- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05777889
Infračervené snímky pro stimulaci míchy u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem
Vliv stimulace míchy na termální infračervené zobrazení vpřed (FLIR) u komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS)
Cílem této observační studie je porovnat snímky z termokamery Forward Looking InfraRed (FLIR) před a po míšní stimulaci za účelem vyhodnocení rozdílu v sympatické aktivitě postižené končetiny u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Otázka 1: Může být infračervené (FLIR) zobrazování použito k monitorování sympatolytické aktivity způsobené spinální stimulací (SCS) u pacientů s CRPS?
Otázka 2: Existuje nějaká korelace mezi kvantifikací sympatolytické aktivity produkované stimulací míchy (SCS) a měřenou zobrazením FLIR s výsledky měření u pacientů s CRPS? Výsledky zahrnují bolest (NRS), skóre závažnosti CRPS (CSS), kvalitu života (SF-36) a skóre neuropatické bolesti (painDETECT).
Účastníci si nechají pořídit snímek svých chodidel kolmo s 1palcovým prostorem ze všech čtyř stran pomocí kamery FLIR T420 nebo T62101 s rozlišením 320*240.
Účastníci také vyplní dotazníky o průměrné bolesti, závažnosti CRPS, kvalitě života a neuropatické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s CRPS mají často dysfunkci sympatiku a periferní vazomotorické poruchy. Spinal Cord Stimulation (SCS) může mít sympatolytický účinek se zlepšenou mikrocirkulací a regionálním průtokem krve. Tento výzkumný návrh si klade za cíl prozkoumat potenciální využití infračerveného zobrazení s pohledem dopředu (FLIR) ke sledování toho, zda je sympatolytický účinek zesílen použitím SCS u pacientů s CRPS. Cílem této observační studie je porovnat snímky z termokamery Forward Looking InfraRed (FLIR) před a po míšní stimulaci za účelem vyhodnocení rozdílu v sympatické aktivitě postižené končetiny u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Otázka 1: Může být infračervené (FLIR) zobrazování použito k monitorování sympatolytické aktivity způsobené spinální stimulací (SCS) u pacientů s CRPS?
Otázka 2: Existuje nějaká korelace mezi kvantifikací sympatolytické aktivity produkované stimulací míchy (SCS) a měřenou zobrazením FLIR s výsledky měření u pacientů s CRPS? Výsledky zahrnují bolest (NRS), skóre závažnosti CRPS (CSS), kvalitu života (SF-36) a skóre neuropatické bolesti (painDETECT).
Účastníci si nechají pořídit snímek svých chodidel kolmo s 1palcovým prostorem ze všech čtyř stran pomocí kamery FLIR T420 nebo T62101 s rozlišením 320*240.
Účastníci také vyplní dotazníky o průměrné bolesti, závažnosti CRPS, kvalitě života a neuropatické bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justas Lauzadis, PhD
- Telefonní číslo: 212-774-2946
- E-mail: lauzadisj@hss.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Semih Gungor, MD
-
Kontakt:
- Justas Lauzadis, PhD
- Telefonní číslo: 212-774-2946
- E-mail: lauzadisj@hss.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je mezi 18 a 85 lety
- Poskytování diagnostických kritérií CRPS pomocí Budapest Clinical Diagnostic Criteria.
- Pacient má bolesti a další příznaky déle než 3 měsíce
- Nereaguje na konvenční léčebné postupy a multidisciplinární přístup
- Vysoká detekce NRS při hodnocení bolesti navzdory vhodné léčbě (NRS= a > 6/10).
- Bolest způsobující omezení funkční kapacity pacienta i přes vhodnou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením na herniaci ploténky, spinální stenózu, myelopatii a suspektní radikulopatii při podrobných vyšetřeních a vyšetřeních (MRI, CT).
- Systémová nebo lokální infekce
- Poruchy koagulace
- Alergie na kontrastní látku v anamnéze
- Malignita
- Těhotenství
- Nekontrolovatelný zdravotní a psychiatrický stav
- Pacienti s diagnózou dysautonomie, sympatická dysfunkce jiná než CRPS (jako je Raynaudova choroba nebo Buergerova choroba), poruchy pocení jiné než CRPS (jako je získaná idiopatická generalizovaná anhidróza) a pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studujte CRPS Group
Zařazení pacienti se syndromem komplexní regionální bolesti podstupující chirurgický zákrok, který vyžaduje stimulaci míchy. Všem účastníkům skupiny bude pořízen snímek nohou kolmo s 1palcovým prostorem ze všech čtyř stran pomocí kamery FLIR T420 nebo T62101 s rozlišením 320*240. Všichni účastníci také odpoví na dotazníky týkající se: jejich průměrného skóre bolesti, závažnosti CRPS, kvality života a neuropatické bolesti. |
Dopředný infračervený fotoaparát:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl teplot v končetině
Časové okno: 48 hodin po stimulaci míchy
|
Teplota končetiny bude měřena pomocí dopředné infračervené kamery.
30% nebo více zlepšení teplotního rozdílu v postižené končetině 48 hodin po stimulaci míchy bude znamenat zlepšení.
|
48 hodin po stimulaci míchy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná numerická hodnotící stupnice (NRS) Bolest
Časové okno: v pooperační den, 48 hodin po operaci a 1-2 týdny po operaci
|
Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti, který používá stupnici 0-10 k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Ačkoli se měří v různých časových bodech, průměrné skóre pro každého účastníka je průměrné a poté sečteno za všechny účastníky. |
v pooperační den, 48 hodin po operaci a 1-2 týdny po operaci
|
Skóre závažnosti syndromu komplexní regionální bolesti (CSS)
Časové okno: během operace (během operace) a 1-2 týdny po operaci
|
Průběžné skóre závažnosti CRPS. Zahrnuje 17 příznaků a symptomů (8 hlášených pacientem, 9 pozorovaných v den vyšetření). Hodnota 50 % nebo vyšší hodnoty CSS při pooperačním sledování (1-2 týdny) po operaci ukazuje na úspěch dopředu hledící infračervené kamery. I když se měří v různých časových bodech, rozdíl mezi časovými body bude vypočítán a uveden. |
během operace (během operace) a 1-2 týdny po operaci
|
Rozdíl v úrovni účastníka v kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: během operace (během operace) a 1-2 týdny po operaci
|
Stupnice kvality života související se zdravím (HRQOL-14) má 14 položek, které poskytují úplný přehled o zdraví a pohodě člověka. Čtyři otázky týkající se HRQOL měří: (1) sebevnímané zdraví (výborné, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné), (2) počet dní z posledních 30, kdy fyzické zdraví nebylo dobré, (3) počet dny z posledních 30, kdy duševní zdraví nebylo dobré, a (4) počet dnů z posledních 30, kdy byly obvyklé aktivity omezeny špatným fyzickým nebo duševním zdravím. Následuje deset dalších otázek o kvalitě života související se zdravím. Kvantitativní měření hodnoty delta termokamery, které ukazuje rozdíl 50 % nebo vyšší ve vztahu k hodnotám HRQoL (hodnota QoL bolesti delta). Vyvinuté kvantitativní měření bude porovnáno s aktuálně používanými hodnotami HRQoL v časech pooperačního sledování (1-2 týdny) po dokončení SCS. |
během operace (během operace) a 1-2 týdny po operaci
|
Průměrná úroveň skóre neuropatické bolesti (PainDetect-PD)
Časové okno: V pooperační den 1 a 1-2 týdny po operaci
|
Kvantifikuje závažnost neuropatické bolesti. Skóre je založeno na odpovědích pacientů na otázky o intenzitě bolesti. 0 znamená žádnou bolest; 10 označuje největší bolest, jakou si lze představit. Očekává se, že kvantitativní měření (hodnota delta termokamery) poskytne 50% nebo vyšší korelaci s hodnotami PD (hodnota PD delta bolesti). (Vyvinuté kvantitativní měření bude porovnáno s aktuálně používanými hodnotami PD při pooperačním sledování (1-2 týdny) po dokončení SCS.) |
V pooperační den 1 a 1-2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Baron R, Schattschneider J, Binder A, Siebrecht D, Wasner G. Relation between sympathetic vasoconstrictor activity and pain and hyperalgesia in complex regional pain syndromes: a case-control study. Lancet. 2002 May 11;359(9318):1655-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08589-6.
- Croom JE, Foreman RD, Chandler MJ, Barron KW. Cutaneous vasodilation during dorsal column stimulation is mediated by dorsal roots and CGRP. Am J Physiol. 1997 Feb;272(2 Pt 2):H950-7. doi: 10.1152/ajpheart.1997.272.2.H950.
- Jacobs MJ, Jorning PJ, Joshi SR, Kitslaar PJ, Slaaf DW, Reneman RS. Epidural spinal cord electrical stimulation improves microvascular blood flow in severe limb ischemia. Ann Surg. 1988 Feb;207(2):179-83. doi: 10.1097/00000658-198802000-00011.
- Linderoth B, Fedorcsak I, Meyerson BA. Peripheral vasodilatation after spinal cord stimulation: animal studies of putative effector mechanisms. Neurosurgery. 1991 Feb;28(2):187-95.
- Huh BK, Park CH, Ranson M, Campbell GL, Ravanbakht J. Thermogram in spinal cord stimulation with complex regional pain syndrome and a review of the literature. Neuromodulation. 2010 Apr;13(2):114-6. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00236.x. Epub 2009 Sep 3.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Schlereth T, Chont M, Vatine JJ. Development of a severity score for CRPS. Pain. 2010 Dec;151(3):870-876. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.031. Epub 2010 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-2480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .