Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infračervené snímky pro stimulaci míchy u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem

31. července 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Vliv stimulace míchy na termální infračervené zobrazení vpřed (FLIR) u komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS)

Cílem této observační studie je porovnat snímky z termokamery Forward Looking InfraRed (FLIR) před a po míšní stimulaci za účelem vyhodnocení rozdílu v sympatické aktivitě postižené končetiny u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Otázka 1: Může být infračervené (FLIR) zobrazování použito k monitorování sympatolytické aktivity způsobené spinální stimulací (SCS) u pacientů s CRPS?

Otázka 2: Existuje nějaká korelace mezi kvantifikací sympatolytické aktivity produkované stimulací míchy (SCS) a měřenou zobrazením FLIR s výsledky měření u pacientů s CRPS? Výsledky zahrnují bolest (NRS), skóre závažnosti CRPS (CSS), kvalitu života (SF-36) a skóre neuropatické bolesti (painDETECT).

Účastníci si nechají pořídit snímek svých chodidel kolmo s 1palcovým prostorem ze všech čtyř stran pomocí kamery FLIR T420 nebo T62101 s rozlišením 320*240.

Účastníci také vyplní dotazníky o průměrné bolesti, závažnosti CRPS, kvalitě života a neuropatické bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s CRPS mají často dysfunkci sympatiku a periferní vazomotorické poruchy. Spinal Cord Stimulation (SCS) může mít sympatolytický účinek se zlepšenou mikrocirkulací a regionálním průtokem krve. Tento výzkumný návrh si klade za cíl prozkoumat potenciální využití infračerveného zobrazení s pohledem dopředu (FLIR) ke sledování toho, zda je sympatolytický účinek zesílen použitím SCS u pacientů s CRPS. Cílem této observační studie je porovnat snímky z termokamery Forward Looking InfraRed (FLIR) před a po míšní stimulaci za účelem vyhodnocení rozdílu v sympatické aktivitě postižené končetiny u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Otázka 1: Může být infračervené (FLIR) zobrazování použito k monitorování sympatolytické aktivity způsobené spinální stimulací (SCS) u pacientů s CRPS?

Otázka 2: Existuje nějaká korelace mezi kvantifikací sympatolytické aktivity produkované stimulací míchy (SCS) a měřenou zobrazením FLIR s výsledky měření u pacientů s CRPS? Výsledky zahrnují bolest (NRS), skóre závažnosti CRPS (CSS), kvalitu života (SF-36) a skóre neuropatické bolesti (painDETECT).

Účastníci si nechají pořídit snímek svých chodidel kolmo s 1palcovým prostorem ze všech čtyř stran pomocí kamery FLIR T420 nebo T62101 s rozlišením 320*240.

Účastníci také vyplní dotazníky o průměrné bolesti, závažnosti CRPS, kvalitě života a neuropatické bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Justas Lauzadis, PhD
  • Telefonní číslo: 212-774-2946
  • E-mail: lauzadisj@hss.edu

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Semih Gungor, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou komplexního regionálního bolestivého syndromu, podstupující operaci, která vyžaduje stimulaci míchy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je mezi 18 a 85 lety
  • Poskytování diagnostických kritérií CRPS pomocí Budapest Clinical Diagnostic Criteria.
  • Pacient má bolesti a další příznaky déle než 3 měsíce
  • Nereaguje na konvenční léčebné postupy a multidisciplinární přístup
  • Vysoká detekce NRS při hodnocení bolesti navzdory vhodné léčbě (NRS= a > 6/10).
  • Bolest způsobující omezení funkční kapacity pacienta i přes vhodnou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na herniaci ploténky, spinální stenózu, myelopatii a suspektní radikulopatii při podrobných vyšetřeních a vyšetřeních (MRI, CT).
  • Systémová nebo lokální infekce
  • Poruchy koagulace
  • Alergie na kontrastní látku v anamnéze
  • Malignita
  • Těhotenství
  • Nekontrolovatelný zdravotní a psychiatrický stav
  • Pacienti s diagnózou dysautonomie, sympatická dysfunkce jiná než CRPS (jako je Raynaudova choroba nebo Buergerova choroba), poruchy pocení jiné než CRPS (jako je získaná idiopatická generalizovaná anhidróza) a pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studujte CRPS Group

Zařazení pacienti se syndromem komplexní regionální bolesti podstupující chirurgický zákrok, který vyžaduje stimulaci míchy.

Všem účastníkům skupiny bude pořízen snímek nohou kolmo s 1palcovým prostorem ze všech čtyř stran pomocí kamery FLIR T420 nebo T62101 s rozlišením 320*240.

Všichni účastníci také odpoví na dotazníky týkající se: jejich průměrného skóre bolesti, závažnosti CRPS, kvality života a neuropatické bolesti.

Dopředný infračervený fotoaparát:

  1. Použijeme kameru FLIR T420 nebo T62101 s rozlišením 320*240.
  2. Každý snímek bude zachycen kolmo s 1-palcovou mezerou na všech čtyřech stranách.
  3. Deka Myler umístěná v pozadí oddělí nohy od pozadí.
  4. Kamera bude normalizována na teplotní rozsah 15°C až 40°C.
  5. Snímky budou uloženy v radiometrickém formátu JPEG.
  6. Jakmile budou obrázky přeneseny do počítače, odstraníme pozadí.
  7. Dále uděláme teplotní histogram s rozlišením teplotního zásobníku 0,1°C.
  8. Histogramy před a po (IB, IA) budou porovnány, aby se zjistilo, který z nich ukazuje extrémnější rozložení teplot.
  9. Ti, kteří se zlepšili o 30 % nebo více, jsou považováni za úspěšnou stimulaci míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl teplot v končetině
Časové okno: 48 hodin po stimulaci míchy
Teplota končetiny bude měřena pomocí dopředné infračervené kamery. 30% nebo více zlepšení teplotního rozdílu v postižené končetině 48 hodin po stimulaci míchy bude znamenat zlepšení.
48 hodin po stimulaci míchy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná numerická hodnotící stupnice (NRS) Bolest
Časové okno: v pooperační den, 48 hodin po operaci a 1-2 týdny po operaci

Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti, který používá stupnici 0-10 k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.

Ačkoli se měří v různých časových bodech, průměrné skóre pro každého účastníka je průměrné a poté sečteno za všechny účastníky.

v pooperační den, 48 hodin po operaci a 1-2 týdny po operaci
Skóre závažnosti syndromu komplexní regionální bolesti (CSS)
Časové okno: během operace (během operace) a 1-2 týdny po operaci

Průběžné skóre závažnosti CRPS. Zahrnuje 17 příznaků a symptomů (8 hlášených pacientem, 9 pozorovaných v den vyšetření).

Hodnota 50 % nebo vyšší hodnoty CSS při pooperačním sledování (1-2 týdny) po operaci ukazuje na úspěch dopředu hledící infračervené kamery.

I když se měří v různých časových bodech, rozdíl mezi časovými body bude vypočítán a uveden.

během operace (během operace) a 1-2 týdny po operaci
Rozdíl v úrovni účastníka v kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: během operace (během operace) a 1-2 týdny po operaci

Stupnice kvality života související se zdravím (HRQOL-14) má 14 položek, které poskytují úplný přehled o zdraví a pohodě člověka. Čtyři otázky týkající se HRQOL měří: (1) sebevnímané zdraví (výborné, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné), (2) počet dní z posledních 30, kdy fyzické zdraví nebylo dobré, (3) počet dny z posledních 30, kdy duševní zdraví nebylo dobré, a (4) počet dnů z posledních 30, kdy byly obvyklé aktivity omezeny špatným fyzickým nebo duševním zdravím. Následuje deset dalších otázek o kvalitě života související se zdravím.

Kvantitativní měření hodnoty delta termokamery, které ukazuje rozdíl 50 % nebo vyšší ve vztahu k hodnotám HRQoL (hodnota QoL bolesti delta). Vyvinuté kvantitativní měření bude porovnáno s aktuálně používanými hodnotami HRQoL v časech pooperačního sledování (1-2 týdny) po dokončení SCS.

během operace (během operace) a 1-2 týdny po operaci
Průměrná úroveň skóre neuropatické bolesti (PainDetect-PD)
Časové okno: V pooperační den 1 a 1-2 týdny po operaci

Kvantifikuje závažnost neuropatické bolesti. Skóre je založeno na odpovědích pacientů na otázky o intenzitě bolesti. 0 znamená žádnou bolest; 10 označuje největší bolest, jakou si lze představit.

Očekává se, že kvantitativní měření (hodnota delta termokamery) poskytne 50% nebo vyšší korelaci s hodnotami PD (hodnota PD delta bolesti). (Vyvinuté kvantitativní měření bude porovnáno s aktuálně používanými hodnotami PD při pooperačním sledování (1-2 týdny) po dokončení SCS.)

V pooperační den 1 a 1-2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit