Stretta contro trattamento conservativo in obesi e non obesi
Trattamento endoscopico della malattia da reflusso gastroesofageo con applicazione di energia a radiofrequenza allo sfintere esofageo inferiore (stretta) rispetto al trattamento conservativo nella popolazione obesa e non obesa, studio prospettico randomizzato
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una delle malattie più comuni del tratto gastrointestinale. Uno dei principali fattori di rischio è l'obesità. Attualmente, sia il trattamento conservativo che include la farmacoterapia e le modifiche dello stile di vita, sia il trattamento chirurgico sono le uniche opzioni terapeutiche disponibili nella Repubblica Ceca, entrambi gli approcci hanno i loro limiti noti. Stretta è una terapia endoscopica minimamente invasiva che utilizza l'energia a radiofrequenza erogata all'EGJ e al cardias per potenziare eventualmente la barriera antireflusso.
Questo studio cercherà di ottenere informazioni sul trattamento della MRGE utilizzando Stretta nella Repubblica Ceca e di correlare i risultati nella popolazione obesa e non obesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un problema clinico significativo che compromette sostanzialmente la qualità della vita dei pazienti. Sintomi cronici come bruciore di stomaco, rigurgito e dolore toracico, insieme a manifestazioni extraesofagee (ad esempio, reflusso laringofaringeo), spesso spingono i pazienti, soprattutto i soggetti più giovani, a cercare opzioni terapeutiche efficaci. Molti di questi pazienti sono motivati dal desiderio di ridurre o eliminare l’uso a lungo termine degli inibitori della pompa protonica (PPI), date le preoccupazioni sui potenziali effetti collaterali e sulla dipendenza dai farmaci.
La procedura Stretta, una terapia endoscopica minimamente invasiva che utilizza energia a radiofrequenza erogata alla giunzione esofagogastrica (EGJ) e al cardias, si è dimostrata promettente nell'affrontare queste preoccupazioni migliorando la barriera antireflusso. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Stretta rispetto al trattamento conservativo nel migliorare la gestione della GERD nella Repubblica Ceca.
Inizialmente, lo studio è stato progettato per confrontare i risultati tra popolazioni obese e non obese. Tuttavia, a causa delle difficoltà di reclutamento e della necessità di criteri di inclusione rigorosi, è stato ampliato per includere tutti i pazienti con GERD patologico confermato. I partecipanti vengono accuratamente selezionati sulla base di rigorosi criteri di ammissibilità, incluso il GERD patologico confermato dalla pHmetria 24 ore su 24 con impedenza ed esclusione dei soggetti con ernia iatale ≥ 2 cm, esofagite grave o disturbi esofagei funzionali come l'ipersensibilità esofagea.
L'obiettivo principale di questo studio è migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre la dipendenza dalla terapia cronica con PPI. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del profilo di sicurezza della procedura Stretta e la sua efficacia rispetto alla gestione conservativa in una popolazione GERD più ampia. Concentrandosi su questi risultati, lo studio cerca di fornire preziose informazioni sul ruolo di Stretta come opzione terapeutica nella gestione della GERD e sul suo potenziale per colmare una lacuna critica nelle attuali modalità di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- Reclutamento
- Military University Hospital Prague
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Contatto:
- Katerina Kostalova, MD
- Numero di telefono: +420973203076
- Email: katerina.kostalova@uvn.cz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GERD sintomatica verificata che utilizza PPI ma con sintomi persistenti o desidera interrompere o è intollerante ad essi
- pH-metria positiva delle 24 ore per reflusso GE patologico
- Reperto normale alla manometria esofagea HR secondo CCv4.0
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato firmato con le procedure di prova e invasive
Criteri di esclusione:
- Esofagite da reflusso grave attiva (classificazione LA grado C - D)
- Esofago di Barrett
- Stenosi peptica esofagea, esofagite eosinofila
- Ernia iatale più di 2 cm
- Maligni
- Manometria esofagea HR anormale
- Varici esofagee e sottocardiche
- Gravidanza
- Gravi comorbidità e aumento del rischio perioperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti trattati con Stretta
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Stretta è un dispositivo approvato dalla FDA per la gestione della MRGE.
La procedura Stretta è un trattamento endoscopico eseguito in anestesia generale.
Utilizza l'energia a radiofrequenza (RF) erogata allo sfintere esofageo inferiore (LES) e al cardias gastrico per migliorare la barriera antireflusso.
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Nessun intervento: Pazienti sottoposti a terapia conservativa/PPI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo degli inibitori della pompa protonica (PPI).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cessazione o riduzione della dose di PPI di almeno il 50% rispetto al basale
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6 mesi
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Utilizzo degli inibitori della pompa protonica (PPI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cessazione o riduzione della dose di PPI di almeno il 50% rispetto al basale
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12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della GERD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della gravità dei sintomi valutata mediante un questionario sul reflusso convalidato
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6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della GERD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della gravità dei sintomi valutata mediante questionario sul reflusso validato (GERD - HRQL)
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12 mesi
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Punteggio dell’indice di gravità del reflusso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della gravità dei sintomi valutata mediante un questionario sul reflusso convalidato
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6 mesi
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Punteggio dell’indice di gravità del reflusso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della gravità dei sintomi valutata mediante un questionario sul reflusso convalidato
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PHmetria 24h con impedenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dei parametri pHmetrici (Tempo di esposizione all'acido - AET)
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6 mesi
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PHmetria 24h con impedenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dei parametri pHmetrici (Tempo di esposizione all'acido - AET)
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108/17-12/2022
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