肥満および非肥満におけるストレッタ対保存的治療
肥満および非肥満集団における下部食道括約筋（ストレッタ）への高周波エネルギーの適用による胃食道逆流疾患の内視鏡的治療と保存的治療の比較、前向きランダム化研究
胃食道逆流症 (GERD) は、胃腸管の最も一般的な疾患の 1 つです。 主な危険因子の 1 つは肥満です。 現在、薬物療法や生活習慣の改善を含む保存的治療、または外科的治療のいずれかがチェコ共和国で利用できる唯一の治療オプションであり、どちらの方法にも既知の限界があります。 Stretta は、最終的に逆流防止バリアを強化するために EGJ と噴門に送達される高周波エネルギーを使用する低侵襲の内視鏡療法です。
この研究では、チェコ共和国で Stretta を使用して GERD の治療に関する情報を取得し、肥満集団と非肥満集団の結果を相関させようとします。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症（GERD）は、患者の生活の質を大きく損なう重大な臨床問題です。 胸やけ、逆流、胸痛などの慢性症状と食道外症状（喉頭咽頭逆流など）により、患者、特に若い人は効果的な治療選択肢を求めることがよくあります。 これらの患者の多くは、潜在的な副作用や薬物依存への懸念を考慮して、プロトンポンプ阻害剤（PPI）の長期使用を削減または排除したいという欲求を動機としています。
食道胃接合部 (EGJ) と噴門に送達される高周波エネルギーを使用する低侵襲内視鏡療法であるストレッタ処置は、逆流防止バリアを強化することでこれらの懸念に対処するのに有望であることが示されています。 この研究は、チェコ共和国における胃食道逆流症管理の改善において、保存的治療と比較したストレッタの有効性と安全性を評価することを目的としています。
当初、この研究は肥満集団と非肥満集団の間で結果を比較するように設計されていました。 しかし、採用の課題と厳格な対象基準の必要性のため、病的胃食道逆流症が確認されたすべての患者を対象に拡大されました。 参加者は、インピーダンスを用いた24時間pH測定によって病的胃食道逆流症が確認され、2cm以上の食道裂孔ヘルニア、重度の食道炎、または食道過敏症などの機能性食道障害を有する参加者を除外するなど、厳格な適格基準に基づいて慎重に選ばれる。
この研究の主な目的は、患者の生活の質を改善し、慢性PPI療法への依存を減らすことです。 第 2 の目的には、Stretta 処置の安全性プロファイルと、より広範な胃食道逆流症患者における保存的管理と比較したその有効性を評価することが含まれます。 これらの成果に焦点を当てることで、この研究は、胃食道逆流症管理における治療選択肢としてのストレッタの役割と、現在の治療法における重大なギャップを埋める可能性について貴重な洞察を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ
- 募集
- Military University Hospital Prague
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コンタクト：
- Katerina Kostalova, MD
- 電話番号：+420973203076
- メール：katerina.kostalova@uvn.cz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -PPIを使用して症候性GERDを確認したが、持続的な症状があるか、中止したい、またはそれらに耐えられない
- 病理学的 GE 逆流の 24 時間 pH メトリー陽性
- CCv4.0によるHR食道マノメトリーの正常所見
- 18歳以上
- -治験および侵襲的処置に関する署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性の重度の逆流性食道炎（LA分類グレードC～D）
- バレット食道
- 食道消化性狭窄、好酸球性食道炎
- 2cm以上の裂孔ヘルニア
- 悪性腫瘍
- 異常な HR 食道マノメトリー
- 食道および心下静脈瘤
- 妊娠
- 重度の合併症と周術期リスクの増加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ストレッタを受けている患者さん
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Stretta は、逆流性食道炎の管理のための FDA 承認済みデバイスです。
ストレッタ手術は全身麻酔下で行われる内視鏡治療です。
これは、下部食道括約筋 (LES) と胃噴門に送達される高周波 (RF) エネルギーを利用して、逆流防止バリアを強化します。
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介入なし：保存療法/PPIを受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用
時間枠：6ヵ月
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PPIの中止またはベースラインから少なくとも50%の用量の減量
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6ヵ月
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プロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用
時間枠：12ヶ月
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PPIの中止またはベースラインから少なくとも50%の用量の減量
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12ヶ月
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逆流性食道炎の健康関連の生活の質に関する質問
時間枠：6ヵ月
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検証された逆流アンケートによって評価された症状の重症度の変化
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6ヵ月
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逆流性食道炎の健康関連の生活の質に関する質問
時間枠：12ヶ月
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検証済みの逆流アンケートによって評価された症状の重症度の変化 (GERD - HRQL)
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12ヶ月
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逆流重症度指数スコア
時間枠：6ヵ月
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検証された逆流アンケートによって評価された症状の重症度の変化
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6ヵ月
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逆流重症度指数スコア
時間枠：12ヶ月
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検証された逆流アンケートによって評価された症状の重症度の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インピーダンスによる 24 時間の pH 測定
時間枠：6ヵ月
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PH 測定パラメーターの変化 (酸暴露時間 - AET)
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6ヵ月
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インピーダンスによる 24 時間の pH 測定
時間枠：12ヶ月
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PH 測定パラメーターの変化 (酸暴露時間 - AET)
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 108/17-12/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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