Imagens infravermelhas para estimulação da medula espinhal em pacientes com síndrome de dor regional complexa (SCS-FLIR)
O Efeito da Estimulação da Medula Espinhal na Imagem Termal Forward Looking InfraRed (FLIR) na Síndrome de Dor Regional Complexa (CRPS)
O objetivo deste estudo observacional é comparar as imagens de câmera termográfica Forward Looking InfraRed (FLIR) antes e depois da estimulação da medula espinhal para avaliar a diferença na atividade simpática do membro afetado em pacientes com síndrome de dor regional complexa (SDRC). As principais questões que pretende responder são:
Pergunta 1: A imagem infravermelha (FLIR) pode ser usada para monitorar a atividade simpatolítica causada pela Estimulação da Medula Espinhal (SCS) em pacientes com CRPS?
Pergunta 2: Existe alguma correlação entre a quantificação da atividade simpatolítica produzida pela Estimulação da Medula Espinhal (ECS) e medida pela imagem FLIR com as medidas de resultado em pacientes com CRPS? As medidas de desfecho incluem dor (NRS), pontuação de gravidade CRPS (CSS), qualidade de vida (SF-36) e pontuação de dor neuropática (painDETECT).
Os participantes terão uma imagem de seus pés tirada perpendicularmente com um espaço de 1 polegada de todos os quatro lados usando uma câmera FLIR T420 ou T62101 com resolução de 320*240.
Os participantes também preencherão questionários sobre dor média, gravidade da CRPS, qualidade de vida e dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com CRPS geralmente apresentam disfunção simpática e distúrbios vasomotores periféricos. A Estimulação da Medula Espinhal (ECS) pode ter um efeito simpatolítico com microcirculação melhorada e fluxo sanguíneo regional. Esta proposta de pesquisa tem como objetivo investigar o uso potencial de imagens de infravermelho avançado (FLIR) para monitorar se o efeito simpatolítico é aprimorado pelo uso de SCS em pacientes com SDRC. O objetivo deste estudo observacional é comparar as imagens de câmera termográfica Forward Looking InfraRed (FLIR) antes e depois da estimulação da medula espinhal para avaliar a diferença na atividade simpática do membro afetado em pacientes com síndrome de dor regional complexa (SDRC). As principais questões que pretende responder são:
Pergunta 1: A imagem infravermelha (FLIR) pode ser usada para monitorar a atividade simpatolítica causada pela Estimulação da Medula Espinhal (SCS) em pacientes com CRPS?
Pergunta 2: Existe alguma correlação entre a quantificação da atividade simpatolítica produzida pela Estimulação da Medula Espinhal (ECS) e medida pela imagem FLIR com as medidas de resultado em pacientes com CRPS? As medidas de desfecho incluem dor (NRS), pontuação de gravidade CRPS (CSS), qualidade de vida (SF-36) e pontuação de dor neuropática (painDETECT).
Os participantes terão uma imagem de seus pés tirada perpendicularmente com um espaço de 1 polegada de todos os quatro lados usando uma câmera FLIR T420 ou T62101 com resolução de 320*240.
Os participantes também preencherão questionários sobre dor média, gravidade da CRPS, qualidade de vida e dor neuropática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pa Thor, PhD
- Número de telefone: 646-797-8535
- E-mail: thorp@hss.edu
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
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Contato:
- Alexandra Sideris, PhD
- Número de telefone: 212-774-2602
- E-mail: siderisa@hss.edu
-
Investigador principal:
- Semih Gungor, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 18 e 85 anos
- Fornecer critérios de diagnóstico de CRPS usando os Critérios de Diagnóstico Clínico de Budapeste.
- O paciente teve dor e outros sintomas por mais de 3 meses
- Não responde a tratamentos médicos convencionais e abordagem multidisciplinar
- Alta detecção de NRS na avaliação da dor apesar do tratamento adequado (NRS= e > 6/10).
- Dor causando limitação na capacidade funcional do paciente, apesar do tratamento adequado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de hérnia de disco, estenose espinhal, mielopatia e suspeita de radiculopatia em exames e exames detalhados (ressonância magnética, tomografia computadorizada).
- Infecção sistêmica ou local
- Distúrbios da coagulação
- História de alergia a material de contraste
- Malignidade
- Gravidez
- Condição médica e psiquiátrica incontrolável
- Os pacientes diagnosticados com disautonomia, disfunção simpática diferente de CRPS (como doença de Raynaud ou doença de Buerger), distúrbios de sudorese diferentes de SDRC (como anidrose generalizada idiopática adquirida) e pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudo CRPS
Pacientes inscritos com síndrome de dor regional complexa submetidos a um procedimento cirúrgico que requer estimulação da medula espinhal. Todos os participantes do grupo terão uma imagem dos seus pés tirada perpendicularmente com um espaço de 1 polegada de todos os quatro lados usando uma câmara FLIR T420 ou T62101 com resolução de 320*240. Todos os participantes também responderão a questionários sobre: a sua pontuação média de dor, gravidade da SDRC e dor neuropática. |
Câmera infravermelha de visão frontal:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de temperatura no membro
Prazo: 2-8 dias após o procedimento do ensaio
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A temperatura do membro será medida usando a câmara de infravermelhos de visão direta.
Uma melhoria de 30% ou mais na diferença de temperatura no membro afetado 2-8 dias após a estimulação da medula espinhal significará que houve melhoria.
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2-8 dias após o procedimento do ensaio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor Média (NRS)
Prazo: 2-8 dias após o procedimento do ensaio
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A escala de avaliação numérica (NRS) é uma ferramenta de rastreio da dor que utiliza uma escala de 0 a 10 para avaliar a gravidade da dor naquele momento, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável". Embora medida em diferentes momentos, a pontuação média de cada participante é calculada e depois somada entre todos os participantes. |
2-8 dias após o procedimento do ensaio
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Pontuação de Gravidade da Síndrome de Dor Regional Complexa (CSS)
Prazo: 2-8 dias após o procedimento do ensaio
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Uma pontuação contínua para a gravidade da CRPS. Inclui 17 sinais e sintomas (8 relatados pelo paciente, 9 observados na data do exame). Um valor de 50% ou superior no valor CSS no momento do acompanhamento pós-operatório (2-8 dias) após a cirurgia indica o sucesso da câmara infravermelha de visão frontal. Embora medidos em diferentes momentos, a diferença entre os momentos será calculada e relatada. |
2-8 dias após o procedimento do ensaio
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Nível Médio de Pontuação de Dor Neuropática (PainDetect-PD)
Prazo: 2-8 dias após o procedimento do ensaio
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Quantifica a gravidade da dor neuropática. As pontuações baseiam-se nas respostas do paciente a perguntas sobre a intensidade da dor. 0 indica ausência de dor; 10 indica a dor mais intensa imaginável. Espera-se que as medidas quantitativas (valor delta da câmara térmica) forneçam uma correlação de 50% ou superior aos valores PD (valor delta da dor PD). (A medição quantitativa desenvolvida será comparada com os valores PD atualmente utilizados nos pontos de tempo de seguimento pós-operatório (2-8 dias) após a conclusão do SCS.) |
2-8 dias após o procedimento do ensaio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Baron R, Schattschneider J, Binder A, Siebrecht D, Wasner G. Relation between sympathetic vasoconstrictor activity and pain and hyperalgesia in complex regional pain syndromes: a case-control study. Lancet. 2002 May 11;359(9318):1655-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08589-6.
- Croom JE, Foreman RD, Chandler MJ, Barron KW. Cutaneous vasodilation during dorsal column stimulation is mediated by dorsal roots and CGRP. Am J Physiol. 1997 Feb;272(2 Pt 2):H950-7. doi: 10.1152/ajpheart.1997.272.2.H950.
- Jacobs MJ, Jorning PJ, Joshi SR, Kitslaar PJ, Slaaf DW, Reneman RS. Epidural spinal cord electrical stimulation improves microvascular blood flow in severe limb ischemia. Ann Surg. 1988 Feb;207(2):179-83. doi: 10.1097/00000658-198802000-00011.
- Linderoth B, Fedorcsak I, Meyerson BA. Peripheral vasodilatation after spinal cord stimulation: animal studies of putative effector mechanisms. Neurosurgery. 1991 Feb;28(2):187-95.
- Huh BK, Park CH, Ranson M, Campbell GL, Ravanbakht J. Thermogram in spinal cord stimulation with complex regional pain syndrome and a review of the literature. Neuromodulation. 2010 Apr;13(2):114-6. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00236.x. Epub 2009 Sep 3.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Schlereth T, Chont M, Vatine JJ. Development of a severity score for CRPS. Pain. 2010 Dec;151(3):870-876. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.031. Epub 2010 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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