Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazy w podczerwieni do stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów ze złożonym regionalnym zespołem bólowym (SCS-FLIR)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na termiczne obrazowanie w podczerwieni (FLIR) w złożonym regionalnym zespole bólowym (CRPS)

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie obrazów z kamery termowizyjnej w podczerwieni (FLIR) przed i po stymulacji rdzenia kręgowego w celu oceny różnicy w aktywności współczulnej chorej kończyny u pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Pytanie 1: Czy obrazowanie w podczerwieni (FLIR) może być stosowane do monitorowania aktywności sympatykolitycznej spowodowanej stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) u pacjentów z CRPS?

Pytanie 2: Czy istnieje jakakolwiek korelacja między ilościowym określeniem aktywności sympatykolitycznej wytwarzanej przez stymulację rdzenia kręgowego (SCS) i mierzoną za pomocą obrazowania FLIR a pomiarami wyników u pacjentów z CRPS? Miary wyniku obejmują ból (NRS), ocenę ciężkości CRPS (CSS), jakość życia (SF-36) i ocenę bólu neuropatycznego (painDETECT).

Uczestnicy otrzymają zdjęcie swoich stóp zrobione prostopadle z odległości 1 cala ze wszystkich czterech stron za pomocą kamery FLIR T420 lub T62101 o rozdzielczości 320*240.

Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze dotyczące średniego bólu, nasilenia CRPS, jakości życia i bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z CRPS często zgłaszają się z zaburzeniami układu współczulnego i obwodowymi zaburzeniami naczynioruchowymi. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) może mieć działanie sympatykolityczne z poprawą mikrokrążenia i regionalnego przepływu krwi. Ta propozycja badań ma na celu zbadanie potencjalnego zastosowania obrazowania w podczerwieni (FLIR) w celu monitorowania, czy efekt sympatykolityczny jest wzmocniony przez zastosowanie SCS u pacjentów z CRPS. Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie obrazów z kamery termowizyjnej w podczerwieni (FLIR) przed i po stymulacji rdzenia kręgowego w celu oceny różnicy w aktywności współczulnej chorej kończyny u pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Pytanie 1: Czy obrazowanie w podczerwieni (FLIR) może być stosowane do monitorowania aktywności sympatykolitycznej spowodowanej stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) u pacjentów z CRPS?

Pytanie 2: Czy istnieje jakakolwiek korelacja między ilościowym określeniem aktywności sympatykolitycznej wytwarzanej przez stymulację rdzenia kręgowego (SCS) i mierzoną za pomocą obrazowania FLIR a pomiarami wyników u pacjentów z CRPS? Miary wyniku obejmują ból (NRS), ocenę ciężkości CRPS (CSS), jakość życia (SF-36) i ocenę bólu neuropatycznego (painDETECT).

Uczestnicy otrzymają zdjęcie swoich stóp zrobione prostopadle z odległości 1 cala ze wszystkich czterech stron za pomocą kamery FLIR T420 lub T62101 o rozdzielczości 320*240.

Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze dotyczące średniego bólu, nasilenia CRPS, jakości życia i bólu neuropatycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pa Thor, PhD
  • Numer telefonu: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Semih Gungor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem złożonego regionalnego zespołu bólowego, poddawani operacji wymagającej stymulacji rdzenia kręgowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 85 lat
  • Zapewnienie kryteriów diagnostycznych CRPS przy użyciu Budapeszteńskich Klinicznych Kryteriów Diagnostycznych.
  • Pacjent odczuwa ból i inne objawy od ponad 3 miesięcy
  • Brak reakcji na konwencjonalne metody leczenia i podejście multidyscyplinarne
  • Wysoka wykrywalność NRS w ocenie bólu pomimo odpowiedniego leczenia (NRS= i > 6/10).
  • Ból powodujący ograniczenie wydolności funkcjonalnej pacjenta pomimo odpowiedniego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem przepukliny krążka międzykręgowego, zwężenia kanału kręgowego, mielopatii i podejrzenia radikulopatii w szczegółowych badaniach i badaniach (MRI, CT).
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Historia alergii na materiał kontrastowy
  • Złośliwość
  • Ciąża
  • Niekontrolowany stan medyczny i psychiatryczny
  • Pacjenci z rozpoznaniem dysautonomii, dysfunkcji układu współczulnego innego niż CRPS (takich jak choroba Raynauda lub choroba Buergera), zaburzeń pocenia się innych niż CRPS (takich jak nabyta idiopatyczna uogólniona anhydroza) oraz pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza CRPS

Pacjenci z zespołem bólu regionalnego typu złożonego zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego wymagającego stymulacji rdzenia kręgowego.

Wszyscy uczestnicy grupy będą mieli wykonane zdjęcie swoich stóp prostopadle z odstępem 1 cala z wszystkich czterech stron przy użyciu kamery FLIR T420 lub T62101 o rozdzielczości 320*240.

Wszyscy uczestnicy wypełnią również kwestionariusze dotyczące: średniego wyniku bólu, nasilenia CRPS i bólu neuropatycznego.
Inny: Kamera na podczerwień skierowana do przodu

Kamera na podczerwień skierowana do przodu:

  1. Wykorzystamy kamerę FLIR T420 lub T62101 o rozdzielczości 320*240.
  2. Każdy obraz zostanie przechwycony prostopadle z 1-calową przerwą ze wszystkich czterech stron.
  3. Koc Myler umieszczony w tle oddzieli stopy od tła.
  4. Aparat zostanie znormalizowany do zakresu temperatur od 15°C do 40°C.
  5. Obrazy zostaną zapisane w radiometrycznym formacie JPEG.
  6. Po przesłaniu zdjęć do komputera usuniemy tło.
  7. Następnie utworzymy histogram temperatury z rozdzielczością przedziału temperatury 0,1°C.
  8. Histogramy przed i po (IB, IA) zostaną porównane, aby zobaczyć, który z nich wskazuje na bardziej ekstremalne rozkłady temperatur.
  9. Uważa się, że osoby, u których nastąpiła poprawa o 30% lub więcej, przeszły pomyślnie stymulację rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica temperatury w kończynie
Ramy czasowe: 2-8 dni po zabiegu w badaniu
Temperatura kończyny będzie mierzona za pomocą kamery termowizyjnej skierowanej do przodu. 30% lub większa poprawa w różnicy temperatur w dotkniętej kończynie 2-8 dni po stymulacji rdzenia kręgowego będzie oznaczać, że nastąpiła poprawa.
2-8 dni po zabiegu w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczbowa skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 2-8 dni po zabiegu w ramach badania

Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie do przesiewowej oceny bólu, które wykorzystuje skalę 0-10 do oceny nasilenia bólu w danym momencie, gdzie zero oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból".

Chociaż pomiary są wykonywane w różnych punktach czasowych, średni wynik dla każdego uczestnika jest uśredniany, a następnie sumowany dla wszystkich uczestników.
2-8 dni po zabiegu w ramach badania
Skala Nasilenia Zespołu Bólu Regionalnego (CSS)
Ramy czasowe: 2-8 dni po procedurze badania klinicznego

Częściowy wynik ciągły dla ciężkości CRPS. Zawiera 17 objawów i symptomów (8 zgłoszonych przez pacjenta, 9 zaobserwowanych w dniu badania).

Wartość 50% lub wyższa w skali CSS w punkcie czasowym pooperacyjnej obserwacji (2-8 dni) po operacji wskazuje na sukces kamery termowizyjnej skierowanej do przodu.

Chociaż mierzone w różnych punktach czasowych, różnica między punktami czasowymi zostanie obliczona i zgłoszona.
2-8 dni po procedurze badania klinicznego
Średni poziom wyniku neuropatycznego bólu (PainDetect-PD)
Ramy czasowe: 2-8 dni po procedurze badania klinicznego

Określa nasilenie bólu neuropatycznego. Wyniki opierają się na odpowiedziach pacjentów na pytania dotyczące intensywności bólu. 0 oznacza brak bólu; 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.

Oczekuje się, że pomiary ilościowe (wartość delta z kamery termicznej) zapewnią korelację na poziomie 50% lub wyższym z wartościami PD (wartość delta bólu PD). (Opracowany pomiar ilościowy zostanie porównany z aktualnie stosowanymi wartościami PD w punktach czasowych kontroli pooperacyjnej (2-8 dni) po zakończeniu SCS.)
2-8 dni po procedurze badania klinicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-2480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule, po anonimizacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla badaczy, którzy przedstawiają metodologicznie poprawną propozycję i analizy mające na celu osiągnięcie celów w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres siderisa@hss.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby wnioskujące o dane będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj