一体型マルチセンサーパッチ型レコーダーによる失神検知 (Patch-VD)
統合されたマルチセンサーパッチ型レコーダーによる差し迫った反射性失神の検出
調査の概要
詳細な説明
背景心電図モニタリングは、心抑制性反射性失神のかなりの割合の患者で徐脈を記録できる信頼できる確立された方法ですが、一過性低血圧の記録は、低血圧性失神の患者ではめったに達成されません。 従来の外来血圧 (BP) モニタリング (ABPM) には、短いモニタリング期間 (通常 24 ～ 48 時間) と血圧測定の断続的な性質 (通常 15 ～ 20 分ごと) による重大な制限があります。
この研究の主な目的は、低血圧 (前) 失神のエピソードの検出における新しいカフレス パッチ BP モニターの信頼性を評価することです。 二次的な目的は、このツールの実現可能性の見積もりに関するものです。
方法 この研究は、カフレス パッチ BP モニター (RootiRX System、Rooti Labs Ltd.、台北、台湾) によって測定された BP と、傾斜テスト中の標準的な方法によって測定された BP との間の前向き患者内比較です。
傾斜試験のベースライン中および失神の妨害時に観察された研究デザインのBP値は、RootiRXデバイスによって測定され、参照基準と比較されます。 BP は、ベースラインでの安静時、傾斜位置で直立した直後 (安定時)、失神の発生時 (失神前)、または失神が発生しない場合は降圧効果が最大になった時点で記録されます。仰臥位に戻った後のテスト終了時の回復期間。
包含/除外基準 18歳以上で、反射性失神が疑われるために傾斜試験を依頼された連続した患者が登録されます。
成果測定
- RootiRx および標準デバイスを使用した傾斜テスト中のベースライン (安静時) BP と (前) 失神時の BP の差 (「デルタ BP スロープ」)。
- 傾斜イベント中に RootiRx が BP を測定できないことを示す患者の数 (「エラー」)。
- RootiRx および Finometer を使用した傾斜イベント中の絶対血圧値
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
MI
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Milan、MI、イタリア、16149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の連続した患者は、反射性失神が疑われるために傾斜テストに呼ばれます 登録されます。
除外基準:
- 傾斜テストを実行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パッチ監視
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傾斜試験中のさまざまな時点での血圧測定
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アクティブコンパレータ：標準血圧モニタリング
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傾斜試験中のさまざまな時点での血圧測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧パターン
時間枠：2時間
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RootiRx および標準的な方法を使用した傾斜テスト中のベースライン (安静時) BP と (前) 失神時の BP の差 (「デルタ BP スロープ」)
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BPドロップ
時間枠：2時間
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RootiRx および Finometer を使用した傾斜イベント中の絶対血圧値
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2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09C126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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