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Imágenes infrarrojas para la estimulación de la médula espinal en pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SCS-FLIR)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

El efecto de la estimulación de la médula espinal en la proyección de imagen térmica infrarroja prospectiva (FLIR) en el síndrome de dolor regional complejo (CRPS)

El objetivo de este estudio observacional es comparar las imágenes de la cámara térmica Forward Looking InfraRed (FLIR) antes y después de la estimulación de la médula espinal para evaluar la diferencia en la actividad simpática de la extremidad afectada en pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SDRC). Las principales preguntas que pretende responder son:

Pregunta 1: ¿Se pueden usar imágenes infrarrojas (FLIR) para monitorear la actividad simpaticolítica causada por la estimulación de la médula espinal (SCS) en pacientes con SDRC?

Pregunta 2: ¿Existe alguna correlación entre la cuantificación de la actividad simpaticolítica producida por la estimulación de la médula espinal (SCS) y medida por imágenes FLIR con las medidas de resultado en pacientes con SDRC? Las medidas de resultado incluyen dolor (NRS), puntaje de gravedad de CRPS (CSS), calidad de vida (SF-36) y puntaje de dolor neuropático (painDETECT).

A los participantes se les tomará una imagen de sus pies perpendicularmente con un espacio de 1 pulgada desde los cuatro lados usando una cámara FLIR T420 o T62101 con una resolución de 320*240.

Los participantes también completarán cuestionarios sobre el dolor promedio, la gravedad del CRPS, la calidad de vida y el dolor neuropático.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los pacientes con CRPS a menudo presentan disfunción simpática y alteraciones vasomotoras periféricas. La estimulación de la médula espinal (SCS) puede tener un efecto simpaticolítico con microcirculación mejorada y flujo sanguíneo regional. Esta propuesta de investigación tiene como objetivo investigar el uso potencial de imágenes de infrarrojos prospectivos (FLIR) para monitorear si el efecto simpaticolítico se mejora mediante el uso de SCS en pacientes con SDRC. El objetivo de este estudio observacional es comparar las imágenes de la cámara térmica Forward Looking InfraRed (FLIR) antes y después de la estimulación de la médula espinal para evaluar la diferencia en la actividad simpática de la extremidad afectada en pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SDRC). Las principales preguntas que pretende responder son:

Pregunta 1: ¿Se pueden usar imágenes infrarrojas (FLIR) para monitorear la actividad simpaticolítica causada por la estimulación de la médula espinal (SCS) en pacientes con SDRC?

Pregunta 2: ¿Existe alguna correlación entre la cuantificación de la actividad simpaticolítica producida por la estimulación de la médula espinal (SCS) y medida por imágenes FLIR con las medidas de resultado en pacientes con SDRC? Las medidas de resultado incluyen dolor (NRS), puntaje de gravedad de CRPS (CSS), calidad de vida (SF-36) y puntaje de dolor neuropático (painDETECT).

A los participantes se les tomará una imagen de sus pies perpendicularmente con un espacio de 1 pulgada desde los cuatro lados usando una cámara FLIR T420 o T62101 con una resolución de 320*240.

Los participantes también completarán cuestionarios sobre el dolor promedio, la gravedad del CRPS, la calidad de vida y el dolor neuropático.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pa Thor, PhD
  • Número de teléfono: 646-797-8535
  • Correo electrónico: thorp@hss.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contacto:
          • Alexandra Sideris, PhD
          • Número de teléfono: 212-774-2602
          • Correo electrónico: siderisa@hss.edu
        • Investigador principal:
          • Semih Gungor, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con síndrome de dolor regional complejo, sometidos a una cirugía que requiera estimulación medular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 18 y 85 años.
  • Proporcionar criterios de diagnóstico de SDRC mediante el uso de los Criterios de Diagnóstico Clínico de Budapest.
  • El paciente ha tenido dolor y otros síntomas durante más de 3 meses.
  • No responde a tratamientos médicos convencionales y abordaje multidisciplinar
  • Detección de NRS alta en valoración del dolor a pesar de tratamiento adecuado (NRS= y > 6/10).
  • Dolor que provoca una limitación en la capacidad funcional del paciente a pesar del tratamiento adecuado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sospecha de hernia de disco, estenosis espinal, mielopatía y sospecha de radiculopatía en exámenes y exámenes detallados (MRI, CT).
  • Infección sistémica o local
  • Trastornos de la coagulación
  • Antecedentes de alergia al material de contraste.
  • Malignidad
  • El embarazo
  • Condición médica y psiquiátrica incontrolable
  • Los pacientes diagnosticados con disautonomía, disfunción simpática distinta del SDRC (como la enfermedad de Raynaud o la enfermedad de Buerger), trastornos de la sudoración distintos del SDRC (como la anhidrosis generalizada idiopática adquirida) y los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Estudio CRPS

Pacientes inscritos con síndrome de dolor regional complejo sometidos a un procedimiento quirúrgico que requiere estimulación de la médula espinal.

Todos los participantes del grupo tendrán una imagen de sus pies tomada perpendicularmente con un espacio de 1 pulgada desde los cuatro lados utilizando una cámara FLIR T420 o T62101 con una resolución de 320*240.

Todos los participantes también responderán cuestionarios sobre: su puntuación media de dolor, la gravedad del SDRC y el dolor neuropático.

Cámara infrarroja con visión de futuro:

  1. Usaremos una cámara FLIR T420 o T62101 con una resolución de 320*240.
  2. Cada imagen se capturará perpendicularmente con un espacio de 1 pulgada en los cuatro lados.
  3. Una manta de Myler colocada en el fondo separará los pies del fondo.
  4. La cámara se normalizará a un rango de temperatura de 15 °C a 40 °C.
  5. Las imágenes se guardarán en formato JPEG radiométrico.
  6. Una vez transferidas las imágenes a un ordenador, eliminaremos el fondo.
  7. A continuación, crearemos un histograma de temperatura con una resolución de intervalo de temperatura de 0,1 °C.
  8. Los histogramas de antes y después (IB, IA) se compararán para ver cuál indica distribuciones de temperatura más extremas.
  9. Se considera que aquellos que mejoran en un 30% o más han tenido una estimulación exitosa de la médula espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de temperatura en la extremidad
Periodo de tiempo: 2-8 días después del procedimiento del ensayo
La temperatura de la extremidad se medirá utilizando la cámara infrarroja de visión frontal. Una mejora del 30% o más en la diferencia de temperatura en la extremidad afectada 2-8 días después de la estimulación de la médula espinal significará que hubo mejora.
2-8 días después del procedimiento del ensayo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Numérica Promedio de Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 2-8 días después del procedimiento del ensayo

La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor que utiliza una escala de 0 a 10 para evaluar la intensidad del dolor en ese momento, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".

Aunque se mide en diferentes momentos temporales, la puntuación media de cada participante se promedia y luego se suma entre todos los participantes.

2-8 días después del procedimiento del ensayo
Puntuación de Gravedad del Síndrome de Dolor Regional Complejo (CSS)
Periodo de tiempo: 2-8 días después del procedimiento del ensayo

Una puntuación continua para la gravedad del SDRC (Síndrome Doloroso Regional Complejo). Incluye 17 signos y síntomas (8 reportados por el paciente, 9 observados en la fecha del examen).

Un valor del 50% o superior en el valor CSS en el momento del seguimiento postoperatorio (2-8 días) después de la cirugía indica el éxito de la cámara infrarroja de visión frontal.

Aunque se mide en diferentes momentos, se calculará y reportará la diferencia entre los momentos.

2-8 días después del procedimiento del ensayo
Nivel medio de la puntuación de dolor neuropático (PainDetect-PD)
Periodo de tiempo: 2-8 días después del procedimiento del ensayo

Cuantifica la gravedad del dolor neuropático. Las puntuaciones se basan en las respuestas del paciente a preguntas sobre la intensidad del dolor. 0 indica ausencia de dolor; 10 indica el dolor más intenso imaginable.

Se espera que las medidas cuantitativas (valor delta de cámara térmica) proporcionen una correlación del 50% o superior con los valores PD (valor delta de dolor PD). (La medida cuantitativa desarrollada se comparará con los valores PD utilizados actualmente en los puntos de tiempo del seguimiento postoperatorio (2-8 días) tras la finalización de la ECS.)

2-8 días después del procedimiento del ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados comunicados en este artículo, tras la anonimización (texto, tablas, figuras y apéndices), se compartirán.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Para investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y análisis para alcanzar los objetivos en la propuesta aprobada. Las propuestas deben dirigirse a siderisa@hss.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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