Stretta versus tratamento conservador em obesos e não obesos
Tratamento endoscópico da doença do refluxo gastroesofágico com aplicação de energia de radiofrequência ao esfíncter esofágico inferior (Stretta) versus tratamento conservador em população obesa e não obesa, estudo prospectivo randomizado
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma das doenças mais comuns do trato gastrointestinal. Um dos principais fatores de risco é a obesidade. Atualmente, o tratamento conservador, incluindo farmacoterapia e modificações no estilo de vida, ou o tratamento cirúrgico são as únicas opções terapêuticas disponíveis na República Tcheca, ambas as abordagens com suas conhecidas limitações. Stretta é uma terapia endoscópica minimamente invasiva que usa a energia de radiofrequência fornecida ao EGJ e à cárdia para, eventualmente, aumentar a barreira antirrefluxo.
Este estudo tentará obter informações sobre o tratamento da DRGE usando Stretta na República Tcheca e correlacionar os resultados na população obesa e não obesa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um problema clínico significativo que prejudica substancialmente a qualidade de vida dos pacientes. Sintomas crônicos como azia, regurgitação e dor torácica, juntamente com manifestações extraesofágicas (por exemplo, refluxo laringofaríngeo), muitas vezes levam os pacientes, especialmente os mais jovens, a procurar opções de tratamento eficazes. Muitos desses pacientes são motivados pelo desejo de reduzir ou eliminar o uso prolongado de inibidores da bomba de prótons (IBP), dadas as preocupações sobre possíveis efeitos colaterais e dependência de medicamentos.
O procedimento Stretta, uma terapia endoscópica minimamente invasiva que utiliza energia de radiofrequência aplicada à junção esofagogástrica (EGJ) e à cárdia, mostrou-se promissor no tratamento dessas preocupações, melhorando a barreira anti-refluxo. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Stretta em comparação com o tratamento conservador na melhoria do tratamento da DRGE na República Tcheca.
Inicialmente, o estudo foi desenhado para comparar resultados entre populações obesas e não obesas. No entanto, devido aos desafios de recrutamento e à necessidade de critérios de inclusão rigorosos, foi ampliado para incluir todos os pacientes com DRGE patológica confirmada. Os participantes são cuidadosamente selecionados com base em critérios de elegibilidade rigorosos, incluindo DRGE patológica confirmada por pHmetria de 24 horas com impedância e exclusão daqueles com hérnias de hiato ≥ 2 cm, esofagite grave ou distúrbios esofágicos funcionais, como hipersensibilidade esofágica.
O objetivo principal deste estudo é melhorar a qualidade de vida dos pacientes e reduzir a dependência da terapia crônica com IBP. Os objetivos secundários incluem avaliar o perfil de segurança do procedimento Stretta e sua eficácia em comparação com o manejo conservador em uma população mais ampla com DRGE. Ao concentrar-se nestes resultados, o estudo procura fornecer informações valiosas sobre o papel do Stretta como uma opção terapêutica no tratamento da DRGE e o seu potencial para preencher uma lacuna crítica nas atuais modalidades de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Military University Hospital Prague
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Contato:
- Katerina Kostalova, MD
- Número de telefone: +420973203076
- E-mail: katerina.kostalova@uvn.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DRGE sintomática verificada em uso de IBP, mas com sintomas persistentes ou gostaria de descontinuar ou é intolerante a eles
- pHmetria de 24h positiva para refluxo patológico GE
- Achado normal na manometria esofágica de FC de acordo com CCv4.0
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado assinado com o estudo e procedimentos invasivos
Critério de exclusão:
- Esofagite de refluxo grave ativa (classificação LA grau C - D)
- Esôfago de Barrett
- Estenose péptica esofágica, esofagite eosinofílica
- Hérnia de hiato maior que 2 cm
- Malignidades
- FC anormal manometria esofágica
- Varizes esofágicas e subcárdicas
- Gravidez
- Comorbidades graves e aumento do risco perioperatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes recebendo Stretta
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O Stretta é um dispositivo aprovado pela FDA para o tratamento da DRGE.
O procedimento Stretta é um tratamento endoscópico realizado sob anestesia geral.
Ele utiliza energia de radiofrequência (RF) entregue ao esfíncter esofágico inferior (EEI) e à cárdia gástrica para aumentar a barreira antirrefluxo.
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Sem intervenção: Pacientes recebendo terapia conservadora/IBP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de inibidores da bomba de prótons (IBP)
Prazo: 6 meses
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Cessação ou redução da dose de IBP em pelo menos 50% da linha de base
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6 meses
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Uso de inibidores da bomba de prótons (IBP)
Prazo: 12 meses
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Cessação ou redução da dose de IBP em pelo menos 50% da linha de base
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12 meses
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE
Prazo: 6 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas avaliada por questionário de refluxo validado
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6 meses
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE
Prazo: 12 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas avaliada por questionário de refluxo validado (DRGE - QVRS)
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12 meses
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Pontuação do Índice de Gravidade do Refluxo
Prazo: 6 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas avaliada por questionário de refluxo validado
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6 meses
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Pontuação do Índice de Gravidade do Refluxo
Prazo: 12 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas avaliada por questionário de refluxo validado
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PHmetria 24h com impedância
Prazo: 6 meses
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Alteração nos parâmetros métricos de pH (Tempo de Exposição ao Ácido - AET)
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6 meses
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PHmetria 24h com impedância
Prazo: 12 meses
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Alteração nos parâmetros métricos de pH (Tempo de Exposição ao Ácido - AET)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 108/17-12/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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