- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05779553
Valutazione del marcatore endoteliale del tumore sierico1 come potenziale biomarcatore per la diagnosi del cancro del colon-retto e la progressione del cancro
Valutazione del marcatore endoteliale del tumore sierico 1 come potenziale biomarcatore per la diagnosi del cancro del colon-retto e la progressione del cancro
Scopo del lavoro
- livello di misurazione del siero TEM1 nei pazienti con CRC in ng/ml utilizzando i kit ELISA.
- trovare la relazione tra il livello sierico di TEM1 e la stadiazione dei pazienti con CRC.
- misurazione dei livelli sierici di CEA, CA19-9 in ng/ml in modo da poter confrontare i loro livelli con il livello sierico di TEM1 nei pazienti con CRC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è un grave problema di salute, una sfida per la ricerca e un modello per lo studio dei meccanismi molecolari coinvolti nel suo sviluppo. Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune al mondo con circa 1,4 milioni di nuovi casi e quasi 700.000 decessi associati segnalati ogni anno. Si prevede che i tassi di incidenza, morbilità e mortalità del CRC aumenteranno a causa dell'invecchiamento della popolazione e dei profondi effetti avversi di molti fattori legati allo stile di vita.
La crescita del tumore dipende dall'angiogenesi complessa e multistadio. I vasi sanguigni tumorali sono caratterizzati da morfologia e funzione anormali rispetto ai vasi sanguigni normali. Fatta eccezione per la struttura disorganizzata, la membrana basale anormale e l'aumento della permeabilità, le cellule vascolari tumorali esprimono una proteina unica denominata (marcatore endoteliale tumorale 1 (TEM1) - endotialina-CD248) .
Il marcatore endoteliale tumorale è una glicoproteina transmembrana la cui espressione è significativamente più elevata nel sistema vascolare tumorale (5, 10 e 20 volte) rispetto ai vasi dei tessuti sani. È stato suggerito che i TEM potrebbero discriminare tra cellule vascolari tumorali e non tumorali.
La sovraespressione tissutale di TEM1 è stata riscontrata nei pazienti con CRC rispetto ai controlli sani e nei tessuti del cancro del retto confrontando lo stadio I di tumore, linfonodi, metastasi (TNM) con altri stadi: TNM II, III, IV , Sebbene la biologia di TEM1 è intensamente studiato, inclusi studi clinici con molecole anti-TEM1, solo uno studio (2020) ha determinato la potenziale utilità del TEM1 sierico nel CRC. Pietrzyk (2020) ha rivelato che TEM1 ha dimostrato livelli più elevati nel siero dei pazienti con CRC rispetto agli individui sani e ha riferito che TEM1 potrebbe agire come un potenziale biomarcatore sierico diagnostico, di progressione e prognostico per i pazienti con CRC. I marcatori sierici più comunemente utilizzati per la diagnosi e il monitoraggio del CRC sono l'antigene carcinoembrionale (CEA) e l'antigene carboidrato 19-9 (Ca 19-9). Tuttavia, questi marcatori mostrano una sensibilità insufficiente, specialmente nelle prime fasi del CRC. Pertanto, trovare biomarcatori sierici sensibili e specifici, non invasivi, è un prerequisito per la diagnosi precoce di CRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esraa Emad Abdel Azeem Kamel, master
- Numero di telefono: 01067089314
- Email: esraaemad1995@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Cinquanta pazienti a cui è stata diagnosticata (endoscopia inferiore, TC multistrato dell'addome o analisi istopatologica della lesione), la stadiazione del tumore è stata classificata secondo l'American Joint Committee on Cancer Staging, classificazione di stadiazione TNM.
- I pazienti non hanno ricevuto alcuna chemioterapia né sono stati sottoposti a trattamento chirurgico
- Quaranta individui apparentemente sani con età e sesso abbinati sono inclusi in questo studio come gruppo di controllo per il confronto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1-pazienti con CRC di nuova diagnosi.
Criteri di esclusione:
- chemioterapia
- radioterapia
- trattamento chirurgico
- insufficienza cardiaca
- angina
- cirrosi epatica
- carcinoma a cellule renali
- tumore gastrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo (1)(gruppo di pazienti):
che sono 50 pazienti con nuova diagnosi di cancro del colon-retto, che saranno ricoverati presso il South Egypt Cancer Institute e l'Assiut University Hospital nel 2023. Il gruppo di pazienti sarà ulteriormente sottoclassificato secondo l'American Joint Committee on Cancer Staging, classificazione di stadiazione TNM |
misurazione del TEM1 sierico nei pazienti con CRC, sua relazione con la stadiazione e confronto delle prestazioni diagnostiche del TEM1 sierico con CEA e CA19-9 sierici per la diagnosi di CRC. e la diagnosi precoce del paziente CRC
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Gruppo (2) (gruppo di controllo)
40 individui apparentemente sani con età e sesso abbinati sono inclusi in questo studio come gruppo di controllo per il confronto.
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misurazione del TEM1 sierico nei pazienti con CRC, sua relazione con la stadiazione e confronto delle prestazioni diagnostiche del TEM1 sierico con CEA e CA19-9 sierici per la diagnosi di CRC. e la diagnosi precoce del paziente CRC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatore endoteliale tumorale 1 nel cancro del colon-retto
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Progressione della malattia
- Neoplasie colorettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIJHN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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