Stretta kontra leczenie zachowawcze u osób otyłych i nieotyłych
Endoskopowe leczenie choroby refluksowej przełyku z zastosowaniem energii o częstotliwości radiowej do dolnego zwieracza przełyku (Stretta) w porównaniu z leczeniem zachowawczym u osób otyłych i nieotyłych, prospektywne badanie z randomizacją
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedną z najczęstszych chorób przewodu pokarmowego. Jednym z głównych czynników ryzyka jest otyłość. Obecnie jedyną opcją terapeutyczną dostępną w Czechach jest leczenie zachowawcze obejmujące farmakoterapię i modyfikację stylu życia lub leczenie chirurgiczne, przy czym oba podejścia mają swoje znane ograniczenia. Stretta to minimalnie inwazyjna terapia endoskopowa wykorzystująca energię o częstotliwości radiowej dostarczaną do EGJ i wpustu w celu ostatecznego wzmocnienia bariery przeciwrefluksowej.
W tym badaniu podjęta zostanie próba uzyskania informacji dotyczących leczenia GERD przy użyciu leku Stretta w Czechach i skorelowania wyników w populacji osób otyłych i nieotyłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest istotnym problemem klinicznym, który w istotny sposób pogarsza jakość życia pacjentów. Przewlekłe objawy, takie jak zgaga, zarzucanie treści pokarmowej i ból w klatce piersiowej, a także objawy pozaprzełykowe (np. refluks krtaniowo-gardłowy) często skłaniają pacjentów – zwłaszcza młodszych – do poszukiwania skutecznych opcji leczenia. Motywacją wielu z tych pacjentów jest chęć ograniczenia lub wyeliminowania długotrwałego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI), biorąc pod uwagę obawy dotyczące potencjalnych skutków ubocznych i uzależnienia od leków.
Procedura Stretta, minimalnie inwazyjna terapia endoskopowa wykorzystująca energię o częstotliwości radiowej dostarczaną do połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ) i wpustu, okazała się obiecująca w rozwiązaniu tych problemów poprzez wzmocnienie bariery przeciwrefluksowej. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Stretta w porównaniu z leczeniem zachowawczym w zakresie poprawy leczenia GERD w Republice Czeskiej.
Początkowo badanie miało na celu porównanie wyników pomiędzy populacjami otyłymi i nieotyłymi. Jednakże ze względu na wyzwania związane z rekrutacją i potrzebę rygorystycznych kryteriów włączenia, badanie zostało rozszerzone na wszystkich pacjentów z potwierdzonym patologicznym GERD. Uczestnicy są starannie wybierani na podstawie rygorystycznych kryteriów kwalifikacyjnych, w tym patologicznego GERD potwierdzonego 24-godzinną pH-metrią z impedancją i wykluczeniem osób z przepukliną rozworu przełykowego ≥ 2 cm, ciężkim zapaleniem przełyku lub zaburzeniami czynnościowymi przełyku, takimi jak nadwrażliwość przełyku.
Głównym celem tego badania jest poprawa jakości życia pacjentów i zmniejszenie konieczności stosowania przewlekłej terapii IPP. Cele drugorzędne obejmują ocenę profilu bezpieczeństwa procedury Stretta i jej skuteczności w porównaniu z leczeniem zachowawczym w szerszej populacji GERD. Koncentrując się na tych wynikach, badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat roli leku Stretta jako opcji terapeutycznej w leczeniu GERD i jego potencjału w zakresie wypełnienia istotnej luki w obecnych sposobach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Military University Hospital Prague
-
Kontakt:
- Katerina Kostalova, MD
- Numer telefonu: +420973203076
- E-mail: katerina.kostalova@uvn.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zweryfikowany objawowy GERD za pomocą PPI, ale z utrzymującymi się objawami lub chcącymi je przerwać lub nie tolerującymi ich
- Dodatnia 24-godzinna pH-metria w kierunku patologicznego refluksu żołądkowo-jelitowego
- Normalne wyniki manometrii przełyku HR zgodnie z CCv4.0
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda na badanie i procedury inwazyjne
Kryteria wyłączenia:
- Czynne ciężkie refluksowe zapalenie przełyku (klasyfikacja LA stopień C - D)
- przełyk Barretta
- Zwężenie przewodu pokarmowego, eozynofilowe zapalenie przełyku
- Przepuklina rozworu przełykowego większa niż 2 cm
- Nowotwory złośliwe
- Nieprawidłowa manometria HR przełyku
- Żylaki przełyku i podsercowe
- Ciąża
- Ciężkie choroby współistniejące i zwiększone ryzyko okołooperacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący Stretta
|
Stretta to zatwierdzone przez FDA urządzenie do leczenia GERD.
Zabieg Stretta to zabieg endoskopowy wykonywany w znieczuleniu ogólnym.
Wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej (RF) dostarczaną do dolnego zwieracza przełyku (LES) i wpustu żołądka w celu wzmocnienia bariery przeciwrefluksowej.
|
|
Brak interwencji: Pacjenci otrzymujący terapię zachowawczą/PPI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaprzestanie lub zmniejszenie dawki IPP o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaprzestanie lub zmniejszenie dawki IPP o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem w przebiegu GERD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w nasileniu objawów oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza refluksu
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem w przebiegu GERD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w nasileniu objawów oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza refluksu (GERD – HRQL)
|
12 miesięcy
|
|
Wynik Wskaźnika ciężkości refluksu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w nasileniu objawów oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza refluksu
|
6 miesięcy
|
|
Wynik Wskaźnika ciężkości refluksu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w nasileniu objawów oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza refluksu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całodobowa pH-metria z impedancją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana parametrów pH-metrycznych (czas ekspozycji na kwas - AET)
|
6 miesięcy
|
|
Całodobowa pH-metria z impedancją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana parametrów pH-metrycznych (czas ekspozycji na kwas - AET)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108/17-12/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .