Stretta versus konservatiivinen hoito lihavilla ja ei-lihavilla
Ruoansulatuskanavan refluksitaudin endoskooppinen hoito ruokatorven alempaan sulkijalihakseen (Stretta) radiotaajuisella energialla verrattuna konservatiiviseen hoitoon lihavilla ja ei-lihavilla populaatioilla, tuleva satunnaistettu tutkimus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan sairauksista. Yksi suurimmista riskitekijöistä on liikalihavuus. Tällä hetkellä joko konservatiivinen hoito, mukaan lukien lääkehoito ja elämäntapojen muutokset, tai kirurginen hoito ovat ainoat saatavilla olevat hoitovaihtoehdot Tšekin tasavallassa, molemmilla lähestymistavoilla on tunnetut rajoituksensa. Stretta on minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen hoito, jossa käytetään EGJ:hen ja sydämeen toimitettua radiotaajuista energiaa antirefluksiesteen vahvistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa pyritään saamaan tietoa GERD:n hoidosta Strettalla Tšekin tasavallassa ja korreloimaan tuloksia lihavissa ja ei-lihavassa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on merkittävä kliininen ongelma, joka heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Krooniset oireet, kuten närästys, regurgitaatio ja rintakipu, sekä ruokatorven ulkopuoliset ilmenemismuodot (esim. laryngofaryngeaalinen refluksi) saavat potilaat – varsinkin nuoremmat – usein etsimään tehokkaita hoitovaihtoehtoja. Monet näistä potilaista ovat motivoituneita halusta vähentää tai lopettaa pitkäaikaisen protonipumpun estäjien (PPI) käyttöä, koska he ovat huolissaan mahdollisista sivuvaikutuksista ja riippuvuudesta lääkkeistä.
Stretta-menettely, minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen hoito, jossa käytetään radiotaajuista energiaa, joka toimitetaan esophagogastriseen risteykseen (EGJ) ja sydämeen, on osoittanut lupaavuutta näiden ongelmien ratkaisemisessa parantamalla antirefluksiestettä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Strettan tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna konservatiiviseen hoitoon GERD-hoidon parantamisessa Tšekin tasavallassa.
Aluksi tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla tuloksia lihavien ja ei-lihavien populaatioiden välillä. Rekrytointihaasteiden ja tiukkojen sisällyttämiskriteerien tarpeen vuoksi sitä kuitenkin laajennettiin kattamaan kaikki potilaat, joilla oli vahvistettu patologinen GERD. Osallistujat valitaan huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteerien perusteella, mukaan lukien patologinen GERD, joka on vahvistettu 24 tunnin pH-metrialla impedanssilla ja suljetaan pois ne, joilla on ≥ 2 cm hiatal tyrä, vaikea ruokatorven tulehdus tai toiminnallinen ruokatorven häiriö, kuten ruokatorven yliherkkyys.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa potilaiden elämänlaatua ja vähentää riippuvuutta kroonisesta PPI-hoidosta. Toissijaisina tavoitteina on arvioida Stretta-toimenpiteen turvallisuusprofiilia ja sen tehokkuutta verrattuna konservatiiviseen hoitoon laajemmassa GERD-populaatiossa. Keskittymällä näihin tuloksiin tutkimuksessa pyritään antamaan arvokkaita näkemyksiä Strettan roolista terapeuttisena vaihtoehtona GERD:n hoidossa ja sen mahdollisuuksista täyttää kriittinen aukko nykyisissä hoitomenetelmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Military University Hospital Prague
-
Ottaa yhteyttä:
- Katerina Kostalova, MD
- Puhelinnumero: +420973203076
- Sähköposti: katerina.kostalova@uvn.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennettu oireinen GERD käyttämällä PPI:tä, mutta oireet jatkuvat tai jotka haluavat lopettaa hoidon tai eivät siedä niitä
- Positiivinen 24 tunnin pH-mittari patologiselle GE-refluksille
- Normaali löydös ruokatorven HR manometriassa CCv4.0:n mukaan
- Ikä yli 18
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus kokeeseen ja invasiivisiin toimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vaikea refluksiesofagiitti (LA-luokitus C-D)
- Barrettin ruokatorvi
- Ruokatorven peptinen ahtauma, eosinofiilinen esofagiitti
- Hiatal tyrä yli 2 cm
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Epänormaali HR ruokatorven manometria
- Ruokatorven ja sydämen alaosan suonikohjut
- Raskaus
- Vaikeat liitännäissairaudet ja lisääntynyt perioperatiivinen riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Strettaa saavat potilaat
|
Stretta on FDA:n hyväksymä laite GERD:n hallintaan.
Stretta on endoskooppinen hoito, joka suoritetaan yleisanestesiassa.
Se hyödyntää alempaan ruokatorven sulkijalihakseen (LES) ja mahalaukun sydämeen toimitettua radiotaajuista (RF) energiaa refluksiesteen parantamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat, jotka saavat konservatiivista hoitoa/PPI:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protonipumpun estäjien (PPI) käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PPI:n lopettaminen tai annoksen pienentäminen vähintään 50 % lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Protonipumpun estäjien (PPI) käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PPI:n lopettaminen tai annoksen pienentäminen vähintään 50 % lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
GERD-terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos oireiden vaikeudessa arvioitu validoidulla refluksikyselyllä
|
6 kuukautta
|
|
GERD-terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos oireiden vakavuuden arvioinnissa validoidulla refluksikyselylomakkeella (GERD - HRQL)
|
12 kuukautta
|
|
Refluksin vakavuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos oireiden vaikeudessa arvioitu validoidulla refluksikyselyllä
|
6 kuukautta
|
|
Refluksin vakavuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos oireiden vaikeudessa arvioitu validoidulla refluksikyselyllä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin pH-metria impedanssilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos pH-metrissä (Acid Exposure Time - AET)
|
6 kuukautta
|
|
24 tunnin pH-metria impedanssilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos pH-metrissä (Acid Exposure Time - AET)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108/17-12/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .