Stretta versus tratamiento conservador en obesos y no obesos
Tratamiento endoscópico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico con aplicación de energía de radiofrecuencia en el esfínter esofágico inferior (Stretta) versus tratamiento conservador en población obesa y no obesa, estudio prospectivo aleatorizado
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una de las enfermedades más comunes del tracto gastrointestinal. Uno de los principales factores de riesgo es la obesidad. Actualmente, el tratamiento conservador que incluye farmacoterapia y modificaciones del estilo de vida o el tratamiento quirúrgico son las únicas opciones terapéuticas disponibles en la República Checa, y ambos enfoques tienen sus limitaciones conocidas. Stretta es una terapia endoscópica mínimamente invasiva que utiliza la energía de radiofrecuencia administrada a la UEG y al cardias para mejorar eventualmente la barrera antirreflujo.
Este estudio intentará obtener información sobre el tratamiento de la ERGE con Stretta en la República Checa y correlacionar los resultados en la población obesa y no obesa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un problema clínico importante que perjudica sustancialmente la calidad de vida de los pacientes. Los síntomas crónicos como acidez de estómago, regurgitación y dolor torácico, junto con manifestaciones extraesofágicas (p. ej., reflujo laringofaríngeo), a menudo llevan a los pacientes, especialmente a los más jóvenes, a buscar opciones de tratamiento eficaces. Muchos de estos pacientes están motivados por el deseo de reducir o eliminar el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) a largo plazo, dadas las preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios y la dependencia de la medicación.
El procedimiento Stretta, una terapia endoscópica mínimamente invasiva que utiliza energía de radiofrecuencia administrada a la unión esofagogástrica (EGJ) y al cardias, se ha mostrado prometedora para abordar estas preocupaciones al mejorar la barrera antirreflujo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Stretta en comparación con el tratamiento conservador para mejorar el tratamiento de la ERGE en la República Checa.
Inicialmente, el estudio se diseñó para comparar los resultados entre poblaciones obesas y no obesas. Sin embargo, debido a los desafíos de reclutamiento y la necesidad de criterios de inclusión estrictos, se amplió para incluir a todos los pacientes con ERGE patológica confirmada. Los participantes se seleccionan cuidadosamente según estrictos criterios de elegibilidad, incluida la ERGE patológica confirmada mediante pHmetría de 24 horas con impedancia y la exclusión de aquellos con hernias de hiato ≥ 2 cm, esofagitis grave o trastornos esofágicos funcionales como la hipersensibilidad esofágica.
El objetivo principal de este estudio es mejorar la calidad de vida de los pacientes y reducir la dependencia del tratamiento crónico con IBP. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el perfil de seguridad del procedimiento Stretta y su eficacia en comparación con el tratamiento conservador en una población más amplia de ERGE. Al centrarse en estos resultados, el estudio busca proporcionar información valiosa sobre el papel de Stretta como opción terapéutica en el manejo de la ERGE y su potencial para llenar un vacío crítico en las modalidades de tratamiento actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Military University Hospital Prague
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Contacto:
- Katerina Kostalova, MD
- Número de teléfono: +420973203076
- Correo electrónico: katerina.kostalova@uvn.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERGE sintomática verificada usando PPI pero con síntomas persistentes o les gusta descontinuarlos o son intolerantes a ellos
- pH-metría de 24 h positiva para reflujo GE patológico
- Hallazgo normal en manometría esofágica de FC según CCv4.0
- Mayores de 18 años
- Consentimiento informado firmado con el ensayo y los procedimientos invasivos
Criterio de exclusión:
- Esofagitis por reflujo severa activa (clasificación LA grado C - D)
- El esófago de Barrett
- Estenosis péptica esofágica, esofagitis eosinofílica
- Hernia hiatal de más de 2 cm
- Neoplasias malignas
- Manometría esofágica de FC anormal
- Várices esofágicas y subcardiales
- El embarazo
- Comorbilidades graves y aumento del riesgo perioperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes que reciben Stretta
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Stretta es un dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento de la ERGE.
El procedimiento Stretta es un tratamiento endoscópico que se realiza bajo anestesia general.
Utiliza energía de radiofrecuencia (RF) enviada al esfínter esofágico inferior (EEI) y al cardias gástrico para mejorar la barrera antirreflujo.
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Sin intervención: Pacientes que reciben terapia conservadora/IBP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cese o reducción de la dosis de IBP en al menos un 50 % desde el inicio
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6 meses
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Uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cese o reducción de la dosis de IBP en al menos un 50 % desde el inicio
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12 meses
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de ERGE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas evaluado mediante un cuestionario de reflujo validado
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6 meses
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de ERGE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas evaluado mediante un cuestionario de reflujo validado (ERGE - CVRS)
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12 meses
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Puntuación del índice de gravedad del reflujo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas evaluado mediante un cuestionario de reflujo validado
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6 meses
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Puntuación del índice de gravedad del reflujo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas evaluado mediante un cuestionario de reflujo validado
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PHmetría 24h con impedancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los parámetros pH-métricos (Tiempo de exposición al ácido - AET)
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6 meses
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PHmetría 24h con impedancia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los parámetros pH-métricos (Tiempo de exposición al ácido - AET)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 108/17-12/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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