Stretta versus konservativ behandling hos overvægtige og ikke-overvægtige
Endoskopisk behandling af gastro-esophageal reflukssygdom med anvendelse af radiofrekvensenergi til den nedre esophageal sphincter (Stretta) versus konservativ behandling i overvægtige og ikke-overvægtige populationer, prospektiv randomiseret undersøgelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af de mest almindelige sygdomme i mave-tarmkanalen. En af de vigtigste risikofaktorer er fedme. I øjeblikket er enten konservativ behandling inklusive farmakoterapi og livsstilsændringer eller kirurgisk behandling de eneste tilgængelige terapeutiske muligheder i Den Tjekkiske Republik, begge tilgange har deres kendte begrænsninger. Stretta er en minimalt invasiv endoskopisk terapi, der bruger den radiofrekvensenergi, der leveres til EGJ og cardia for til sidst at forstærke antirefluksbarrieren.
Denne undersøgelse vil forsøge at få information om behandling af GERD ved hjælp af Stretta i Tjekkiet og korrelere resultater i overvægtige og ikke-overvægtige befolkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er et væsentligt klinisk problem, der væsentligt forringer patienternes livskvalitet. Kroniske symptomer som halsbrand, opstød og brystsmerter sammen med ekstraøsofageale manifestationer (f.eks. laryngopharyngeal refluks) får ofte patienter - især yngre personer - til at søge effektive behandlingsmuligheder. Mange af disse patienter er motiveret af ønsket om at reducere eller eliminere langtidsbrug af protonpumpehæmmere (PPI) på grund af bekymringer om potentielle bivirkninger og afhængighed af medicin.
Stretta-proceduren, en minimalt invasiv endoskopisk terapi, der anvender radiofrekvensenergi leveret til esophagogastric junction (EGJ) og cardia, har vist sig lovende med hensyn til at imødegå disse bekymringer ved at forbedre antirefluksbarrieren. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Stretta sammenlignet med konservativ behandling for at forbedre GERD-håndteringen i Tjekkiet.
Oprindeligt var undersøgelsen designet til at sammenligne resultater mellem overvægtige og ikke-overvægtige populationer. På grund af rekrutteringsudfordringer og behovet for strenge inklusionskriterier blev det dog udvidet til at omfatte alle patienter med bekræftet patologisk GERD. Deltagerne er omhyggeligt udvalgt baseret på strenge kriterier, herunder patologisk GERD bekræftet ved 24-timers pH-metri med impedans og udelukkelse af dem med hiatal brok ≥ 2 cm, svær esophagitis eller funktionelle esophageal lidelser såsom esophageal hypersensitivitet.
Det primære mål med denne undersøgelse er at forbedre patienternes livskvalitet og reducere afhængigheden af kronisk PPI-behandling. Sekundære mål inkluderer vurdering af sikkerhedsprofilen af Stretta-proceduren og dens effektivitet sammenlignet med konservativ håndtering i en bredere GERD-population. Ved at fokusere på disse resultater søger undersøgelsen at give værdifuld indsigt i Strettas rolle som en terapeutisk mulighed i GERD-håndtering og dens potentiale til at udfylde et kritisk hul i de nuværende behandlingsmodaliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- Military University Hospital Prague
-
Kontakt:
- Katerina Kostalova, MD
- Telefonnummer: +420973203076
- E-mail: katerina.kostalova@uvn.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verificeret symptomatisk GERD ved hjælp af PPI, men med vedvarende symptomer eller kan lide at afbryde eller er intolerante over for dem
- Positiv 24-timers pH-metri for patologisk GE refluks
- Normalt fund på HR-esophageal manometri ifølge CCv4.0
- Alder over 18
- Underskrevet informeret samtykke med forsøget og invasive procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv svær refluks-øsofagitis (LA klassifikationsgrad C - D)
- Barretts spiserør
- Esophageal peptisk forsnævring, eosinofil esophagitis
- Hiatal brok mere end 2 cm
- Maligniteter
- Unormal HR-esophageal manometri
- Esophageal og subcardial varicer
- Graviditet
- Alvorlige komorbiditeter og øget perioperativ risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter, der modtager Stretta
|
Stretta er en FDA godkendt enhed til håndtering af GERD.
Stretta-proceduren er en endoskopisk behandling, der udføres under generel anæstesi.
Den bruger radiofrekvens (RF) energi, der leveres til den nedre esophageal sphincter (LES) og gastrisk cardia til at forbedre antirefluksbarrieren.
|
|
Ingen indgriben: Patienter, der modtager konservativ terapi/PPI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af protonpumpehæmmere (PPI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Ophør eller reduktion af dosis af PPI med mindst 50 % fra baseline
|
6 måneder
|
|
Brug af protonpumpehæmmere (PPI).
Tidsramme: 12 måneder
|
Ophør eller reduktion af dosis af PPI med mindst 50 % fra baseline
|
12 måneder
|
|
GERD Health Related Quality of Life spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i symptomsværhedsgrad vurderet ved valideret refluksspørgeskema
|
6 måneder
|
|
GERD Health Related Quality of Life spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i symptomsværhedsgrad vurderet ved valideret refluksspørgeskema (GERD - HRQL)
|
12 måneder
|
|
Score for reflukssværhedsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i symptomsværhedsgrad vurderet ved valideret refluksspørgeskema
|
6 måneder
|
|
Score for reflukssværhedsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i symptomsværhedsgrad vurderet ved valideret refluksspørgeskema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers pH-metri med impedans
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i pH-metriske parametre (Acid Exposure Time - AET)
|
6 måneder
|
|
24 timers pH-metri med impedans
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i pH-metriske parametre (Acid Exposure Time - AET)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 108/17-12/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .