Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infrapunakuvat selkäytimen stimulaatioon monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän potilailla (SCS-FLIR)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Selkäydinstimulaation vaikutus termiseen eteenpäin katsovaan infrapunakuvaukseen (FLIR) kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä (CRPS)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata lämpökameran Forward Looking InfraRed (FLIR) -kuvia ennen ja jälkeen selkäydinstimulaation arvioidakseen eroa sairaan raajan sympaattisessa aktiivisuudessa potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Kysymys 1: Voidaanko infrapunakuvausta (FLIR) käyttää selkäydinstimulaation (SCS) aiheuttaman sympatolyyttisen aktiivisuuden seuraamiseen potilailla, joilla on CRPS?

Kysymys 2: Onko mitään korrelaatiota selkäydinstimulaation (SCS) tuottaman sympatolyyttisen aktiivisuuden kvantifioinnin ja FLIR-kuvauksella mitatun CRPS-potilaiden tulosmittausten välillä? Tulosmittauksiin kuuluvat kipu (NRS), CRPS-vakavuuspisteet (CSS), elämänlaatu (SF-36) ja neuropaattisen kivun pisteet (painDETECT).

Osallistujat saavat kuvan jaloistaan ​​kohtisuorassa 1 tuuman etäisyydellä kaikilta neljältä sivulta FLIR T420- tai T62101-kameralla, jonka resoluutio on 320*240.

Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet keskimääräisestä kivusta, CRPS:n vaikeusasteesta, elämänlaadusta ja neuropaattisesta kivusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CRPS-potilailla on usein sympaattisia toimintahäiriöitä ja perifeerisiä vasomotorisia häiriöitä. Selkäydinstimulaatiolla (SCS) voi olla sympatolyyttinen vaikutus, joka parantaa mikroverenkiertoa ja alueellista verenkiertoa. Tämän tutkimusehdotuksen tarkoituksena on tutkia FLIR (Forward Looking Infrared) -kuvantamisen mahdollista käyttöä sen seuraamiseksi, tehostuuko sympatolyyttinen vaikutus SCS:n käyttö CRPS-potilailla. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata lämpökameran Forward Looking InfraRed (FLIR) -kuvia ennen ja jälkeen selkäydinstimulaation arvioidakseen eroa sairaan raajan sympaattisessa aktiivisuudessa potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Kysymys 1: Voidaanko infrapunakuvausta (FLIR) käyttää selkäydinstimulaation (SCS) aiheuttaman sympatolyyttisen aktiivisuuden seuraamiseen potilailla, joilla on CRPS?

Kysymys 2: Onko mitään korrelaatiota selkäydinstimulaation (SCS) tuottaman sympatolyyttisen aktiivisuuden kvantifioinnin ja FLIR-kuvauksella mitatun CRPS-potilaiden tulosmittausten välillä? Tulosmittauksiin kuuluvat kipu (NRS), CRPS-vakavuuspisteet (CSS), elämänlaatu (SF-36) ja neuropaattisen kivun pisteet (painDETECT).

Osallistujat saavat kuvan jaloistaan ​​kohtisuorassa 1 tuuman etäisyydellä kaikilta neljältä sivulta FLIR T420- tai T62101-kameralla, jonka resoluutio on 320*240.

Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet keskimääräisestä kivusta, CRPS:n vaikeusasteesta, elämänlaadusta ja neuropaattisesta kivusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pa Thor, PhD
  • Puhelinnumero: 646-797-8535
  • Sähköposti: thorp@hss.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra Sideris, PhD
          • Puhelinnumero: 212-774-2602
          • Sähköposti: siderisa@hss.edu
        • Päätutkija:
          • Semih Gungor, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, joille tehdään selkäydinstimulaatiota vaativa leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-85-vuotias
  • CRPS-diagnostisten kriteerien tarjoaminen Budapestin kliinisen diagnostisen kriteerin avulla.
  • Potilaalla on ollut kipua ja muita oireita yli 3 kuukautta
  • Ei vastaa perinteisiin lääketieteellisiin hoitoihin ja monitieteiseen lähestymistapaan
  • Korkea NRS-havainto kivun arvioinnissa asianmukaisesta hoidosta huolimatta (NRS= ja > 6/10).
  • Potilaan toimintakykyä rajoittava kipu asianmukaisesta hoidosta huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään välilevytyrää, selkäytimen ahtaumaa, myelopatiaa ja epäillään radikulopatiaa yksityiskohtaisissa tutkimuksissa ja tutkimuksissa (MRI, CT).
  • Systeeminen tai paikallinen infektio
  • Hyytymishäiriöt
  • Varjoaineallergia historia
  • Pahanlaatuisuus
  • Raskaus
  • Hallitsematon lääketieteellinen ja psykiatrinen tila
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dysautonomia, muu sympaattinen toimintahäiriö kuin CRPS (kuten Raynaudin tauti tai Buergerin tauti), muut hikoiluhäiriöt kuin CRPS (kuten hankittu idiopaattinen yleistynyt anhidroosi) ja potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimus CRPS-ryhmä

Rekisteröidyt potilaat, joilla on kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä ja jotka käyvät läpi kirurgisen toimenpiteen, joka vaatii selkäydinstimulaation.

Kaikki ryhmän osallistujat saavat jalkojensa kuvan otettuna kohtisuorasti 1 tuuman etäisyydeltä kaikilta neljältä sivulta FLIR T420- tai T62101-kameralla, jonka resoluutio on 320*240.

Kaikki osallistujat vastaavat myös kyselylomakkeisiin, jotka koskevat: heidän keskimääräistä kipupisteensä, CRPS:n vakavuutta ja neuropaattista kipua.
Muut: Eteenpäin katsova infrapunakamera

Eteenpäin katsova infrapunakamera:

  1. Käytämme FLIR T420 tai T62101 kameraa, jonka resoluutio on 320*240.
  2. Jokainen kuva otetaan kohtisuorassa 1 tuuman etäisyydellä kaikilla neljällä sivulla.
  3. Taustalle asetettu Myler-peitto erottaa jalat taustasta.
  4. Kamera normalisoidaan lämpötila-alueelle 15 °C - 40 °C.
  5. Kuvat tallennetaan radiometrisessä JPEG-muodossa.
  6. Kun kuvat on siirretty tietokoneelle, poistamme taustan.
  7. Seuraavaksi teemme lämpötilahistogrammin, jonka resoluutio on 0,1 °C.
  8. Ennen ja jälkeen histogrammeja (IB, IA) verrataan, jotta nähdään, kumpi osoittaa äärimmäisempiä lämpötilajakaumia.
  9. Niiden, jotka parantavat 30 % tai enemmän, katsotaan saaneen onnistuneen selkäytimen stimulaation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rajan lämpötilaero
Aikaikkuna: 2-8 päivää koehenkilöiden toimenpiteen jälkeen
Rajan lämpötila mitataan eteenpäin suuntautuvalla infrapunakameralla. 30 % tai enemmän parannus rajan lämpötilaerossa 2–8 päivää selkäydinärsykkeen jälkeen tarkoittaa, että parannusta oli tapahtunut.
2-8 päivää koehenkilöiden toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen numeerinen kipuasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 2-8 päivää koealan toimenpiteen jälkeen

Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, joka käyttää 0–10 asteikkoa kivun vaikeusasteen arvioimiseksi sillä hetkellä, missä nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua".

Vaikka mitataan eri ajanjaksoina, kunkin osallistujan keskiarvo lasketaan ja sitten summataan kaikkien osallistujen kesken.
2-8 päivää koealan toimenpiteen jälkeen
Kompleksisen alueellisen kivun oireyhtymän vakavuuspistemäärä (CSS)
Aikaikkuna: 2–8 päivää koejakson toimenpiteen jälkeen

Jatkuva pistemäärä CRPS:n vaikeusasteelle. Se sisältää 17 merkkiä ja oiretta (8 potilaan raportoimia, 9 havaittu tutkimuspäivänä).

Arvo 50% tai korkeampi CSS-arvossa leikkauksen jälkeisessä seurantatarkastuksessa (2–8 päivää) osoittaa eteenpäin suuntautuvan infrapunakameran onnistumisen.

Vaikka mitattu eri ajanjaksoina, aikavälien välinen ero lasketaan ja raportoidaan.
2–8 päivää koejakson toimenpiteen jälkeen
Neuropaattisen kivun pistemäärän keskiarvo (PainDetect-PD)
Aikaikkuna: 2-8 päivää koeleikkauksen jälkeen

Kvantifioi neuropaattisen kivun vakavuuden. Pisteet perustuvat potilaan vastauksiin kysymyksiin kivun voimakkuudesta. 0 tarkoittaa ei kipua; 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa voimakkainta kipua.

Kvantitatiivisia mittauksia (delta lämpökameran arvo) odotetaan antavan 50 % tai korkeamman korrelaation PD-arvoihin (delta kipu PD-arvo). (Kehitettyä kvantitatiivista mittaa verrataan tällä hetkellä käytettyihin PD-arvoihin postoperatiivisen seurannan (2-8 päivää) aikapisteissä SCS:n valmistumisen jälkeen.)
2-8 päivää koeleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-2480

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille, tunnistetietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukaudesta ja päättyen 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille, jotka esittävät menetelmällisesti kestävän ehdotuksen ja analyysit hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen siderisa@hss.edu. Saadakseen pääsyn tietoihin, tietojen hakijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa