- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05777889
Infrapunakuvat selkäytimen stimulaatioon monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän potilailla
Selkäydinstimulaation vaikutus termiseen eteenpäin katsovaan infrapunakuvaukseen (FLIR) kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä (CRPS)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata lämpökameran Forward Looking InfraRed (FLIR) -kuvia ennen ja jälkeen selkäydinstimulaation arvioidakseen eroa sairaan raajan sympaattisessa aktiivisuudessa potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Kysymys 1: Voidaanko infrapunakuvausta (FLIR) käyttää selkäydinstimulaation (SCS) aiheuttaman sympatolyyttisen aktiivisuuden seuraamiseen potilailla, joilla on CRPS?
Kysymys 2: Onko mitään korrelaatiota selkäydinstimulaation (SCS) tuottaman sympatolyyttisen aktiivisuuden kvantifioinnin ja FLIR-kuvauksella mitatun CRPS-potilaiden tulosmittausten välillä? Tulosmittauksiin kuuluvat kipu (NRS), CRPS-vakavuuspisteet (CSS), elämänlaatu (SF-36) ja neuropaattisen kivun pisteet (painDETECT).
Osallistujat saavat kuvan jaloistaan kohtisuorassa 1 tuuman etäisyydellä kaikilta neljältä sivulta FLIR T420- tai T62101-kameralla, jonka resoluutio on 320*240.
Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet keskimääräisestä kivusta, CRPS:n vaikeusasteesta, elämänlaadusta ja neuropaattisesta kivusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CRPS-potilailla on usein sympaattisia toimintahäiriöitä ja perifeerisiä vasomotorisia häiriöitä. Selkäydinstimulaatiolla (SCS) voi olla sympatolyyttinen vaikutus, joka parantaa mikroverenkiertoa ja alueellista verenkiertoa. Tämän tutkimusehdotuksen tarkoituksena on tutkia FLIR (Forward Looking Infrared) -kuvantamisen mahdollista käyttöä sen seuraamiseksi, tehostuuko sympatolyyttinen vaikutus SCS:n käyttö CRPS-potilailla. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata lämpökameran Forward Looking InfraRed (FLIR) -kuvia ennen ja jälkeen selkäydinstimulaation arvioidakseen eroa sairaan raajan sympaattisessa aktiivisuudessa potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Kysymys 1: Voidaanko infrapunakuvausta (FLIR) käyttää selkäydinstimulaation (SCS) aiheuttaman sympatolyyttisen aktiivisuuden seuraamiseen potilailla, joilla on CRPS?
Kysymys 2: Onko mitään korrelaatiota selkäydinstimulaation (SCS) tuottaman sympatolyyttisen aktiivisuuden kvantifioinnin ja FLIR-kuvauksella mitatun CRPS-potilaiden tulosmittausten välillä? Tulosmittauksiin kuuluvat kipu (NRS), CRPS-vakavuuspisteet (CSS), elämänlaatu (SF-36) ja neuropaattisen kivun pisteet (painDETECT).
Osallistujat saavat kuvan jaloistaan kohtisuorassa 1 tuuman etäisyydellä kaikilta neljältä sivulta FLIR T420- tai T62101-kameralla, jonka resoluutio on 320*240.
Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet keskimääräisestä kivusta, CRPS:n vaikeusasteesta, elämänlaadusta ja neuropaattisesta kivusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justas Lauzadis, PhD
- Puhelinnumero: 212-774-2946
- Sähköposti: lauzadisj@hss.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
Päätutkija:
- Semih Gungor, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Justas Lauzadis, PhD
- Puhelinnumero: 212-774-2946
- Sähköposti: lauzadisj@hss.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-85-vuotias
- CRPS-diagnostisten kriteerien tarjoaminen Budapestin kliinisen diagnostisen kriteerin avulla.
- Potilaalla on ollut kipua ja muita oireita yli 3 kuukautta
- Ei vastaa perinteisiin lääketieteellisiin hoitoihin ja monitieteiseen lähestymistapaan
- Korkea NRS-havainto kivun arvioinnissa asianmukaisesta hoidosta huolimatta (NRS= ja > 6/10).
- Potilaan toimintakykyä rajoittava kipu asianmukaisesta hoidosta huolimatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään välilevytyrää, selkäytimen ahtaumaa, myelopatiaa ja epäillään radikulopatiaa yksityiskohtaisissa tutkimuksissa ja tutkimuksissa (MRI, CT).
- Systeeminen tai paikallinen infektio
- Hyytymishäiriöt
- Varjoaineallergia historia
- Pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Hallitsematon lääketieteellinen ja psykiatrinen tila
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dysautonomia, muu sympaattinen toimintahäiriö kuin CRPS (kuten Raynaudin tauti tai Buergerin tauti), muut hikoiluhäiriöt kuin CRPS (kuten hankittu idiopaattinen yleistynyt anhidroosi) ja potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tutki CRPS-ryhmää
Mukaan otetut potilaat, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ja joille tehdään kirurginen toimenpide, joka vaatii selkäytimen stimulaatiota. Kaikki ryhmän osallistujat saavat kuvan jaloistaan kohtisuorassa 1 tuuman etäisyydellä kaikilta neljältä sivulta FLIR T420 tai T62101 kameralla 320*240 resoluutiolla. Kaikki osallistujat vastaavat myös kyselyihin, jotka koskevat heidän keskimääräistä kipupisteensä, CRPS:n vaikeusastetta, elämänlaatua ja neuropaattista kipua. |
Eteenpäin katsova infrapunakamera:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lämpötilaero raajassa
Aikaikkuna: 48 tuntia selkäydinstimulaation jälkeen
|
Raajan lämpötila mitataan eteenpäin katsovalla infrapunakameralla.
30 % tai enemmän lämpötilaeron paraneminen sairaassa raajassa 48 tunnin kuluttua selkäydinstimulaation jälkeen tarkoittaa parannusta.
|
48 tuntia selkäydinstimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Average Numerical Rating Scale (NRS) -kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, joka käyttää 0-10 asteikolla kivun vakavuuden arvioimiseen tuolloin. Nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Vaikka mitataan eri ajankohtina, kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä on keskimääräinen ja lasketaan sitten yhteen kaikkien osallistujien kesken. |
leikkauksen jälkeisenä päivänä, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Complex Regional Pain Syndrome Severity Score (CSS)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (leikkauksen aikana) ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva pistemäärä CRPS:n vaikeusasteelle. Se sisältää 17 merkkiä ja oiretta (8 potilaan ilmoittamaa, 9 havaittua tutkimuspäivänä). 50 % tai korkeampi arvo CSS-arvosta leikkauksen jälkeisen seurannan (1-2 viikkoa) aikapisteessä leikkauksen jälkeen osoittaa eteenpäin katsovan infrapunakameran onnistumisen. Vaikka mitataan eri ajankohtina, aikapisteiden välinen ero lasketaan ja raportoidaan. |
leikkauksen aikana (leikkauksen aikana) ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ero osallistujan terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (leikkauksen aikana) ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Health-Related Life Quality of Life (HRQOL-14) -asteikolla on 14 kohtaa, jotka antavat täydellisen yleiskuvan ihmisen terveydestä ja hyvinvoinnista. Neljä HRQOL-kysymystä mittaavat: (1) omaa terveyttäsi (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen tai huono), (2) niiden päivien lukumäärä viimeisten 30 joukosta, jolloin fyysinen terveys ei ollut hyvä, (3) päivinä viimeisten 30, että mielenterveys ei ollut hyvä, ja (4) päivien lukumäärä viimeisestä 30:stä, jolloin tavanomaista toimintaa rajoitti huono fyysinen tai henkinen terveys. Seuraavaksi kymmenen muuta kysymystä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Delta-lämpökameran arvon kvantitatiivinen mitta, joka osoittaa 50 % tai suuremman eron korrelaatiossa HRQoL-arvoihin (delta pain QoL -arvo). Kehitettyä kvantitatiivista mittausta verrataan tällä hetkellä käytössä oleviin HRQoL-arvoihin postoperatiivisen seurannan (1-2 viikkoa) aikapisteissä SCS:n valmistumisen jälkeen. |
leikkauksen aikana (leikkauksen aikana) ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Neuropaattisen kivun pistemäärän keskimääräinen taso (PainDetect-PD)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ilmaisee neuropaattisen kivun vakavuuden. Pisteet perustuvat potilaiden vastauksiin kivun voimakkuutta koskeviin kysymyksiin. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole; 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua. Kvantitatiivisten mittareiden (delta-lämpökameran arvon) odotetaan antavan 50 % tai korkeamman korrelaation PD-arvoihin (delta pain PD-arvo). (Kehitettyä kvantitatiivista mittausta verrataan tällä hetkellä käytössä oleviin PD-arvoihin postoperatiivisen seurannan (1-2 viikkoa) ajankohtina SCS:n valmistumisen jälkeen.) |
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Baron R, Schattschneider J, Binder A, Siebrecht D, Wasner G. Relation between sympathetic vasoconstrictor activity and pain and hyperalgesia in complex regional pain syndromes: a case-control study. Lancet. 2002 May 11;359(9318):1655-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08589-6.
- Croom JE, Foreman RD, Chandler MJ, Barron KW. Cutaneous vasodilation during dorsal column stimulation is mediated by dorsal roots and CGRP. Am J Physiol. 1997 Feb;272(2 Pt 2):H950-7. doi: 10.1152/ajpheart.1997.272.2.H950.
- Jacobs MJ, Jorning PJ, Joshi SR, Kitslaar PJ, Slaaf DW, Reneman RS. Epidural spinal cord electrical stimulation improves microvascular blood flow in severe limb ischemia. Ann Surg. 1988 Feb;207(2):179-83. doi: 10.1097/00000658-198802000-00011.
- Linderoth B, Fedorcsak I, Meyerson BA. Peripheral vasodilatation after spinal cord stimulation: animal studies of putative effector mechanisms. Neurosurgery. 1991 Feb;28(2):187-95.
- Huh BK, Park CH, Ranson M, Campbell GL, Ravanbakht J. Thermogram in spinal cord stimulation with complex regional pain syndrome and a review of the literature. Neuromodulation. 2010 Apr;13(2):114-6. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00236.x. Epub 2009 Sep 3.
- Harden RN, Bruehl S, Stanton-Hicks M, Wilson PR. Proposed new diagnostic criteria for complex regional pain syndrome. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):326-31. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00169.x.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Schlereth T, Chont M, Vatine JJ. Development of a severity score for CRPS. Pain. 2010 Dec;151(3):870-876. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.031. Epub 2010 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-2480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
-
Pôle Saint HélierRekrytointi