Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrarøde billeder til rygmarvsstimulering hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom (SCS-FLIR)

19. november 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten af ​​rygmarvsstimulering på termisk fremadrettet infrarød (FLIR) billeddannelse ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne termiske kamerafremadrettede infrarøde (FLIR) billeder før og efter rygmarvsstimulering for at evaluere forskellen i sympatisk aktivitet af det berørte lem hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Spørgsmål 1: Kan infrarød (FLIR) billeddannelse bruges til at overvåge den sympatolytiske aktivitet forårsaget af Spinal Cord Stimulation (SCS) hos patienter med CRPS?

Spørgsmål 2: Er der nogen sammenhæng mellem kvantificeringen af ​​sympatolytisk aktivitet produceret af Spinal Cord Stimulation (SCS) og målt ved FLIR-billeddannelse med udfaldsmålene hos patienter med CRPS? Resultatmål inkluderer smerte (NRS), CRPS Severity Score (CSS), Livskvalitet (SF-36) og neuropatisk smertescore (painDETECT).

Deltagerne vil få et billede af deres fødder taget vinkelret med et 1-tommers mellemrum fra alle fire sider ved hjælp af et FLIR T420- eller T62101-kamera med 320*240 opløsning.

Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om den gennemsnitlige smerte, CRPS sværhedsgrad, livskvalitet og neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med CRPS har ofte sympatisk dysfunktion og perifere vasomotoriske forstyrrelser. Spinal Cord Stimulation (SCS) kan have en sympatolytisk effekt med forbedret mikrocirkulation og regional blodgennemstrømning. Dette forskningsforslag har til formål at undersøge den potentielle brug af Fremadrettet Infrarød (FLIR) billeddannelse til at overvåge, om den sympatolytiske effekt forstærkes ved at bruge SCS hos CRPS-patienter. Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne termiske kamerafremadrettede infrarøde (FLIR) billeder før og efter rygmarvsstimulering for at evaluere forskellen i sympatisk aktivitet af det berørte lem hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Spørgsmål 1: Kan infrarød (FLIR) billeddannelse bruges til at overvåge den sympatolytiske aktivitet forårsaget af Spinal Cord Stimulation (SCS) hos patienter med CRPS?

Spørgsmål 2: Er der nogen sammenhæng mellem kvantificeringen af ​​sympatolytisk aktivitet produceret af Spinal Cord Stimulation (SCS) og målt ved FLIR-billeddannelse med udfaldsmålene hos patienter med CRPS? Resultatmål inkluderer smerte (NRS), CRPS Severity Score (CSS), Livskvalitet (SF-36) og neuropatisk smertescore (painDETECT).

Deltagerne vil få et billede af deres fødder taget vinkelret med et 1-tommers mellemrum fra alle fire sider ved hjælp af et FLIR T420- eller T62101-kamera med 320*240 opløsning.

Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om den gennemsnitlige smerte, CRPS sværhedsgrad, livskvalitet og neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pa Thor, PhD
  • Telefonnummer: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Semih Gungor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med komplekst regionalt smertesyndrom, der gennemgår en operation, der kræver stimulering af rygmarven.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 85 år
  • Tilvejebringelse af CRPS diagnostiske kriterier ved at bruge Budapest Clinical Diagnostic Criteria.
  • Patienten har haft smerter og andre symptomer i mere end 3 måneder
  • Reagerer ikke på konventionelle medicinske behandlinger og tværfaglig tilgang
  • Høj NRS-detektion ved smertevurdering trods passende behandling (NRS= og > 6/10).
  • Smerter, der forårsager en begrænsning i patientens funktionsevne trods passende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mistanke om diskusprolaps, spinal stenose, myelopati og formodet radikulopati i detaljerede undersøgelser og undersøgelser (MRI, CT).
  • Systemisk eller lokal infektion
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Anamnese med allergi over for kontrastmateriale
  • Malignitet
  • Graviditet
  • Ukontrollabel medicinsk og psykiatrisk tilstand
  • Patienterne diagnosticeret med dysautonomi, andre sympatiske dysfunktioner end CRPS (såsom Raynauds sygdom eller Buergers sygdom), andre svedelidelser end CRPS (såsom erhvervet idiopatisk generaliseret anhidrose) og patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studie CRPS-gruppe

Indskrevne patienter med komplekst regionalt smertesyndrom, der gennemgår en kirurgisk procedure, der kræver rygmarvsstimulering.

Alle deltagere i gruppen vil få taget et billede af deres fødder vinkelret med en 1 tomme afstand fra alle fire sider ved hjælp af et FLIR T420 eller T62101 kamera med 320*240 opløsning.

Alle deltagere vil også besvare spørgeskemaer om: deres gennemsnitlige smertekarakter, CRPS-sværhedsgrad og neuropatiske smerter.
Andet: Fremadskuende infrarødt kamera

Fremadskuende infrarødt kamera:

  1. Vi vil bruge et FLIR T420 eller T62101 kamera med en opløsning på 320*240.
  2. Hvert billede vil blive taget vinkelret med et 1-tommers mellemrum på alle fire sider.
  3. Et Myler-tæppe placeret i baggrunden vil adskille fødderne fra baggrunden.
  4. Kameraet vil blive normaliseret til et temperaturområde på 15°C til 40°C.
  5. Billederne vil blive gemt i radiometrisk JPEG-format.
  6. Når billederne er blevet overført til en computer, fjerner vi baggrunden.
  7. Dernæst laver vi et temperaturhistogram med 0,1°C temperaturbeholderopløsning.
  8. Før og efter histogrammerne (IB, IA) vil blive sammenlignet for at se, hvilken der indikerer mere ekstreme temperaturfordelinger.
  9. De, der forbedrer sig med 30 % eller mere, anses for at have haft en vellykket rygmarvsstimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturforskel i lem
Tidsramme: 2-8 dage efter forsøgsproceduren
Limbets temperatur vil blive målt ved hjælp af det fremsynede infrarøde kamera. En forbedring på 30% eller mere i temperaturforskellen i den påvirkede lem 2-8 dage efter rygmarvsstimulering vil betyde, at der var forbedring.
2-8 dage efter forsøgsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smerte
Tidsramme: 2-8 dage efter forsøgsproceduren

Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningværktøj, der bruger en 0-10 skala til at vurdere smertestyrke på det tidspunkt, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste tænkelige smerte."

Selvom målt på forskellige tidspunkter, er gennemsnitskarakteren for hver deltager gennemsnitlig og derefter summeret på tværs af alle deltagere.
2-8 dage efter forsøgsproceduren
Kompleks Regional Smerte Syndrom Sværhedsgrad Score (CSS)
Tidsramme: 2-8 dage efter forsøgsproceduren

En kontinuerlig score for CRPS-sværhedsgrad. Den inkluderer 17 tegn og symptomer (8 rapporteret af patienten, 9 observeret på undersøgelsesdatoen).

En værdi på 50% eller højere på CSS-værdien ved postoperativ opfølgning (2-8 dage) tidspunkt efter operation indikerer succes af den fremskuelige infrarøde kamera.

Selvom målt på forskellige tidspunkter, vil forskellen mellem tidspunkterne blive beregnet og rapporteret.
2-8 dage efter forsøgsproceduren
Gennemsnitligt niveau af Neuropatisk Smerte Score (PainDetect-PD)
Tidsramme: 2-8 dage efter forsøgsproceduren

Kvantificerer sværhedsgraden af neuropatisk smerte. Scoringer er baseret på patienters svar på spørgsmål om smerteintensitet. 0 indikerer ingen smerte; 10 indikerer den værste foreståelige smerte.

Kvantitative målinger (delta termisk kameraværdi) forventes at give en 50% eller højere korrelation til PD-værdier (delta smerte PD-værdi). (Den udviklede kvantitative måling vil blive sammenlignet med de nuværende anvendte PD-værdier på postoperativ opfølgning (2-8 dage) tidspunkter efter afslutning af SCS.)
2-8 dage efter forsøgsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-2480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og appendiks), vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

For forskere, der fremlægger et metodisk velunderbygget forslag og analyser for at opnå målsætningerne i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til siderisa@hss.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner