Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infrapunakuvat selkäytimen stimulaatioon monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän potilailla

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Selkäydinstimulaation vaikutus termiseen eteenpäin katsovaan infrapunakuvaukseen (FLIR) kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä (CRPS)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata lämpökameran Forward Looking InfraRed (FLIR) -kuvia ennen ja jälkeen selkäydinstimulaation arvioidakseen eroa sairaan raajan sympaattisessa aktiivisuudessa potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Kysymys 1: Voidaanko infrapunakuvausta (FLIR) käyttää selkäydinstimulaation (SCS) aiheuttaman sympatolyyttisen aktiivisuuden seuraamiseen potilailla, joilla on CRPS?

Kysymys 2: Onko mitään korrelaatiota selkäydinstimulaation (SCS) tuottaman sympatolyyttisen aktiivisuuden kvantifioinnin ja FLIR-kuvauksella mitatun CRPS-potilaiden tulosmittausten välillä? Tulosmittauksiin kuuluvat kipu (NRS), CRPS-vakavuuspisteet (CSS), elämänlaatu (SF-36) ja neuropaattisen kivun pisteet (painDETECT).

Osallistujat saavat kuvan jaloistaan ​​kohtisuorassa 1 tuuman etäisyydellä kaikilta neljältä sivulta FLIR T420- tai T62101-kameralla, jonka resoluutio on 320*240.

Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet keskimääräisestä kivusta, CRPS:n vaikeusasteesta, elämänlaadusta ja neuropaattisesta kivusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CRPS-potilailla on usein sympaattisia toimintahäiriöitä ja perifeerisiä vasomotorisia häiriöitä. Selkäydinstimulaatiolla (SCS) voi olla sympatolyyttinen vaikutus, joka parantaa mikroverenkiertoa ja alueellista verenkiertoa. Tämän tutkimusehdotuksen tarkoituksena on tutkia FLIR (Forward Looking Infrared) -kuvantamisen mahdollista käyttöä sen seuraamiseksi, tehostuuko sympatolyyttinen vaikutus SCS:n käyttö CRPS-potilailla. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata lämpökameran Forward Looking InfraRed (FLIR) -kuvia ennen ja jälkeen selkäydinstimulaation arvioidakseen eroa sairaan raajan sympaattisessa aktiivisuudessa potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Kysymys 1: Voidaanko infrapunakuvausta (FLIR) käyttää selkäydinstimulaation (SCS) aiheuttaman sympatolyyttisen aktiivisuuden seuraamiseen potilailla, joilla on CRPS?

Kysymys 2: Onko mitään korrelaatiota selkäydinstimulaation (SCS) tuottaman sympatolyyttisen aktiivisuuden kvantifioinnin ja FLIR-kuvauksella mitatun CRPS-potilaiden tulosmittausten välillä? Tulosmittauksiin kuuluvat kipu (NRS), CRPS-vakavuuspisteet (CSS), elämänlaatu (SF-36) ja neuropaattisen kivun pisteet (painDETECT).

Osallistujat saavat kuvan jaloistaan ​​kohtisuorassa 1 tuuman etäisyydellä kaikilta neljältä sivulta FLIR T420- tai T62101-kameralla, jonka resoluutio on 320*240.

Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet keskimääräisestä kivusta, CRPS:n vaikeusasteesta, elämänlaadusta ja neuropaattisesta kivusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Justas Lauzadis, PhD
  • Puhelinnumero: 212-774-2946
  • Sähköposti: lauzadisj@hss.edu

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Päätutkija:
          • Semih Gungor, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, joille tehdään selkäydinstimulaatiota vaativa leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-85-vuotias
  • CRPS-diagnostisten kriteerien tarjoaminen Budapestin kliinisen diagnostisen kriteerin avulla.
  • Potilaalla on ollut kipua ja muita oireita yli 3 kuukautta
  • Ei vastaa perinteisiin lääketieteellisiin hoitoihin ja monitieteiseen lähestymistapaan
  • Korkea NRS-havainto kivun arvioinnissa asianmukaisesta hoidosta huolimatta (NRS= ja > 6/10).
  • Potilaan toimintakykyä rajoittava kipu asianmukaisesta hoidosta huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään välilevytyrää, selkäytimen ahtaumaa, myelopatiaa ja epäillään radikulopatiaa yksityiskohtaisissa tutkimuksissa ja tutkimuksissa (MRI, CT).
  • Systeeminen tai paikallinen infektio
  • Hyytymishäiriöt
  • Varjoaineallergia historia
  • Pahanlaatuisuus
  • Raskaus
  • Hallitsematon lääketieteellinen ja psykiatrinen tila
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dysautonomia, muu sympaattinen toimintahäiriö kuin CRPS (kuten Raynaudin tauti tai Buergerin tauti), muut hikoiluhäiriöt kuin CRPS (kuten hankittu idiopaattinen yleistynyt anhidroosi) ja potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutki CRPS-ryhmää

Mukaan otetut potilaat, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ja joille tehdään kirurginen toimenpide, joka vaatii selkäytimen stimulaatiota.

Kaikki ryhmän osallistujat saavat kuvan jaloistaan ​​kohtisuorassa 1 tuuman etäisyydellä kaikilta neljältä sivulta FLIR T420 tai T62101 kameralla 320*240 resoluutiolla.

Kaikki osallistujat vastaavat myös kyselyihin, jotka koskevat heidän keskimääräistä kipupisteensä, CRPS:n vaikeusastetta, elämänlaatua ja neuropaattista kipua.

Eteenpäin katsova infrapunakamera:

  1. Käytämme FLIR T420 tai T62101 kameraa, jonka resoluutio on 320*240.
  2. Jokainen kuva otetaan kohtisuorassa 1 tuuman etäisyydellä kaikilla neljällä sivulla.
  3. Taustalle asetettu Myler-peitto erottaa jalat taustasta.
  4. Kamera normalisoidaan lämpötila-alueelle 15 °C - 40 °C.
  5. Kuvat tallennetaan radiometrisessä JPEG-muodossa.
  6. Kun kuvat on siirretty tietokoneelle, poistamme taustan.
  7. Seuraavaksi teemme lämpötilahistogrammin, jonka resoluutio on 0,1 °C.
  8. Ennen ja jälkeen histogrammeja (IB, IA) verrataan, jotta nähdään, kumpi osoittaa äärimmäisempiä lämpötilajakaumia.
  9. Niiden, jotka parantavat 30 % tai enemmän, katsotaan saaneen onnistuneen selkäytimen stimulaation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilaero raajassa
Aikaikkuna: 48 tuntia selkäydinstimulaation jälkeen
Raajan lämpötila mitataan eteenpäin katsovalla infrapunakameralla. 30 % tai enemmän lämpötilaeron paraneminen sairaassa raajassa 48 tunnin kuluttua selkäydinstimulaation jälkeen tarkoittaa parannusta.
48 tuntia selkäydinstimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Average Numerical Rating Scale (NRS) -kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, joka käyttää 0-10 asteikolla kivun vakavuuden arvioimiseen tuolloin. Nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".

Vaikka mitataan eri ajankohtina, kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä on keskimääräinen ja lasketaan sitten yhteen kaikkien osallistujien kesken.

leikkauksen jälkeisenä päivänä, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Complex Regional Pain Syndrome Severity Score (CSS)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (leikkauksen aikana) ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Jatkuva pistemäärä CRPS:n vaikeusasteelle. Se sisältää 17 merkkiä ja oiretta (8 potilaan ilmoittamaa, 9 havaittua tutkimuspäivänä).

50 % tai korkeampi arvo CSS-arvosta leikkauksen jälkeisen seurannan (1-2 viikkoa) aikapisteessä leikkauksen jälkeen osoittaa eteenpäin katsovan infrapunakameran onnistumisen.

Vaikka mitataan eri ajankohtina, aikapisteiden välinen ero lasketaan ja raportoidaan.

leikkauksen aikana (leikkauksen aikana) ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ero osallistujan terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (leikkauksen aikana) ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Health-Related Life Quality of Life (HRQOL-14) -asteikolla on 14 kohtaa, jotka antavat täydellisen yleiskuvan ihmisen terveydestä ja hyvinvoinnista. Neljä HRQOL-kysymystä mittaavat: (1) omaa terveyttäsi (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen tai huono), (2) niiden päivien lukumäärä viimeisten 30 joukosta, jolloin fyysinen terveys ei ollut hyvä, (3) päivinä viimeisten 30, että mielenterveys ei ollut hyvä, ja (4) päivien lukumäärä viimeisestä 30:stä, jolloin tavanomaista toimintaa rajoitti huono fyysinen tai henkinen terveys. Seuraavaksi kymmenen muuta kysymystä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.

Delta-lämpökameran arvon kvantitatiivinen mitta, joka osoittaa 50 % tai suuremman eron korrelaatiossa HRQoL-arvoihin (delta pain QoL -arvo). Kehitettyä kvantitatiivista mittausta verrataan tällä hetkellä käytössä oleviin HRQoL-arvoihin postoperatiivisen seurannan (1-2 viikkoa) aikapisteissä SCS:n valmistumisen jälkeen.

leikkauksen aikana (leikkauksen aikana) ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Neuropaattisen kivun pistemäärän keskimääräinen taso (PainDetect-PD)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Ilmaisee neuropaattisen kivun vakavuuden. Pisteet perustuvat potilaiden vastauksiin kivun voimakkuutta koskeviin kysymyksiin. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole; 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Kvantitatiivisten mittareiden (delta-lämpökameran arvon) odotetaan antavan 50 % tai korkeamman korrelaation PD-arvoihin (delta pain PD-arvo). (Kehitettyä kvantitatiivista mittausta verrataan tällä hetkellä käytössä oleviin PD-arvoihin postoperatiivisen seurannan (1-2 viikkoa) ajankohtina SCS:n valmistumisen jälkeen.)

Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät

3
Tilaa