Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sérového tumorového endoteliálního markeru1 jako potenciálního biomarkeru pro diagnostiku kolorektálního karcinomu a progresi karcinomu

20. března 2023 aktualizováno: Esraa Emad Abdel Azeem Kamel, Assiut University

Hodnocení sérového tumorového endoteliálního markeru 1 jako potenciálního biomarkeru pro diagnostiku kolorektálního karcinomu a progresi karcinomu

Cíl práce

  1. měření hladiny séra TEM1 u pacientů s CRC v ng/ml pomocí souprav ELISA.
  2. najít vztah mezi sérovou hladinou TEM1 a stagingem pacientů s CRC.
  3. měření sérových hladin CEA, CA19-9 v ng/ml, abychom mohli porovnat jejich hladiny se sérovou hladinou TEM1 u pacientů s CRC.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je vážným zdravotním problémem, výzvou pro výzkum a modelem pro studium molekulárních mechanismů podílejících se na jeho vývoji. Kolorektální karcinom je třetí nejčastější rakovina na světě s přibližně 1,4 miliony nových případů a téměř 700 000 souvisejícími úmrtími ročně. Očekává se, že výskyt, morbidita a úmrtnost CRC se bude zvyšovat v důsledku stárnutí populace a hlubokých nepříznivých účinků mnoha faktorů souvisejících se životním stylem.

Růst nádoru je závislý na komplexní a vícestupňové angiogenezi. Nádorové krevní cévy se vyznačují abnormální morfologií a funkcí ve srovnání s normálními krevními cévami. Kromě dezorganizované struktury, abnormální bazální membrány a zvýšené netěsnosti exprimují nádorové vaskulární buňky jedinečný protein pojmenovaný (Tumor endothelial marker 1 (TEM1)-endothialin-CD248).

Nádorový endoteliální marker je transmembránový glykoprotein, jehož exprese je významně vyšší ve vaskulatuře nádoru (5-, 10- a 20krát) ve srovnání s cévami zdravých tkání. Bylo navrženo, aby TEM mohly rozlišovat mezi nádorovými a nenádorovými vaskulárními buňkami.

Tkáňová nadměrná exprese TEM1 byla nalezena u pacientů s CRC ve srovnání se zdravými kontrolami, stejně jako v tkáních karcinomu rekta při srovnání nádoru, lymfatických uzlin, metastázy (TNM) stadia I s jinými stadii: TNM II, III, IV , I když biologie TEM1 je intenzivně studována, včetně klinických studií s molekulami anti-TEM1, Pouze jedna studie (2020) určila potenciální užitečnost sérového TEM1 u CRC. Pietrzyk (2020) odhalil, že TEM1 prokázal vyšší hladiny v séru pacientů s CRC než zdraví jedinci a uvedl, že TEM1 by mohl působit jako potenciální diagnostický, progresivní a prognostický sérový biomarker pro pacienty s CRC. Nejčastěji používanými sérovými markery pro diagnostiku a monitorování CRC jsou karcinoembryonální antigen (CEA) a sacharidový antigen 19-9 (Ca 19-9). Tyto markery však vykazují nedostatečnou citlivost, zejména v časných stádiích CRC. Nezbytnou podmínkou pro včasnou diagnostiku CRC je proto nalezení citlivých a specifických, neinvazivních, sérových biomarkerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Padesát pacientů, u kterých byla diagnostikována (spodní endoskopie, multislice CT břicha nebo histopatologická analýza léze), staging tumoru, byl klasifikován podle American Joint Committee on Cancer Staging, klasifikace stagingu TNM.
  • Pacienti nepodstoupili žádnou chemoterapii ani nepodstoupili chirurgickou léčbu
  • Čtyřicet zdánlivě zdravých jedinců stejného věku a pohlaví je zahrnuto do této studie jako kontrolní skupina pro srovnání

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 – nově diagnostikovaní pacienti s CRC.

Kritéria vyloučení:

  1. chemoterapie
  2. radioterapie
  3. chirurgická léčba
  4. srdeční selhání
  5. angina pectoris
  6. jaterní cirhóza
  7. renální buněčný karcinom
  8. rakovina žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina (1) (skupina pacientů):

kteří jsou 50 nově diagnostikovanými pacienty s kolorektálním karcinomem, kteří budou přijati v South Egypt Cancer Institute a Assiut University Hospital během roku 2023.

Skupina pacientů bude dále podklasifikována podle American Joint Committee on Cancer Staging, klasifikace stagingu TNM

měření sérového TEM1 u pacientů s CRC, jeho vztah ke stagingu a srovnání diagnostického výkonu sérového TEM1 se sérovým CEA a CA19-9 pro diagnostiku CRC. a Včasná detekce pacienta s CRC
Skupina (2) (kontrolní skupina)
40 zjevně zdravých jedinců stejného věku a pohlaví je zahrnuto do této studie jako kontrolní skupina pro srovnání.
měření sérového TEM1 u pacientů s CRC, jeho vztah ke stagingu a srovnání diagnostického výkonu sérového TEM1 se sérovým CEA a CA19-9 pro diagnostiku CRC. a Včasná detekce pacienta s CRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorový endoteliální marker 1 u kolorektálního karcinomu
Časové okno: základní linie
  1. měření hladiny séra TEM1 u pacientů s CRC v ng/ml pomocí souprav ELISA.
  2. měření sérových hladin CEA, CA19-9 v ng/ml
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit