR イメージングによって測定された交感神経遮断活動の定量化と、CRPS 患者の転帰測定との間に相関関係はありますか? 結果の尺度には、痛み (NRS)、CRPS 重症度スコア (CSS)、生活の質 (SF-36)、および神経因性疼痛スコア (painDETECT) が含まれます。

参加者は、解像度 320*240 の FLIR T420 または T62101 カメラを使用して、4 辺すべてから 1 インチのスペースで足の画像を垂直に撮影します。

参加者は、平均的な痛み、CRPS の重症度、生活の質、神経因性疼痛に関するアンケートにも回答します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CRPS の患者は、しばしば交感神経機能障害と末梢血管運動障害を呈します。 脊髄刺激（SCS）は、微小循環と局所血流の改善による交感神経遮断効果をもたらす可能性があります。 この研究提案は、CRPS 患者で SCS を使用することによって交感神経遮断効果が増強されるかどうかを監視するために、前向き赤外線 (FLIR) イメージングの使用の可能性を調査することを目的としています。 この観察研究の目的は、複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) 患者の患肢の交感神経活動の違いを評価するために、脊髄刺激の前後で赤外線カメラの前方視赤外線 (FLIR) 画像を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

質問 1: 赤外線 (FLIR) イメージングを使用して、CRPS 患者の脊髄刺激 (SCS) によって引き起こされる交感神経遮断活動を監視できますか?

質問 2: 脊髄刺激 (SCS) によって生成され、FLIR イメージングによって測定された交感神経遮断活動の定量化と、CRPS 患者の転帰測定との間に相関関係はありますか? 結果の尺度には、痛み (NRS)、CRPS 重症度スコア (CSS)、生活の質 (SF-36)、および神経因性疼痛スコア (painDETECT) が含まれます。

参加者は、解像度 320*240 の FLIR T420 または T62101 カメラを使用して、4 辺すべてから 1 インチのスペースで足の画像を垂直に撮影します。

参加者は、平均的な痛み、CRPS の重症度、生活の質、神経因性疼痛に関するアンケートにも回答します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pa Thor, PhD
  • 電話番号：646-797-8535
  • メール：thorp@hss.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：
          • Alexandra Sideris, PhD
          • 電話番号：212-774-2602
          • メール：siderisa@hss.edu
        • 主任研究者：
          • Semih Gungor, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

複雑な局所疼痛症候群と診断され、脊髄刺激を必要とする手術を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 患者は18歳から85歳です
  • ブダペスト臨床診断基準を使用して CRPS 診断基準を提供します。
  • 3ヶ月以上痛みやその他の症状がある
  • 従来の医療や集学的アプローチに対応していない
  • 適切な治療にもかかわらず、疼痛評価における高い NRS 検出 (NRS= および > 6/10)。
  • 適切な治療にもかかわらず、患者の機能的能力の制限を引き起こす痛み。

除外基準:

  • 精密検査や検査（MRI、CT）で椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、脊髄症、神経根症が疑われる患者。
  • 全身または局所感染
  • 凝固障害
  • 造影剤に対するアレルギーの病歴
  • 悪性
  • 妊娠
  • 制御不能な医学的および精神医学的状態
  • 自律神経失調症、CRPS以外の交感神経障害（レイノー病、バージャー病など）、CRPS以外の発汗障害（後天性特発性全身性無汗症など）と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究CRPSグループ

複合性局所疼痛症候群を有する登録患者が、脊髄刺激を必要とする外科的処置を受ける。

グループの全参加者は、FLIR T420またはT62101カメラ（解像度320*240）を使用し、四方から1インチの間隔を空けて足の画像を垂直に撮影する。

全参加者はまた、平均疼痛スコア、CRPS重症度、および神経障害性疼痛に関する質問票に回答する。
他の：前向き赤外線カメラ

前向き赤外線カメラ:

  1. 解像度が 320*240 の FLIR T420 または T62101 カメラを使用します。
  2. 各画像は、4 辺すべてに 1 インチの隙間を空けて垂直にキャプチャされます。
  3. 背景に配置されたマイラー ブランケットは、足を背景から分離します。
  4. カメラは、15°C ～ 40°C の温度範囲に正規化されます。
  5. 画像は放射分析 JPEG 形式で保存されます。
  6. 画像がパソコンに取り込まれたら、背景を取り除きます。
  7. 次に、0.1°C の温度ビン分解能で温度ヒストグラムを作成します。
  8. 前後のヒストグラム (IB、IA) を比較して、どちらがより極端な温度分布を示しているかを確認します。
  9. 30％以上改善した人は、脊髄刺激が成功したと見なされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢の温度差
時間枠：治験手順後2〜8日
患肢の温度は前方監視型赤外線カメラを用いて測定されます。
脊髄刺激後2～8日における患肢の温度差が30％以上改善した場合、改善があったことを意味します。
治験手順後2〜8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均数値評価尺度（NRS）疼痛
時間枠：試験手順の2〜8日後

数値評価尺度（NRS）は、0から10の尺度を用いてその時点の疼痛の重症度を評価する疼痛スクリーニングツールであり、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を意味します。

異なる時点で測定されますが、各参加者の平均スコアは平均化され、その後すべての参加者にわたって合計されます。
試験手順の2〜8日後
複合性局所疼痛症候群重症度スコア (CSS)
時間枠：試験手順の2～8日後

CRPS重症度の連続スコア。 これには17の徴候と症状（患者から報告された8つ、診察日に観察された9つ）が含まれます。

手術後の術後フォローアップ（2-8日）時点でのCSS値が50％以上の場合、前方監視赤外線カメラの成功を示します。

異なる時点で測定されていますが、時点間の差が計算され報告されます。
試験手順の2～8日後
平均神経障害性疼痛スコア（PainDetect-PD）
時間枠：治験手順後2〜8日

神経障害性疼痛の重症度を定量化します。 スコアは、疼痛強度に関する患者の回答に基づいて算出されます。 0は痛みなし、10は想像しうる最も強い痛みを示します。

定量的測定（デルタサーモグラフィ値）は、PD値（デルタ疼痛PD値）に対して50%以上の相関を提供することが期待されます。 （開発された定量的測定は、SCS完了後の術後フォローアップ（2-8日）時点で、現在使用されているPD値と比較されます。）
治験手順後2〜8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

  • 主任研究者：Semih Gungor, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月22日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-2480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本記事で報告された結果の基礎となる個別参加者データ（テキスト、表、図、および付録）は、非識別化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

記事公開から9ヶ月後から36ヶ月後まで

IPD 共有アクセス基準

承認された提案書の目的を達成するための方法論的に健全な提案と分析を提供する研究者向けです。 提案はsiderisa@hss.eduに送信してください。 アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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