Stretta versus konzervativní léčba u obézních a neobézních
Endoskopická léčba gastroezofageální refluxní choroby s aplikací radiofrekvenční energie na dolní jícnový svěrač (Stretta) versus konzervativní léčba u obézní a neobézní populace, prospektivní randomizovaná studie
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jedním z nejčastějších onemocnění trávicího traktu. Jedním z hlavních rizikových faktorů je obezita. V současné době je v ČR jedinými dostupnými terapeutickými možnostmi buď konzervativní léčba včetně farmakoterapie a úpravy životního stylu, nebo léčba chirurgická, přičemž oba přístupy mají svá známá omezení. Stretta je minimálně invazivní endoskopická terapie využívající radiofrekvenční energii dodávanou do EGJ a kardie k případnému posílení antirefluxní bariéry.
Tato studie se pokusí získat informace o léčbě GERD pomocí Stretta v České republice a korelovat výsledky u obézní a neobézní populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je významným klinickým problémem, který podstatně zhoršuje kvalitu života pacientů. Chronické symptomy, jako je pálení žáhy, regurgitace a bolest na hrudi, spolu s extraezofageálními projevy (např. laryngofaryngeální reflux), často vedou pacienty, zejména mladší jedince, k hledání účinných možností léčby. Mnoho z těchto pacientů je motivováno přáním snížit nebo odstranit dlouhodobé užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI), vzhledem k obavám z potenciálních vedlejších účinků a závislosti na lécích.
Procedura Stretta, minimálně invazivní endoskopická terapie využívající radiofrekvenční energii dodávanou do esofagogastrické junkce (EGJ) a kardie, se ukázala jako slibná při řešení těchto problémů posílením antirefluxní bariéry. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost Stretty ve srovnání s konzervativní léčbou při zlepšování léčby GERD v České republice.
Původně byla studie navržena tak, aby porovnávala výsledky mezi obézní a neobézní populací. Nicméně kvůli problémům s náborem a potřebě přísných kritérií pro zařazení byla rozšířena tak, aby zahrnovala všechny pacienty s potvrzenou patologickou GERD. Účastníci jsou pečlivě vybíráni na základě přísných kritérií způsobilosti, včetně patologického GERD potvrzeného 24hodinovou pH-metrií s impedancí a vyloučení pacientů s hiátovou kýlou ≥ 2 cm, těžkou ezofagitidou nebo funkčními poruchami jícnu, jako je přecitlivělost jícnu.
Primárním cílem této studie je zlepšit kvalitu života pacientů a snížit závislost na chronické léčbě PPI. Sekundární cíle zahrnují posouzení bezpečnostního profilu procedury Stretta a její účinnosti ve srovnání s konzervativní léčbou u širší populace GERD. Zaměřením na tyto výsledky se studie snaží poskytnout cenné poznatky o úloze Stretta jako terapeutické možnosti v léčbě GERD a jejím potenciálu vyplnit kritickou mezeru v současných léčebných modalitách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- Nábor
- Military University Hospital Prague
-
Kontakt:
- Katerina Kostalova, MD
- Telefonní číslo: +420973203076
- E-mail: katerina.kostalova@uvn.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ověřená symptomatická GERD pomocí PPI, ale s přetrvávajícími příznaky nebo je ráda přeruší nebo je netoleruje
- Pozitivní 24h pH-metrie pro patologický GE reflux
- Normální nález na HR manometrii jícnu dle CCv4.0
- Věk nad 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas se zkouškou a invazivními postupy
Kritéria vyloučení:
- Aktivní těžká refluxní ezofagitida (LA klasifikace stupeň C - D)
- Barrettův jícen
- Peptická striktura jícnu, eozinofilní ezofagitida
- Hiátová kýla větší než 2 cm
- Malignity
- Abnormální HR manometrie jícnu
- Jícnové a subkardiální varixy
- Těhotenství
- Závažné komorbidity a zvýšené perioperační riziko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti užívající Stretu
|
Stretta je zařízení schválené FDA pro řízení GERD.
Zákrok Stretta je endoskopické ošetření prováděné v celkové anestezii.
Využívá radiofrekvenční (RF) energii dodávanou do dolního jícnového svěrače (LES) a žaludeční kardie k posílení antirefluxní bariéry.
|
|
Žádný zásah: Pacienti, kteří dostávají konzervativní terapii/PPI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití inhibitorů protonové pumpy (PPI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Ukončení nebo snížení dávky PPI alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě
|
6 měsíců
|
|
Použití inhibitorů protonové pumpy (PPI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Ukončení nebo snížení dávky PPI alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě
|
12 měsíců
|
|
GERD Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna závažnosti symptomů hodnocená validovaným refluxním dotazníkem
|
6 měsíců
|
|
GERD Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna závažnosti příznaků hodnocená validovaným dotazníkem refluxu (GERD - HRQL)
|
12 měsíců
|
|
Skóre indexu závažnosti refluxu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna závažnosti symptomů hodnocená validovaným refluxním dotazníkem
|
6 měsíců
|
|
Skóre indexu závažnosti refluxu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna závažnosti symptomů hodnocená validovaným refluxním dotazníkem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24h pH-metrie s impedancí
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna pH-metrických parametrů (Acid Exposure Time – AET)
|
6 měsíců
|
|
24h pH-metrie s impedancí
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna pH-metrických parametrů (Acid Exposure Time – AET)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 108/17-12/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .