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Infrarotbilder zur Rückenmarkstimulation bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (SCS-FLIR)

19. November 2025 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Wirkung der Rückenmarkstimulation auf die Thermal Forward Looking InfraRed (FLIR)-Bildgebung beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist der Vergleich von Wärmebildkamera-FLIR-Bildern (Forward Looking InfraRed) vor und nach der Rückenmarkstimulation, um den Unterschied in der sympathischen Aktivität der betroffenen Extremität bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

Frage 1: Kann Infrarot (FLIR)-Bildgebung verwendet werden, um die sympatholytische Aktivität zu überwachen, die durch Rückenmarkstimulation (SCS) bei Patienten mit CRPS verursacht wird?

Frage 2: Gibt es eine Korrelation zwischen der Quantifizierung der durch Rückenmarkstimulation (SCS) erzeugten und durch FLIR-Bildgebung gemessenen sympatholytischen Aktivität mit den Ergebnismessungen bei Patienten mit CRPS? Zu den Ergebnismessungen gehören Schmerz (NRS), CRPS-Severity-Score (CSS), Lebensqualität (SF-36) und neuropathischer Schmerz-Score (painDETECT).

Die Teilnehmer erhalten mit einer FLIR T420- oder T62101-Kamera mit einer Auflösung von 320 x 240 ein senkrechtes Bild ihrer Füße mit einem Abstand von 1 Zoll von allen vier Seiten.

Die Teilnehmer werden auch Fragebögen über die durchschnittlichen Schmerzen, den CRPS-Schweregrad, die Lebensqualität und die neuropathischen Schmerzen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit CRPS weisen häufig eine sympathische Dysfunktion und periphere vasomotorische Störungen auf. Die Rückenmarkstimulation (SCS) kann eine sympatholytische Wirkung mit verbesserter Mikrozirkulation und regionaler Durchblutung haben. Dieser Forschungsvorschlag zielt darauf ab, die potenzielle Verwendung von Forward Looking Infrared (FLIR)-Bildgebung zu untersuchen, um zu überwachen, ob die sympatholytische Wirkung durch die Verwendung von SCS bei CRPS-Patienten verstärkt wird. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist der Vergleich von Wärmebildkamera-FLIR-Bildern (Forward Looking InfraRed) vor und nach der Rückenmarkstimulation, um den Unterschied in der sympathischen Aktivität der betroffenen Extremität bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

Frage 1: Kann Infrarot (FLIR)-Bildgebung verwendet werden, um die sympatholytische Aktivität zu überwachen, die durch Rückenmarkstimulation (SCS) bei Patienten mit CRPS verursacht wird?

Frage 2: Gibt es eine Korrelation zwischen der Quantifizierung der durch Rückenmarkstimulation (SCS) erzeugten und durch FLIR-Bildgebung gemessenen sympatholytischen Aktivität mit den Ergebnismessungen bei Patienten mit CRPS? Zu den Ergebnismessungen gehören Schmerz (NRS), CRPS-Severity-Score (CSS), Lebensqualität (SF-36) und neuropathischer Schmerz-Score (painDETECT).

Die Teilnehmer erhalten mit einer FLIR T420- oder T62101-Kamera mit einer Auflösung von 320 x 240 ein senkrechtes Bild ihrer Füße mit einem Abstand von 1 Zoll von allen vier Seiten.

Die Teilnehmer werden auch Fragebögen über die durchschnittlichen Schmerzen, den CRPS-Schweregrad, die Lebensqualität und die neuropathischen Schmerzen ausfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pa Thor, PhD
  • Telefonnummer: 646-797-8535
  • E-Mail: thorp@hss.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Semih Gungor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein komplexes regionales Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde und die sich einer Operation unterziehen, die eine Rückenmarkstimulation erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 85 Jahre alt
  • Bereitstellung von CRPS-Diagnosekriterien unter Verwendung der Budapest Clinical Diagnostic Criteria.
  • Der Patient hat seit mehr als 3 Monaten Schmerzen und andere Symptome
  • Reagiert nicht auf konventionelle medizinische Behandlungen und multidisziplinären Ansatz
  • Hoher NRS-Nachweis bei der Schmerzbeurteilung trotz angemessener Behandlung (NRS= und > 6/10).
  • Schmerzen, die trotz angemessener Behandlung zu einer Einschränkung der Funktionsfähigkeit des Patienten führen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose, Myelopathie und Verdacht auf Radikulopathie in ausführlichen Untersuchungen und Untersuchungen (MRT, CT).
  • Systemische oder lokale Infektion
  • Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Kontrastmittel
  • Malignität
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierbarer medizinischer und psychiatrischer Zustand
  • Die Patienten, bei denen Dysautonomie, andere sympathische Dysfunktion als CRPS (wie Raynaud-Krankheit oder Buerger-Krankheit), andere Schwitzstörungen als CRPS (wie erworbene idiopathische generalisierte Anhidrose) diagnostiziert wurden, und Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studien-CRPS-Gruppe

Eingeschriebene Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der eine Rückenmarksstimulation erfordert.

Alle Teilnehmer der Gruppe erhalten ein Bild ihrer Füße, das senkrecht mit einem Abstand von 1 Zoll von allen vier Seiten mit einer FLIR T420- oder T62101-Kamera mit einer Auflösung von 320*240 aufgenommen wird.

Alle Teilnehmer beantworten auch Fragebögen zu: ihrer durchschnittlichen Schmerzpunktzahl, CRPS-Schweregrad und neuropathischen Schmerzen.
Sonstiges: Vorausschauende Infrarotkamera

Vorausschauende Infrarotkamera:

  1. Wir verwenden eine FLIR T420 oder T62101 Kamera mit einer Auflösung von 320*240.
  2. Jedes Bild wird senkrecht mit einem 1-Zoll-Abstand auf allen vier Seiten aufgenommen.
  3. Eine im Hintergrund platzierte Myler-Decke trennt die Füße vom Hintergrund.
  4. Die Kamera wird auf einen Temperaturbereich von 15 °C bis 40 °C normalisiert.
  5. Die Bilder werden im radiometrischen JPEG-Format gespeichert.
  6. Sobald die Bilder auf einen Computer übertragen wurden, entfernen wir den Hintergrund.
  7. Als Nächstes erstellen wir ein Temperaturhistogramm mit einer Temperatur-Bin-Auflösung von 0,1 °C.
  8. Die Vorher- und Nachher-Histogramme (IB, IA) werden verglichen, um zu sehen, welches extremere Temperaturverteilungen anzeigt.
  9. Diejenigen, die sich um 30 % oder mehr verbessern, gelten als erfolgreich mit Rückenmarkstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturdifferenz in der Gliedmaße
Zeitfenster: 2-8 Tage nach dem Versuchsverfahren
Die Temperatur der Gliedmaße wird mit der vorausschauenden Infrarotkamera gemessen. Eine Verbesserung der Temperaturdifferenz in der betroffenen Gliedmaße um 30 % oder mehr 2-8 Tage nach der Rückenmarkstimulation bedeutet, dass eine Verbesserung eingetreten ist.
2-8 Tage nach dem Versuchsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Numerische Rating-Skala (NRS) Schmerz
Zeitfenster: 2-8 Tage nach dem Versuchsverfahren

Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzscreening-Instrument, das eine 0-10-Skala verwendet, um die Schmerzintensität zu diesem Zeitpunkt zu bewerten, wobei null "kein Schmerz" bedeutet und 10 "der vorstellbar schlimmste Schmerz".

Obwohl zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, wird der Durchschnittswert für jeden Teilnehmer gemittelt und dann über alle Teilnehmer summiert.
2-8 Tage nach dem Versuchsverfahren
Complex Regional Pain Syndrome Severity Score (CSS)
Zeitfenster: 2-8 Tage nach dem Studienablauf

Ein kontinuierlicher Score für die CRPS-Schwere.
Er umfasst 17 Anzeichen und Symptome (8 vom Patienten berichtet, 9 bei der Untersuchung beobachtet).

Ein Wert von 50 % oder höher im CSS-Wert beim postoperativen Nachsorgetermin (2-8 Tage) nach der Operation zeigt den Erfolg der Infrarotkamera an.

Obwohl zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, wird die Differenz zwischen den Zeitpunkten berechnet und berichtet.
2-8 Tage nach dem Studienablauf
Durchschnittlicher Neuropathischer Schmerzscore (PainDetect-PD)
Zeitfenster: 2-8 Tage nach dem Versuchsablauf

Quantifiziert die Schwere neuropathischer Schmerzen. Die Bewertungen basieren auf den Antworten der Patienten auf Fragen zur Schmerzintensität. 0 bedeutet keine Schmerzen; 10 bedeutet die stärksten vorstellbaren Schmerzen.

Von quantitativen Messungen (Delta-Thermokamerawert) wird erwartet, dass sie eine Korrelation von 50 % oder höher zu PD-Werten (Delta-Schmerz-PD-Wert) aufweisen. (Die entwickelte quantitative Messung wird mit den derzeit verwendeten PD-Werten zu den Nachuntersuchungszeitpunkten (2-8 Tage) nach Abschluss der SCS verglichen.)
2-8 Tage nach dem Versuchsablauf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-2480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag und Analysen zur Erreichung der Ziele im genehmigten Vorschlag vorlegen. Vorschläge sollten an siderisa@hss.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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