- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05779553
Hodnocení sérového tumorového endoteliálního markeru1 jako potenciálního biomarkeru pro diagnostiku kolorektálního karcinomu a progresi karcinomu
Hodnocení sérového tumorového endoteliálního markeru 1 jako potenciálního biomarkeru pro diagnostiku kolorektálního karcinomu a progresi karcinomu
Cíl práce
- měření hladiny séra TEM1 u pacientů s CRC v ng/ml pomocí souprav ELISA.
- najít vztah mezi sérovou hladinou TEM1 a stagingem pacientů s CRC.
- měření sérových hladin CEA, CA19-9 v ng/ml, abychom mohli porovnat jejich hladiny se sérovou hladinou TEM1 u pacientů s CRC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je vážným zdravotním problémem, výzvou pro výzkum a modelem pro studium molekulárních mechanismů podílejících se na jeho vývoji. Kolorektální karcinom je třetí nejčastější rakovina na světě s přibližně 1,4 miliony nových případů a téměř 700 000 souvisejícími úmrtími ročně. Očekává se, že výskyt, morbidita a úmrtnost CRC se bude zvyšovat v důsledku stárnutí populace a hlubokých nepříznivých účinků mnoha faktorů souvisejících se životním stylem.
Růst nádoru je závislý na komplexní a vícestupňové angiogenezi. Nádorové krevní cévy se vyznačují abnormální morfologií a funkcí ve srovnání s normálními krevními cévami. Kromě dezorganizované struktury, abnormální bazální membrány a zvýšené netěsnosti exprimují nádorové vaskulární buňky jedinečný protein pojmenovaný (Tumor endothelial marker 1 (TEM1)-endothialin-CD248).
Nádorový endoteliální marker je transmembránový glykoprotein, jehož exprese je významně vyšší ve vaskulatuře nádoru (5-, 10- a 20krát) ve srovnání s cévami zdravých tkání. Bylo navrženo, aby TEM mohly rozlišovat mezi nádorovými a nenádorovými vaskulárními buňkami.
Tkáňová nadměrná exprese TEM1 byla nalezena u pacientů s CRC ve srovnání se zdravými kontrolami, stejně jako v tkáních karcinomu rekta při srovnání nádoru, lymfatických uzlin, metastázy (TNM) stadia I s jinými stadii: TNM II, III, IV , I když biologie TEM1 je intenzivně studována, včetně klinických studií s molekulami anti-TEM1, Pouze jedna studie (2020) určila potenciální užitečnost sérového TEM1 u CRC. Pietrzyk (2020) odhalil, že TEM1 prokázal vyšší hladiny v séru pacientů s CRC než zdraví jedinci a uvedl, že TEM1 by mohl působit jako potenciální diagnostický, progresivní a prognostický sérový biomarker pro pacienty s CRC. Nejčastěji používanými sérovými markery pro diagnostiku a monitorování CRC jsou karcinoembryonální antigen (CEA) a sacharidový antigen 19-9 (Ca 19-9). Tyto markery však vykazují nedostatečnou citlivost, zejména v časných stádiích CRC. Nezbytnou podmínkou pro včasnou diagnostiku CRC je proto nalezení citlivých a specifických, neinvazivních, sérových biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa Emad Abdel Azeem Kamel, master
- Telefonní číslo: 01067089314
- E-mail: esraaemad1995@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Padesát pacientů, u kterých byla diagnostikována (spodní endoskopie, multislice CT břicha nebo histopatologická analýza léze), staging tumoru, byl klasifikován podle American Joint Committee on Cancer Staging, klasifikace stagingu TNM.
- Pacienti nepodstoupili žádnou chemoterapii ani nepodstoupili chirurgickou léčbu
- Čtyřicet zdánlivě zdravých jedinců stejného věku a pohlaví je zahrnuto do této studie jako kontrolní skupina pro srovnání
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 – nově diagnostikovaní pacienti s CRC.
Kritéria vyloučení:
- chemoterapie
- radioterapie
- chirurgická léčba
- srdeční selhání
- angina pectoris
- jaterní cirhóza
- renální buněčný karcinom
- rakovina žaludku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina (1) (skupina pacientů):
kteří jsou 50 nově diagnostikovanými pacienty s kolorektálním karcinomem, kteří budou přijati v South Egypt Cancer Institute a Assiut University Hospital během roku 2023. Skupina pacientů bude dále podklasifikována podle American Joint Committee on Cancer Staging, klasifikace stagingu TNM |
měření sérového TEM1 u pacientů s CRC, jeho vztah ke stagingu a srovnání diagnostického výkonu sérového TEM1 se sérovým CEA a CA19-9 pro diagnostiku CRC. a Včasná detekce pacienta s CRC
|
|
Skupina (2) (kontrolní skupina)
40 zjevně zdravých jedinců stejného věku a pohlaví je zahrnuto do této studie jako kontrolní skupina pro srovnání.
|
měření sérového TEM1 u pacientů s CRC, jeho vztah ke stagingu a srovnání diagnostického výkonu sérového TEM1 se sérovým CEA a CA19-9 pro diagnostiku CRC. a Včasná detekce pacienta s CRC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorový endoteliální marker 1 u kolorektálního karcinomu
Časové okno: základní linie
|
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Progrese onemocnění
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- HIJHN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .