Rilevamento della sincope mediante un registratore di tipo patch multisensore integrato (Patch-VD)
Rilevazione della sincope riflessa imminente mediante un registratore di tipo patch multisensore integrato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Mentre il monitoraggio ECG è un metodo affidabile e consolidato che consente di documentare la bradicardia in una percentuale consistente di pazienti affetti da sincope riflessa cardioinibitoria, la documentazione di un'ipotensione transitoria si ottiene solo raramente in pazienti affetti da sincope ipotensiva. Il monitoraggio ambulatoriale convenzionale della pressione arteriosa (ABPM) presenta importanti limitazioni a causa del breve periodo di monitoraggio (di solito 24-48 ore) e della natura intermittente delle misurazioni della pressione arteriosa (di solito ogni 15-20 minuti).
Lo scopo principale di questo studio è quello di valutare l'affidabilità di un nuovo monitor BP patch senza cuffia nel rilevare episodi di (pre)sincope ipotensiva. Obiettivo secondario riguarda la stima della fattibilità di questo strumento.
Metodo Lo studio è un confronto prospettico intrapaziente tra la PA misurata per mezzo di un monitor della PA patch senza bracciale (RootiRX System, Rooti Labs Ltd., Taipei, Taiwan) e per mezzo del metodo standard durante il tilt test.
Disegno dello studio I valori della pressione arteriosa osservati durante il tilt test basale e al momento della sincope impedinte saranno misurati mediante il dispositivo RootiRX e saranno confrontati con lo standard di riferimento. La pressione arteriosa verrà registrata a riposo al basale, poco dopo la posizione eretta in posizione inclinata (alla stabilizzazione), al momento dell'insorgenza della sincope (presincope) o, in alternativa, al momento del massimo effetto ipotensivo, se la sincope non si verificherà, e infine in il periodo di recupero al termine del test dopo il ritorno in posizione supina.
Criteri di inclusione/esclusione Verranno arruolati pazienti consecutivi, >18 anni di età, sottoposti a tilt test perché affetti da sospetta sincope riflessa.
Misura del risultato
- Differenza tra la pressione arteriosa basale (a riposo) e la pressione arteriosa all'evento (pre)sincopale ("Delta BP slope") durante il tilt test con RootiRx e con dispositivo standard;
- Numero di pazienti che mostreranno l'incapacità di RootiRx di misurare la pressione arteriosa durante l'evento di tilt ("Errore");
- Valori BP assoluti durante l'evento tilt con RootiRx e con Finometer
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 16149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati pazienti consecutivi, di età >18 anni, sottoposti a tilt test perché affetti da sospetta sincope riflessa.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire test di inclinazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: monitoraggio delle patch
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Misurazione della PA in vari momenti durante il test di inclinazione
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Comparatore attivo: monitoraggio standard della pressione arteriosa
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Misurazione della PA in vari momenti durante il test di inclinazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello PA
Lasso di tempo: 2 ore
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Differenza tra la PA basale (a riposo) e la PA all'evento (pre)sincopale ("Delta BP slope") durante il tilt test con RootiRx e con il metodo standard
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caduta della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valori BP assoluti durante l'evento tilt con RootiRx e con Finometer
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09C126
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- RSI
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