- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05777889
Imágenes infrarrojas para la estimulación de la médula espinal en pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SCS-FLIR)
El efecto de la estimulación de la médula espinal en la proyección de imagen térmica infrarroja prospectiva (FLIR) en el síndrome de dolor regional complejo (CRPS)
El objetivo de este estudio observacional es comparar las imágenes de la cámara térmica Forward Looking InfraRed (FLIR) antes y después de la estimulación de la médula espinal para evaluar la diferencia en la actividad simpática de la extremidad afectada en pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SDRC). Las principales preguntas que pretende responder son:
Pregunta 1: ¿Se pueden usar imágenes infrarrojas (FLIR) para monitorear la actividad simpaticolítica causada por la estimulación de la médula espinal (SCS) en pacientes con SDRC?
Pregunta 2: ¿Existe alguna correlación entre la cuantificación de la actividad simpaticolítica producida por la estimulación de la médula espinal (SCS) y medida por imágenes FLIR con las medidas de resultado en pacientes con SDRC? Las medidas de resultado incluyen dolor (NRS), puntaje de gravedad de CRPS (CSS), calidad de vida (SF-36) y puntaje de dolor neuropático (painDETECT).
A los participantes se les tomará una imagen de sus pies perpendicularmente con un espacio de 1 pulgada desde los cuatro lados usando una cámara FLIR T420 o T62101 con una resolución de 320*240.
Los participantes también completarán cuestionarios sobre el dolor promedio, la gravedad del CRPS, la calidad de vida y el dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con CRPS a menudo presentan disfunción simpática y alteraciones vasomotoras periféricas. La estimulación de la médula espinal (SCS) puede tener un efecto simpaticolítico con microcirculación mejorada y flujo sanguíneo regional. Esta propuesta de investigación tiene como objetivo investigar el uso potencial de imágenes de infrarrojos prospectivos (FLIR) para monitorear si el efecto simpaticolítico se mejora mediante el uso de SCS en pacientes con SDRC. El objetivo de este estudio observacional es comparar las imágenes de la cámara térmica Forward Looking InfraRed (FLIR) antes y después de la estimulación de la médula espinal para evaluar la diferencia en la actividad simpática de la extremidad afectada en pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SDRC). Las principales preguntas que pretende responder son:
Pregunta 1: ¿Se pueden usar imágenes infrarrojas (FLIR) para monitorear la actividad simpaticolítica causada por la estimulación de la médula espinal (SCS) en pacientes con SDRC?
Pregunta 2: ¿Existe alguna correlación entre la cuantificación de la actividad simpaticolítica producida por la estimulación de la médula espinal (SCS) y medida por imágenes FLIR con las medidas de resultado en pacientes con SDRC? Las medidas de resultado incluyen dolor (NRS), puntaje de gravedad de CRPS (CSS), calidad de vida (SF-36) y puntaje de dolor neuropático (painDETECT).
A los participantes se les tomará una imagen de sus pies perpendicularmente con un espacio de 1 pulgada desde los cuatro lados usando una cámara FLIR T420 o T62101 con una resolución de 320*240.
Los participantes también completarán cuestionarios sobre el dolor promedio, la gravedad del CRPS, la calidad de vida y el dolor neuropático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pa Thor, PhD
- Número de teléfono: 646-797-8535
- Correo electrónico: thorp@hss.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
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Contacto:
- Alexandra Sideris, PhD
- Número de teléfono: 212-774-2602
- Correo electrónico: siderisa@hss.edu
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Investigador principal:
- Semih Gungor, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 85 años.
- Proporcionar criterios de diagnóstico de SDRC mediante el uso de los Criterios de Diagnóstico Clínico de Budapest.
- El paciente ha tenido dolor y otros síntomas durante más de 3 meses.
- No responde a tratamientos médicos convencionales y abordaje multidisciplinar
- Detección de NRS alta en valoración del dolor a pesar de tratamiento adecuado (NRS= y > 6/10).
- Dolor que provoca una limitación en la capacidad funcional del paciente a pesar del tratamiento adecuado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de hernia de disco, estenosis espinal, mielopatía y sospecha de radiculopatía en exámenes y exámenes detallados (MRI, CT).
- Infección sistémica o local
- Trastornos de la coagulación
- Antecedentes de alergia al material de contraste.
- Malignidad
- El embarazo
- Condición médica y psiquiátrica incontrolable
- Los pacientes diagnosticados con disautonomía, disfunción simpática distinta del SDRC (como la enfermedad de Raynaud o la enfermedad de Buerger), trastornos de la sudoración distintos del SDRC (como la anhidrosis generalizada idiopática adquirida) y los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Estudio CRPS
Pacientes inscritos con síndrome de dolor regional complejo sometidos a un procedimiento quirúrgico que requiere estimulación de la médula espinal. Todos los participantes del grupo tendrán una imagen de sus pies tomada perpendicularmente con un espacio de 1 pulgada desde los cuatro lados utilizando una cámara FLIR T420 o T62101 con una resolución de 320*240. Todos los participantes también responderán cuestionarios sobre: su puntuación media de dolor, la gravedad del SDRC y el dolor neuropático. |
Cámara infrarroja con visión de futuro:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de temperatura en la extremidad
Periodo de tiempo: 2-8 días después del procedimiento del ensayo
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La temperatura de la extremidad se medirá utilizando la cámara infrarroja de visión frontal.
Una mejora del 30% o más en la diferencia de temperatura en la extremidad afectada 2-8 días después de la estimulación de la médula espinal significará que hubo mejora.
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2-8 días después del procedimiento del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica Promedio de Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 2-8 días después del procedimiento del ensayo
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La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor que utiliza una escala de 0 a 10 para evaluar la intensidad del dolor en ese momento, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable". Aunque se mide en diferentes momentos temporales, la puntuación media de cada participante se promedia y luego se suma entre todos los participantes. |
2-8 días después del procedimiento del ensayo
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Puntuación de Gravedad del Síndrome de Dolor Regional Complejo (CSS)
Periodo de tiempo: 2-8 días después del procedimiento del ensayo
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Una puntuación continua para la gravedad del SDRC (Síndrome Doloroso Regional Complejo). Incluye 17 signos y síntomas (8 reportados por el paciente, 9 observados en la fecha del examen). Un valor del 50% o superior en el valor CSS en el momento del seguimiento postoperatorio (2-8 días) después de la cirugía indica el éxito de la cámara infrarroja de visión frontal. Aunque se mide en diferentes momentos, se calculará y reportará la diferencia entre los momentos. |
2-8 días después del procedimiento del ensayo
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Nivel medio de la puntuación de dolor neuropático (PainDetect-PD)
Periodo de tiempo: 2-8 días después del procedimiento del ensayo
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Cuantifica la gravedad del dolor neuropático. Las puntuaciones se basan en las respuestas del paciente a preguntas sobre la intensidad del dolor. 0 indica ausencia de dolor; 10 indica el dolor más intenso imaginable. Se espera que las medidas cuantitativas (valor delta de cámara térmica) proporcionen una correlación del 50% o superior con los valores PD (valor delta de dolor PD). (La medida cuantitativa desarrollada se comparará con los valores PD utilizados actualmente en los puntos de tiempo del seguimiento postoperatorio (2-8 días) tras la finalización de la ECS.) |
2-8 días después del procedimiento del ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Baron R, Schattschneider J, Binder A, Siebrecht D, Wasner G. Relation between sympathetic vasoconstrictor activity and pain and hyperalgesia in complex regional pain syndromes: a case-control study. Lancet. 2002 May 11;359(9318):1655-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08589-6.
- Croom JE, Foreman RD, Chandler MJ, Barron KW. Cutaneous vasodilation during dorsal column stimulation is mediated by dorsal roots and CGRP. Am J Physiol. 1997 Feb;272(2 Pt 2):H950-7. doi: 10.1152/ajpheart.1997.272.2.H950.
- Jacobs MJ, Jorning PJ, Joshi SR, Kitslaar PJ, Slaaf DW, Reneman RS. Epidural spinal cord electrical stimulation improves microvascular blood flow in severe limb ischemia. Ann Surg. 1988 Feb;207(2):179-83. doi: 10.1097/00000658-198802000-00011.
- Linderoth B, Fedorcsak I, Meyerson BA. Peripheral vasodilatation after spinal cord stimulation: animal studies of putative effector mechanisms. Neurosurgery. 1991 Feb;28(2):187-95.
- Huh BK, Park CH, Ranson M, Campbell GL, Ravanbakht J. Thermogram in spinal cord stimulation with complex regional pain syndrome and a review of the literature. Neuromodulation. 2010 Apr;13(2):114-6. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00236.x. Epub 2009 Sep 3.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Schlereth T, Chont M, Vatine JJ. Development of a severity score for CRPS. Pain. 2010 Dec;151(3):870-876. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.031. Epub 2010 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-2480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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