- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05777889
Immagini a infrarossi per la stimolazione del midollo spinale in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (SCS-FLIR)
L'effetto della stimolazione del midollo spinale sull'imaging FLIR (Thermal Forward Looking InfraRed) nella sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le immagini FLIR (Forward Looking InfraRed) della termocamera prima e dopo la stimolazione del midollo spinale per valutare la differenza nell'attività simpatica dell'arto interessato nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Domanda 1: L'imaging a infrarossi (FLIR) può essere utilizzato per monitorare l'attività simpaticolitica causata dalla stimolazione del midollo spinale (SCS) nei pazienti con CRPS?
Domanda 2: Esiste una correlazione tra la quantificazione dell'attività simpaticolitica prodotta dalla stimolazione del midollo spinale (SCS) e misurata dall'imaging FLIR con le misure di esito nei pazienti con CRPS? Le misure di esito includono il dolore (NRS), il CRPS Severity Score (CSS), la qualità della vita (SF-36) e il punteggio del dolore neuropatico (painDETECT).
I partecipanti avranno un'immagine dei loro piedi scattata perpendicolarmente con uno spazio di 1 pollice da tutti e quattro i lati utilizzando una fotocamera FLIR T420 o T62101 con risoluzione 320*240.
I partecipanti completeranno anche questionari sul dolore medio, sulla gravità della CRPS, sulla qualità della vita e sul dolore neuropatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con CRPS spesso presentano disfunzione simpatica e disturbi vasomotori periferici. La stimolazione del midollo spinale (SCS) può avere un effetto simpaticolitico con miglioramento della microcircolazione e del flusso sanguigno regionale. Questa proposta di ricerca mira a indagare il potenziale utilizzo dell'imaging FLIR (Forward Looking Infrared) per monitorare se l'effetto simpaticolitico viene potenziato utilizzando SCS nei pazienti con CRPS. L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le immagini FLIR (Forward Looking InfraRed) della termocamera prima e dopo la stimolazione del midollo spinale per valutare la differenza nell'attività simpatica dell'arto interessato nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Domanda 1: L'imaging a infrarossi (FLIR) può essere utilizzato per monitorare l'attività simpaticolitica causata dalla stimolazione del midollo spinale (SCS) nei pazienti con CRPS?
Domanda 2: Esiste una correlazione tra la quantificazione dell'attività simpaticolitica prodotta dalla stimolazione del midollo spinale (SCS) e misurata dall'imaging FLIR con le misure di esito nei pazienti con CRPS? Le misure di esito includono il dolore (NRS), il CRPS Severity Score (CSS), la qualità della vita (SF-36) e il punteggio del dolore neuropatico (painDETECT).
I partecipanti avranno un'immagine dei loro piedi scattata perpendicolarmente con uno spazio di 1 pollice da tutti e quattro i lati utilizzando una fotocamera FLIR T420 o T62101 con risoluzione 320*240.
I partecipanti completeranno anche questionari sul dolore medio, sulla gravità della CRPS, sulla qualità della vita e sul dolore neuropatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pa Thor, PhD
- Numero di telefono: 646-797-8535
- Email: thorp@hss.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Hospital for Special Surgery
-
Contatto:
- Alexandra Sideris, PhD
- Numero di telefono: 212-774-2602
- Email: siderisa@hss.edu
-
Investigatore principale:
- Semih Gungor, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Fornire criteri diagnostici CRPS utilizzando i criteri diagnostici clinici di Budapest.
- Il paziente ha avuto dolore e altri sintomi per più di 3 mesi
- Non risponde ai trattamenti medici convenzionali e all'approccio multidisciplinare
- Elevato rilevamento di NRS nella valutazione del dolore nonostante un trattamento appropriato (NRS= e > 6/10).
- Dolore che causa una limitazione della capacità funzionale del paziente nonostante un trattamento appropriato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sospetta ernia del disco, stenosi spinale, mielopatia e sospetta radicolopatia in esami ed esami dettagliati (MRI, CT).
- Infezione sistemica o locale
- Disturbi della coagulazione
- Storia di allergia al mezzo di contrasto
- Malignità
- Gravidanza
- Condizione medica e psichiatrica incontrollabile
- I pazienti con diagnosi di disautonomia, disfunzione simpatica diversa dalla CRPS (come malattia di Raynaud o malattia di Buerger), disturbi della sudorazione diversi dalla CRPS (come anidrosi generalizzata idiopatica acquisita) e pazienti con
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di Studio CRPS
Pazienti arruolati con sindrome dolorosa regionale complessa sottoposti a una procedura chirurgica che richiede la stimolazione del midollo spinale. Tutti i partecipanti del gruppo avranno un'immagine dei loro piedi scattata perpendicolarmente con uno spazio di 1 pollice da tutti e quattro i lati utilizzando una fotocamera FLIR T420 o T62101 con risoluzione 320*240. Tutti i partecipanti risponderanno anche a questionari su: il loro punteggio di dolore medio, la gravità della CRPS e il dolore neuropatico. |
Telecamera a infrarossi lungimirante:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza di temperatura nell'arto
Lasso di tempo: 2-8 giorni dopo la procedura di prova
|
La temperatura dell'arto verrà misurata utilizzando la telecamera a infrarossi a vista anteriore.
Un miglioramento del 30% o più della differenza di temperatura nell'arto interessato 2-8 giorni dopo la stimolazione del midollo spinale significherà che c'è stato un miglioramento.
|
2-8 giorni dopo la procedura di prova
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Numerica di Valutazione del Dolore Media (NRS)
Lasso di tempo: 2-8 giorni dopo la procedura di prova
|
La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore che utilizza una scala da 0 a 10 per valutare la gravità del dolore in quel momento, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile". Sebbene misurato in diversi momenti temporali, il punteggio medio di ciascun partecipante viene calcolato e poi sommato tra tutti i partecipanti. |
2-8 giorni dopo la procedura di prova
|
|
Punteggio di Gravità della Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CSS)
Lasso di tempo: 2-8 giorni dopo la procedura di prova
|
Un punteggio continuo per la gravità della CRPS. Include 17 segni e sintomi (8 riportati dal paziente, 9 osservati alla data dell'esame). Un valore del 50% o superiore sul valore CSS al follow-up postoperatorio (2-8 giorni) dopo l'intervento chirurgico indica il successo della telecamera a infrarossi forward looking. Sebbene misurato in diversi momenti temporali, la differenza tra i momenti temporali verrà calcolata e riportata. |
2-8 giorni dopo la procedura di prova
|
|
Livello medio del punteggio del dolore neuropatico (PainDetect-PD)
Lasso di tempo: 2-8 giorni dopo la procedura di prova
|
Quantifica la gravità del dolore neuropatico. I punteggi si basano sulle risposte dei pazienti a domande sull'intensità del dolore. 0 indica nessun dolore; 10 indica il dolore più intenso immaginabile. Si prevede che le misure quantitative (valore delta della termocamera) forniscano una correlazione del 50% o superiore ai valori PD (valore delta del dolore PD). (La misurazione quantitativa sviluppata sarà confrontata con i valori PD attualmente utilizzati nei punti temporali di follow-up postoperatorio (2-8 giorni) dopo il completamento della SCS.) |
2-8 giorni dopo la procedura di prova
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Baron R, Schattschneider J, Binder A, Siebrecht D, Wasner G. Relation between sympathetic vasoconstrictor activity and pain and hyperalgesia in complex regional pain syndromes: a case-control study. Lancet. 2002 May 11;359(9318):1655-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08589-6.
- Croom JE, Foreman RD, Chandler MJ, Barron KW. Cutaneous vasodilation during dorsal column stimulation is mediated by dorsal roots and CGRP. Am J Physiol. 1997 Feb;272(2 Pt 2):H950-7. doi: 10.1152/ajpheart.1997.272.2.H950.
- Jacobs MJ, Jorning PJ, Joshi SR, Kitslaar PJ, Slaaf DW, Reneman RS. Epidural spinal cord electrical stimulation improves microvascular blood flow in severe limb ischemia. Ann Surg. 1988 Feb;207(2):179-83. doi: 10.1097/00000658-198802000-00011.
- Linderoth B, Fedorcsak I, Meyerson BA. Peripheral vasodilatation after spinal cord stimulation: animal studies of putative effector mechanisms. Neurosurgery. 1991 Feb;28(2):187-95.
- Huh BK, Park CH, Ranson M, Campbell GL, Ravanbakht J. Thermogram in spinal cord stimulation with complex regional pain syndrome and a review of the literature. Neuromodulation. 2010 Apr;13(2):114-6. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00236.x. Epub 2009 Sep 3.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Schlereth T, Chont M, Vatine JJ. Development of a severity score for CRPS. Pain. 2010 Dec;151(3):870-876. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.031. Epub 2010 Oct 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-2480
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .