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Immagini a infrarossi per la stimolazione del midollo spinale in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (SCS-FLIR)

19 novembre 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

L'effetto della stimolazione del midollo spinale sull'imaging FLIR (Thermal Forward Looking InfraRed) nella sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le immagini FLIR (Forward Looking InfraRed) della termocamera prima e dopo la stimolazione del midollo spinale per valutare la differenza nell'attività simpatica dell'arto interessato nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Domanda 1: L'imaging a infrarossi (FLIR) può essere utilizzato per monitorare l'attività simpaticolitica causata dalla stimolazione del midollo spinale (SCS) nei pazienti con CRPS?

Domanda 2: Esiste una correlazione tra la quantificazione dell'attività simpaticolitica prodotta dalla stimolazione del midollo spinale (SCS) e misurata dall'imaging FLIR con le misure di esito nei pazienti con CRPS? Le misure di esito includono il dolore (NRS), il CRPS Severity Score (CSS), la qualità della vita (SF-36) e il punteggio del dolore neuropatico (painDETECT).

I partecipanti avranno un'immagine dei loro piedi scattata perpendicolarmente con uno spazio di 1 pollice da tutti e quattro i lati utilizzando una fotocamera FLIR T420 o T62101 con risoluzione 320*240.

I partecipanti completeranno anche questionari sul dolore medio, sulla gravità della CRPS, sulla qualità della vita e sul dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con CRPS spesso presentano disfunzione simpatica e disturbi vasomotori periferici. La stimolazione del midollo spinale (SCS) può avere un effetto simpaticolitico con miglioramento della microcircolazione e del flusso sanguigno regionale. Questa proposta di ricerca mira a indagare il potenziale utilizzo dell'imaging FLIR (Forward Looking Infrared) per monitorare se l'effetto simpaticolitico viene potenziato utilizzando SCS nei pazienti con CRPS. L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le immagini FLIR (Forward Looking InfraRed) della termocamera prima e dopo la stimolazione del midollo spinale per valutare la differenza nell'attività simpatica dell'arto interessato nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Domanda 1: L'imaging a infrarossi (FLIR) può essere utilizzato per monitorare l'attività simpaticolitica causata dalla stimolazione del midollo spinale (SCS) nei pazienti con CRPS?

Domanda 2: Esiste una correlazione tra la quantificazione dell'attività simpaticolitica prodotta dalla stimolazione del midollo spinale (SCS) e misurata dall'imaging FLIR con le misure di esito nei pazienti con CRPS? Le misure di esito includono il dolore (NRS), il CRPS Severity Score (CSS), la qualità della vita (SF-36) e il punteggio del dolore neuropatico (painDETECT).

I partecipanti avranno un'immagine dei loro piedi scattata perpendicolarmente con uno spazio di 1 pollice da tutti e quattro i lati utilizzando una fotocamera FLIR T420 o T62101 con risoluzione 320*240.

I partecipanti completeranno anche questionari sul dolore medio, sulla gravità della CRPS, sulla qualità della vita e sul dolore neuropatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pa Thor, PhD
  • Numero di telefono: 646-797-8535
  • Email: thorp@hss.edu

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
          • Alexandra Sideris, PhD
          • Numero di telefono: 212-774-2602
          • Email: siderisa@hss.edu
        • Investigatore principale:
          • Semih Gungor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa, sottoposti a intervento chirurgico che richiede la stimolazione del midollo spinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Fornire criteri diagnostici CRPS utilizzando i criteri diagnostici clinici di Budapest.
  • Il paziente ha avuto dolore e altri sintomi per più di 3 mesi
  • Non risponde ai trattamenti medici convenzionali e all'approccio multidisciplinare
  • Elevato rilevamento di NRS nella valutazione del dolore nonostante un trattamento appropriato (NRS= e > 6/10).
  • Dolore che causa una limitazione della capacità funzionale del paziente nonostante un trattamento appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetta ernia del disco, stenosi spinale, mielopatia e sospetta radicolopatia in esami ed esami dettagliati (MRI, CT).
  • Infezione sistemica o locale
  • Disturbi della coagulazione
  • Storia di allergia al mezzo di contrasto
  • Malignità
  • Gravidanza
  • Condizione medica e psichiatrica incontrollabile
  • I pazienti con diagnosi di disautonomia, disfunzione simpatica diversa dalla CRPS (come malattia di Raynaud o malattia di Buerger), disturbi della sudorazione diversi dalla CRPS (come anidrosi generalizzata idiopatica acquisita) e pazienti con

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Studio CRPS

Pazienti arruolati con sindrome dolorosa regionale complessa sottoposti a una procedura chirurgica che richiede la stimolazione del midollo spinale.

Tutti i partecipanti del gruppo avranno un'immagine dei loro piedi scattata perpendicolarmente con uno spazio di 1 pollice da tutti e quattro i lati utilizzando una fotocamera FLIR T420 o T62101 con risoluzione 320*240.

Tutti i partecipanti risponderanno anche a questionari su: il loro punteggio di dolore medio, la gravità della CRPS e il dolore neuropatico.

Telecamera a infrarossi lungimirante:

  1. Useremo una termocamera FLIR T420 o T62101 con una risoluzione di 320*240.
  2. Ogni immagine verrà acquisita perpendicolarmente con uno spazio di 1 pollice su tutti e quattro i lati.
  3. Una coperta di Myler posta sullo sfondo separerà i piedi dallo sfondo.
  4. La fotocamera verrà normalizzata a un intervallo di temperatura compreso tra 15°C e 40°C.
  5. Le immagini verranno salvate in formato JPEG radiometrico.
  6. Una volta che le immagini sono state trasferite su un computer, rimuoveremo lo sfondo.
  7. Successivamente, creeremo un istogramma della temperatura con una risoluzione del contenitore della temperatura di 0,1°C.
  8. Verranno confrontati gli istogrammi prima e dopo (IB, IA) per vedere quale indica distribuzioni di temperatura più estreme.
  9. Si ritiene che coloro che migliorano del 30% o più abbiano avuto una stimolazione del midollo spinale riuscita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di temperatura nell'arto
Lasso di tempo: 2-8 giorni dopo la procedura di prova
La temperatura dell'arto verrà misurata utilizzando la telecamera a infrarossi a vista anteriore. Un miglioramento del 30% o più della differenza di temperatura nell'arto interessato 2-8 giorni dopo la stimolazione del midollo spinale significherà che c'è stato un miglioramento.
2-8 giorni dopo la procedura di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Numerica di Valutazione del Dolore Media (NRS)
Lasso di tempo: 2-8 giorni dopo la procedura di prova

La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore che utilizza una scala da 0 a 10 per valutare la gravità del dolore in quel momento, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".

Sebbene misurato in diversi momenti temporali, il punteggio medio di ciascun partecipante viene calcolato e poi sommato tra tutti i partecipanti.

2-8 giorni dopo la procedura di prova
Punteggio di Gravità della Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CSS)
Lasso di tempo: 2-8 giorni dopo la procedura di prova

Un punteggio continuo per la gravità della CRPS. Include 17 segni e sintomi (8 riportati dal paziente, 9 osservati alla data dell'esame).

Un valore del 50% o superiore sul valore CSS al follow-up postoperatorio (2-8 giorni) dopo l'intervento chirurgico indica il successo della telecamera a infrarossi forward looking.

Sebbene misurato in diversi momenti temporali, la differenza tra i momenti temporali verrà calcolata e riportata.

2-8 giorni dopo la procedura di prova
Livello medio del punteggio del dolore neuropatico (PainDetect-PD)
Lasso di tempo: 2-8 giorni dopo la procedura di prova

Quantifica la gravità del dolore neuropatico. I punteggi si basano sulle risposte dei pazienti a domande sull'intensità del dolore. 0 indica nessun dolore; 10 indica il dolore più intenso immaginabile.

Si prevede che le misure quantitative (valore delta della termocamera) forniscano una correlazione del 50% o superiore ai valori PD (valore delta del dolore PD). (La misurazione quantitativa sviluppata sarà confrontata con i valori PD attualmente utilizzati nei punti temporali di follow-up postoperatorio (2-8 giorni) dopo il completamento della SCS.)

2-8 giorni dopo la procedura di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e analisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte dovrebbero essere inviate a siderisa@hss.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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