Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infračervené snímky pro stimulaci míchy u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (SCS-FLIR)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Vliv stimulace míchy na termální infračervené zobrazení vpřed (FLIR) u komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS)

Cílem této observační studie je porovnat snímky z termokamery Forward Looking InfraRed (FLIR) před a po míšní stimulaci za účelem vyhodnocení rozdílu v sympatické aktivitě postižené končetiny u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Otázka 1: Může být infračervené (FLIR) zobrazování použito k monitorování sympatolytické aktivity způsobené spinální stimulací (SCS) u pacientů s CRPS?

Otázka 2: Existuje nějaká korelace mezi kvantifikací sympatolytické aktivity produkované stimulací míchy (SCS) a měřenou zobrazením FLIR s výsledky měření u pacientů s CRPS? Výsledky zahrnují bolest (NRS), skóre závažnosti CRPS (CSS), kvalitu života (SF-36) a skóre neuropatické bolesti (painDETECT).

Účastníci si nechají pořídit snímek svých chodidel kolmo s 1palcovým prostorem ze všech čtyř stran pomocí kamery FLIR T420 nebo T62101 s rozlišením 320*240.

Účastníci také vyplní dotazníky o průměrné bolesti, závažnosti CRPS, kvalitě života a neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s CRPS mají často dysfunkci sympatiku a periferní vazomotorické poruchy. Spinal Cord Stimulation (SCS) může mít sympatolytický účinek se zlepšenou mikrocirkulací a regionálním průtokem krve. Tento výzkumný návrh si klade za cíl prozkoumat potenciální využití infračerveného zobrazení s pohledem dopředu (FLIR) ke sledování toho, zda je sympatolytický účinek zesílen použitím SCS u pacientů s CRPS. Cílem této observační studie je porovnat snímky z termokamery Forward Looking InfraRed (FLIR) před a po míšní stimulaci za účelem vyhodnocení rozdílu v sympatické aktivitě postižené končetiny u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Otázka 1: Může být infračervené (FLIR) zobrazování použito k monitorování sympatolytické aktivity způsobené spinální stimulací (SCS) u pacientů s CRPS?

Otázka 2: Existuje nějaká korelace mezi kvantifikací sympatolytické aktivity produkované stimulací míchy (SCS) a měřenou zobrazením FLIR s výsledky měření u pacientů s CRPS? Výsledky zahrnují bolest (NRS), skóre závažnosti CRPS (CSS), kvalitu života (SF-36) a skóre neuropatické bolesti (painDETECT).

Účastníci si nechají pořídit snímek svých chodidel kolmo s 1palcovým prostorem ze všech čtyř stran pomocí kamery FLIR T420 nebo T62101 s rozlišením 320*240.

Účastníci také vyplní dotazníky o průměrné bolesti, závažnosti CRPS, kvalitě života a neuropatické bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pa Thor, PhD
  • Telefonní číslo: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Alexandra Sideris, PhD
          • Telefonní číslo: 212-774-2602
          • E-mail: siderisa@hss.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Semih Gungor, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou komplexního regionálního bolestivého syndromu, podstupující operaci, která vyžaduje stimulaci míchy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je mezi 18 a 85 lety
  • Poskytování diagnostických kritérií CRPS pomocí Budapest Clinical Diagnostic Criteria.
  • Pacient má bolesti a další příznaky déle než 3 měsíce
  • Nereaguje na konvenční léčebné postupy a multidisciplinární přístup
  • Vysoká detekce NRS při hodnocení bolesti navzdory vhodné léčbě (NRS= a > 6/10).
  • Bolest způsobující omezení funkční kapacity pacienta i přes vhodnou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na herniaci ploténky, spinální stenózu, myelopatii a suspektní radikulopatii při podrobných vyšetřeních a vyšetřeních (MRI, CT).
  • Systémová nebo lokální infekce
  • Poruchy koagulace
  • Alergie na kontrastní látku v anamnéze
  • Malignita
  • Těhotenství
  • Nekontrolovatelný zdravotní a psychiatrický stav
  • Pacienti s diagnózou dysautonomie, sympatická dysfunkce jiná než CRPS (jako je Raynaudova choroba nebo Buergerova choroba), poruchy pocení jiné než CRPS (jako je získaná idiopatická generalizovaná anhidróza) a pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina CRPS

Pacienti s komplexním regionálním bolestivým syndromem zařazení do studie podstupující chirurgický zákrok vyžadující stimulaci míchy.

Všichni účastníci ve skupině budou mít pořízen snímek svých noh kolmo s 1palcovým odstupem ze všech čtyř stran pomocí kamery FLIR T420 nebo T62101 s rozlišením 320*240.

Všichni účastníci také vyplní dotazníky týkající se: jejich průměrného skóre bolesti, závažnosti CRPS a neuropatické bolesti.
Jiný: Dopředu vypadající infračervená kamera

Dopředný infračervený fotoaparát:

  1. Použijeme kameru FLIR T420 nebo T62101 s rozlišením 320*240.
  2. Každý snímek bude zachycen kolmo s 1-palcovou mezerou na všech čtyřech stranách.
  3. Deka Myler umístěná v pozadí oddělí nohy od pozadí.
  4. Kamera bude normalizována na teplotní rozsah 15°C až 40°C.
  5. Snímky budou uloženy v radiometrickém formátu JPEG.
  6. Jakmile budou obrázky přeneseny do počítače, odstraníme pozadí.
  7. Dále uděláme teplotní histogram s rozlišením teplotního zásobníku 0,1°C.
  8. Histogramy před a po (IB, IA) budou porovnány, aby se zjistilo, který z nich ukazuje extrémnější rozložení teplot.
  9. Ti, kteří se zlepšili o 30 % nebo více, jsou považováni za úspěšnou stimulaci míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní rozdíl v končetině
Časové okno: 2-8 dní po zákroku studie
Teplota končetiny bude měřena pomocí dopředně směřující infračervené kamery.
30% nebo více zlepšení teplotního rozdílu v postižené končetině 2–8 dnů po stimulaci míchy bude znamenat, že došlo ke zlepšení.
2-8 dní po zákroku studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti na numerické škále (NRS)
Časové okno: 2–8 dní po zákroku v rámci studie

Numerická hodnotící škála (NRS) je screeningový nástroj pro hodnocení bolesti, který používá stupnici 0-10 k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku, přičemž nula znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest."

Ačkoli se měří v různých časových bodech, průměrné skóre pro každého účastníka je zprůměrováno a poté sečteno napříč všemi účastníky.
2–8 dní po zákroku v rámci studie
Skóre závažnosti komplexního regionálního bolestivého syndromu (CSS)
Časové okno: 2-8 dní po zákroku v rámci studie

Kontinuální skóre závažnosti CRPS. Zahrnuje 17 příznaků a symptomů (8 hlášených pacientem, 9 pozorovaných při vyšetření).

Hodnota 50 % nebo vyšší na hodnotě CSS při pooperačním sledování (2-8 dní) po operaci indikuje úspěch infračervené kamery s pohledem vpřed.

Přestože se měří v různých časových bodech, rozdíl mezi časovými body bude vypočítán a nahlášen.
2-8 dní po zákroku v rámci studie
Průměrná úroveň skóre neuropatické bolesti (PainDetect-PD)
Časové okno: 2-8 dnů po zákroku v rámci studie

Kvantifikuje závažnost neuropatické bolesti. Skóre je založeno na odpovědích pacienta na otázky týkající se intenzity bolesti. 0 znamená žádnou bolest; 10 znamená nejsilnější bolest představitelnou.

Očekává se, že kvantitativní měření (delta hodnota termokamery) poskytnou 50% nebo vyšší korelaci s PD hodnotami (delta hodnota bolesti PD). (Vyvinuté kvantitativní měření bude porovnáno s aktuálně používanými PD hodnotami v časových bodech pooperačního sledování (2-8 dní) po dokončení SCS.)
2-8 dnů po zákroku v rámci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-2480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po provedení deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) budou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky podložený návrh a analýzy k dosažení cílů v schváleném návrhu. Návrhy by měly být zaslány na siderisa@hss.edu. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit