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복합부위통증증후군 환자의 척수 자극을 위한 적외선 영상 (SCS-FLIR)

2025년 11월 19일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

복합부위 통증 증후군(CRPS)에서 척수 자극이 FLIR(Thermal Forward Looking InfraRed) 영상에 미치는 영향

이 관찰 연구의 목표는 복합 부위 통증 증후군(CRPS) 환자의 영향을 받은 사지의 교감 신경 활동의 차이를 평가하기 위해 척수 자극 전후의 열화상 카메라 FLIR(Forward Looking InfraRed) 이미지를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

질문 1: CRPS 환자에서 척수 자극(SCS)으로 인한 교감 신경 활동을 모니터링하기 위해 적외선(FLIR) 영상을 사용할 수 있습니까?

질문 2: 척수 자극(SCS)에 의해 생성되고 FLIR 영상으로 측정된 교감 신경 활동의 정량화와 CRPS 환자의 결과 측정 사이에 상관 관계가 있습니까? 결과 측정에는 통증(NRS), CRPS 심각도 점수(CSS), 삶의 질(SF-36) 및 신경병성 통증 점수(painDETECT)가 포함됩니다.

참가자는 320*240 해상도의 FLIR T420 또는 T62101 카메라를 사용하여 4면에서 1인치 간격으로 수직으로 촬영한 발의 이미지를 갖게 됩니다.

참가자는 또한 평균 통증, CRPS 중증도, 삶의 질 및 신경병성 통증에 대한 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CRPS 환자는 종종 교감 신경 기능 장애 및 말초 혈관 운동 장애를 나타냅니다. 척수 자극(SCS)은 개선된 미세 순환 및 국부 혈류와 함께 교감신경 용해 효과를 나타낼 수 있습니다. 이 연구 제안은 CRPS 환자에서 SCS를 사용하여 교감신경차단 효과가 강화되는지 여부를 모니터링하기 위해 FLIR(Forward Looking Infrared) 이미징의 잠재적 사용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 관찰 연구의 목표는 복합 부위 통증 증후군(CRPS) 환자의 영향을 받은 사지의 교감 신경 활동의 차이를 평가하기 위해 척수 자극 전후의 열화상 카메라 FLIR(Forward Looking InfraRed) 이미지를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

질문 1: CRPS 환자에서 척수 자극(SCS)으로 인한 교감 신경 활동을 모니터링하기 위해 적외선(FLIR) 영상을 사용할 수 있습니까?

질문 2: 척수 자극(SCS)에 의해 생성되고 FLIR 영상으로 측정된 교감 신경 활동의 정량화와 CRPS 환자의 결과 측정 사이에 상관 관계가 있습니까? 결과 측정에는 통증(NRS), CRPS 심각도 점수(CSS), 삶의 질(SF-36) 및 신경병성 통증 점수(painDETECT)가 포함됩니다.

참가자는 320*240 해상도의 FLIR T420 또는 T62101 카메라를 사용하여 4면에서 1인치 간격으로 수직으로 촬영한 발의 이미지를 갖게 됩니다.

참가자는 또한 평균 통증, CRPS 중증도, 삶의 질 및 신경병성 통증에 대한 설문지를 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pa Thor, PhD
  • 전화번호: 646-797-8535
  • 이메일: thorp@hss.edu

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Hospital for Special Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Semih Gungor, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복합부위통증증후군 진단을 받고 척수 자극이 필요한 수술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이는 18세에서 85세 사이입니다.
  • 부다페스트 임상 진단 기준을 사용하여 CRPS 진단 기준을 제공합니다.
  • 3개월 이상 통증 및 기타 증상이 있는 환자
  • 기존의 의학적 치료와 다학제적 접근에 반응하지 않음
  • 적절한 치료에도 불구하고 통증 평가에서 높은 NRS 검출(NRS= 및 > 6/10).
  • 적절한 치료에도 불구하고 환자의 기능적 능력에 제한을 일으키는 통증.

제외 기준:

  • 정밀검사 및 검사(MRI, CT)에서 추간판 탈출증, 척추관협착증, 척수병증, 신경근병증이 의심되는 환자
  • 전신 또는 국소 감염
  • 응고 장애
  • 조영제에 대한 알레르기 병력
  • 강한 악의
  • 임신
  • 통제할 수 없는 의학적 및 정신과적 상태
  • 자율신경실조증, CRPS 이외의 교감신경기능장애(레이노병, 버거병 등), CRPS 이외의 발한장애(후천성 특발성 전신무한증 등)로 진단받은 환자,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRPS 그룹 연구

척수 자극이 필요한 수술을 받는 복합부위통증증후군을 가진 등록 환자들.

그룹의 모든 참가자는 320*240 해상도의 FLIR T420 또는 T62101 카메라를 사용하여 네 면 모두에서 1인치 간격을 두고 발의 이미지를 수직으로 촬영합니다.

모든 참가자는 또한 다음에 대한 설문조사에 답변합니다: 평균 통증 점수, CRPS 심각도, 그리고 신경병증성 통증.
다른: 전방 감시 적외선 카메라

전방 감시 적외선 카메라:

  1. 해상도가 320*240인 FLIR T420 또는 T62101 카메라를 사용합니다.
  2. 각 이미지는 4면 모두에서 1인치 간격으로 수직으로 캡처됩니다.
  3. 배경에 놓인 Myler 담요는 발을 배경에서 분리합니다.
  4. 카메라는 15°C ~ 40°C의 온도 범위로 표준화됩니다.
  5. 이미지는 방사성 JPEG 형식으로 저장됩니다.
  6. 이미지가 컴퓨터로 전송되면 배경을 제거합니다.
  7. 다음으로 0.1°C 온도 빈 분해능으로 온도 히스토그램을 만듭니다.
  8. 이전 및 이후 히스토그램(IB, IA)을 비교하여 어느 것이 더 극단적인 온도 분포를 나타내는지 확인합니다.
  9. 30% 이상 호전되는 사람은 성공적인 척수 자극을 받은 것으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사지의 온도 차이
기간: 시험 절차 후 2-8일
사지의 온도는 전방 적외선 카메라를 사용하여 측정됩니다. 척수 자극 후 2-8일 이내에 영향 받은 사지의 온도 차이가 30% 이상 개선되면 개선이 있었다는 것을 의미합니다.
시험 절차 후 2-8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 수치 등급 척도(NRS) 통증
기간: 시험 절차 후 2~8일

수치 평가 척도(NRS)는 0-10 척도를 사용하여 당시의 통증 심각도를 평가하는 통증 선별 도구로, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.

다른 시간대에 측정되었지만, 각 참가자의 평균 점수는 평균이며 이후 모든 참가자에 걸쳐 합산됩니다.
시험 절차 후 2~8일
복합부위통증증후군 중증도 점수 (CSS)
기간: 시험 절차 후 2-8일

CRPS 중증도에 대한 연속 점수입니다. 여기에는 17개의 징후와 증상(환자가 보고한 8개, 검사 날짜에 관찰된 9개)이 포함됩니다.

수술 후 추적 관찰(수술 후 2-8일) 시점에서 CSS 값이 50% 이상인 경우 적외선 카메라의 성공을 나타냅니다.

다른 시점에서 측정되었지만, 시점 간 차이가 계산되어 보고될 것입니다.
시험 절차 후 2-8일
평균 신경병증 통증 점수 수준 (PainDetect-PD)
기간: 시험 절차 후 2-8일

신경병증성 통증의 심각도를 계량화합니다. 점수는 통증 강도에 관한 환자 응답을 기반으로 합니다. 0은 통증 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.

정량적 측정(델타 열화상 카메라 값)은 PD 값(델타 통증 PD 값)과 50% 이상의 상관관계를 제공할 것으로 예상됩니다. (개발된 정량적 측정은 SCS 완료 후 수술 후 추적 관찰(2-8일) 시점에서 현재 사용 중인 PD 값과 비교됩니다.)
시험 절차 후 2-8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-2480

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 논문에 보고된 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 비식별화 후 공유될 것입니다.

IPD 공유 기간

기사 발표 후 9개월부터 36개월까지

IPD 공유 액세스 기준

승인된 제안서에서 목표를 달성하기 위한 방법론적으로 건전한 제안과 분석을 제공하는 연구자를 위해. 제안서는 siderisa@hss.edu로 보내주십시오. 데이터에 접근하려면, 데이터 요청자는 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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