비만 및 정상 비만에서 스트레타 대 보존적 치료
비만 및 비비만 인구에서 하부 식도 괄약근(스트레타)에 고주파 에너지를 적용한 위식도 역류 질환의 내시경적 치료와 보존적 치료의 전향적 무작위 연구
위식도 역류질환(GERD)은 가장 흔한 위장관 질환 중 하나입니다. 주요 위험 요인 중 하나는 비만입니다. 현재 체코에서는 약물 요법과 생활 방식 수정을 포함한 보존적 치료 또는 외과적 치료가 유일한 치료 옵션이며 두 가지 접근 방식 모두 알려진 한계가 있습니다. Stretta는 EGJ와 심장에 전달되는 고주파 에너지를 사용하여 궁극적으로 역류 방지 장벽을 강화하는 최소 침습 내시경 요법입니다.
이 연구는 체코 공화국에서 Stretta를 사용하여 GERD 치료에 관한 정보를 얻고 비만 및 비 비만 인구의 결과를 연관시키려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환(GERD)은 환자의 삶의 질을 실질적으로 손상시키는 중요한 임상 문제입니다. 식도외 증상(예: 후두인두 역류)과 함께 가슴쓰림, 역류, 흉통과 같은 만성 증상으로 인해 환자, 특히 젊은 개인이 효과적인 치료 옵션을 찾게 되는 경우가 많습니다. 이들 환자 중 상당수는 잠재적인 부작용과 약물 의존성에 대한 우려를 고려하여 장기간 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용을 줄이거나 없애고자 하는 욕구에서 동기를 부여받습니다.
식도위 접합부(EGJ)와 심장에 전달되는 고주파 에너지를 사용하는 최소 침습 내시경 치료법인 스트레타(Stretta) 시술은 역류 방지 장벽을 강화하여 이러한 문제를 해결하는 데 유망한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 체코에서 GERD 관리 개선에 있어 보존적 치료와 비교하여 Stretta의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
처음에 이 연구는 비만 인구와 비만 인구 사이의 결과를 비교하도록 설계되었습니다. 그러나 모집 문제와 엄격한 포함 기준의 필요성으로 인해 병리학적 GERD가 확인된 모든 환자를 포함하도록 확장되었습니다. 참가자는 임피던스가 있는 24시간 pH 측정으로 확인된 병리학적 GERD를 포함하고 열공 탈장 ≥ 2cm, 심각한 식도염 또는 식도 과민증과 같은 기능성 식도 장애가 있는 사람을 제외하는 등 엄격한 자격 기준에 따라 신중하게 선택됩니다.
본 연구의 주요 목표는 환자의 삶의 질을 향상시키고 만성 PPI 치료에 대한 의존도를 줄이는 것입니다. 2차 목표에는 Stretta 시술의 안전성 프로필과 그 효과를 보다 광범위한 GERD 모집단의 보존적 관리와 비교하여 평가하는 것이 포함됩니다. 이러한 결과에 초점을 맞춰 이 연구는 GERD 관리에서 치료 옵션으로서의 Stretta의 역할과 현재 치료 방식의 중요한 격차를 메울 수 있는 잠재력에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코
- 모병
- Military University Hospital Prague
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연락하다:
- Katerina Kostalova, MD
- 전화번호: +420973203076
- 이메일: katerina.kostalova@uvn.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PPI를 사용하지만 증상이 지속되거나 중단을 좋아하거나 이를 견딜 수 없는 확인된 증상 GERD
- 병리학적 GE 역류에 대한 양성 24시간 pH 측정
- CCv4.0에 따른 HR 식도 내압 측정에서 정상 소견
- 18세 이상
- 시험 및 침습적 절차에 대한 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 활동성 중증 역류성 식도염(LA 분류 등급 C - D)
- 바렛 식도
- 식도 소화성 협착, 호산구성 식도염
- 열공 탈장 2cm 이상
- 악성종양
- 비정상적인 HR 식도 압력계
- 식도 및 심장하정맥류
- 임신
- 심각한 동반 질환 및 수술 전후 위험 증가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스트레타를 투여받는 환자
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Stretta는 GERD 관리를 위한 FDA 승인 장치입니다.
스트레타 시술은 전신마취 하에 시행되는 내시경 치료입니다.
이는 하부 식도 괄약근(LES)과 위 분문부에 전달되는 고주파(RF) 에너지를 활용하여 역류 방지 장벽을 강화합니다.
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간섭 없음: 보존적 치료/PPI를 받고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성자 펌프 억제제(PPI) 사용
기간: 6 개월
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PPI 투여를 중단하거나 기준치로부터 최소 50% 감량
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6 개월
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양성자 펌프 억제제(PPI) 사용
기간: 12 개월
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PPI 투여를 중단하거나 기준치로부터 최소 50% 감량
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12 개월
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GERD 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 6 개월
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검증된 역류 설문지로 평가한 증상 심각도의 변화
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6 개월
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GERD 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 12 개월
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검증된 역류 설문지(GERD - HRQL)로 평가한 증상 심각도의 변화
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12 개월
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역류 심각도 지수 점수
기간: 6 개월
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검증된 역류 설문지로 평가한 증상 심각도의 변화
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6 개월
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역류 심각도 지수 점수
기간: 12 개월
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검증된 역류 설문지로 평가한 증상 심각도의 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임피던스를 이용한 24시간 pH 측정
기간: 6 개월
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PH 측정 매개변수의 변화(산 노출 시간 - AET)
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6 개월
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임피던스를 이용한 24시간 pH 측정
기간: 12 개월
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PH 측정 매개변수의 변화(산 노출 시간 - AET)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 108/17-12/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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