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結腸直腸癌の診断および癌の進行に対する潜在的なバイオマーカーとしての血清腫瘍内皮マーカー1の評価

2023年3月20日 更新者:Esraa Emad Abdel Azeem Kamel、Assiut University

結腸直腸癌診断および癌進行の潜在的バイオマーカーとしての血清腫瘍内皮マーカー1の評価

仕事の目的

  1. ELISAキットを使用したng/mlによるCRC患者の血清TEM1の測定レベル。
  2. 血清 TEM1 レベルと CRC 患者の病期分類との関係を見つけます。
  3. ng/ml による血清 CEA、CA19-9 レベルの測定により、それらのレベルを CRC 患者の血清 TEM1 レベルと比較することができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

結腸直腸癌 (CRC) は深刻な健康問題であり、研究の課題であり、その発生に関与する分子メカニズムを研究するためのモデルです。 結腸直腸がんは世界で 3 番目に多いがんであり、年間約 140 万件の新規症例と約 700,000 件の関連死が報告されています。 CRC の発生率、罹患率、および死亡率は、人口の高齢化と多くのライフ スタイル関連要因の重大な悪影響により増加すると予想されます。

腫瘍の増殖は、複雑で多段階の血管新生に依存しています。 腫瘍血管は、正常な血管と比較して異常な形態と機能を特徴としています。 構造の乱れ、異常な基底膜、および漏れの増加を除いて、腫瘍血管細胞は (腫瘍内皮マーカー 1 (TEM1)-エンドシアリン-CD248) と名付けられた固有のタンパク質を発現します。

腫瘍内皮マーカーは、健康な組織の血管と比較して、腫瘍血管系で発現が有意に高い (5、10、および 20 倍) 膜貫通糖タンパク質です。 TEM が腫瘍血管細胞と非腫瘍血管細胞を区別できることが示唆されました。

TEM1 の組織過剰発現は、腫瘍、リンパ節、転移 (TNM) ステージ I を他のステージ (TNM II、III、IV) と比較すると、健康な対照と比較して CRC 患者と直腸癌組織で発見されました。抗 TEM1 分子を用いた臨床研究を含め、精力的に研究されていますが、CRC における血清 TEM1 の潜在的な有用性を決定した研究は 1 つだけ (2020 年) です。 Pietrzyk (2020) は、TEM1 が健康な個人よりも CRC 患者の血清で高いレベルを示したことを明らかにし、TEM1 が CRC 患者の潜在的な診断、進行、および予後の血清バイオマーカーとして機能できることを報告しました。 CRC の診断とモニタリングに最も一般的に使用される血清マーカーは、癌胎児性抗原 (CEA) と炭水化物抗原 19-9 (Ca 19-9) です。 ただし、これらのマーカーは、特にCRCの初期段階では不十分な感度を示します。 したがって、高感度かつ特異的で非侵襲的な血清バイオマーカーを見つけることは、CRC の早期診断の前提条件です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • (下部内視鏡検査、マルチスライス CT 腹部、または病変の組織病理学的分析)によって診断された 50 人の患者の腫瘍の病期分類は、米国がん病期分類に関する合同委員会、TNM 病期分類に従って分類されました。
  • 患者は化学療法を受けていないか、外科的治療を受けていません
  • 年齢と性別が一致している明らかに健康な 40 人の個人が、比較のための対照群としてこの研究に含まれています。

説明

包含基準:

1-新たに診断されたCRC患者。

除外基準:

  1. 化学療法
  2. 放射線治療
  3. 外科的治療
  4. 心不全
  5. 狭心症
  6. 肝硬変
  7. 腎細胞がん
  8. 胃癌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ (1) (患者グループ):

2023 年中に南エジプト癌研究所とアシュート大学病院に入院する 50 人の新たに結腸直腸癌と診断された患者です。

患者グループは、米国がん病期分類に関する合同委員会、TNM病期分類に従ってさらに細分類されます

CRC患者における血清TEM1の測定、ステージングとの関係、およびCRCの診断のための血清TEM1の診断性能と血清CEAおよびCA19-9の比較。 CRC患者の早期発見
グループ (2) (対照群)
この研究には、年齢と性別が一致した明らかに健康な 40 人の個人が、比較のための対照群として含まれています。
CRC患者における血清TEM1の測定、ステージングとの関係、およびCRCの診断のための血清TEM1の診断性能と血清CEAおよびCA19-9の比較。 CRC患者の早期発見

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸がんにおける腫瘍内皮マーカー1
時間枠:ベースライン
  1. ELISAキットを使用したng/mlによるCRC患者の血清TEM1の測定レベル。
  2. ng/mlによる血清CEA、CA19-9レベルの測定
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2026年2月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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