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통합 멀티센서 패치형 레코더에 의한 실신 감지 (Patch-VD)

2023년 3월 23일 업데이트: Michele Brignole, Istituto Auxologico Italiano

통합 멀티센서 패치형 레코더를 통한 임박한 반사성 실신 감지

이 연구의 주요 목적은 기울임 테스트 동안 저혈압(전)실신의 에피소드를 감지하는 새로운 커프리스 패치 BP 모니터의 신뢰성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 ECG 모니터링은 심장억제성 반사성 실신의 영향을 받는 환자의 상당 부분에서 서맥을 기록할 수 있는 신뢰할 수 있고 확립된 방법이지만 일시적인 저혈압의 기록은 저혈압성 실신의 영향을 받는 환자에서 거의 달성되지 않습니다. 기존의 보행 혈압(BP) 모니터링(ABPM)은 모니터링 기간이 짧고(보통 24-48시간) 간헐적 혈압 측정(보통 15-20분마다)으로 인해 중요한 제한 사항이 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 저혈압(전)실신 에피소드를 감지하는 데 새로운 커프리스 패치 BP 모니터의 신뢰성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 도구의 타당성 추정에 관한 것입니다.

방법 이 연구는 커프가 없는 패치 BP 모니터(RootiRX System, Rooti Labs Ltd., Taiwan Taipei)를 통해 측정한 BP와 기울기 테스트 동안 표준 방법을 통해 측정한 BP 간의 전향적 환자 내 비교입니다.

기울기 테스트 기준선과 실신을 방해할 때 관찰된 연구 설계 BP 값은 RootiRX 장치를 통해 측정되고 기준 표준과 비교됩니다. BP는 기준선에서 안정 시, 기우는 ​​위치에서 직립 직후(안정화 시), 실신 발생 시(presyncope) 또는 대안적으로 실신이 발생하지 않는 경우 최대 혈압 강하 효과 시, 그리고 마지막으로 앙와위 자세로 돌아온 후 테스트가 끝날 때 회복 기간.

포함/제외 기준 반사성 실신이 의심되어 기울기 검사를 받는 18세 이상의 연속 환자가 등록됩니다.

결과 측정

  1. RootiRx 및 표준 장치를 사용한 틸트 테스트 중 (사전)실신 이벤트("델타 BP 슬로프")에서 기준선(휴지) BP와 BP 간의 차이;
  2. 틸트 이벤트 동안 RootiRx가 BP를 측정하지 못하는 환자의 수("오류")
  3. RootiRx 및 Finometer를 사용한 틸트 이벤트 중 절대 BP 값

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 16149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 반사성 실신이 의심되어 기울기 검사를 받는 18세 이상의 연속 환자가 등록됩니다.

제외 기준:

  • 기울기 테스트를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패치 모니터링
기울기 테스트 중 다양한 시간에 BP 측정
활성 비교기: 표준 혈압 모니터링
기울기 테스트 중 다양한 시간에 BP 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BP 패턴
기간: 2시간
RootiRx와 표준 방법을 사용한 틸트 테스트 중 (사전)실신 이벤트("델타 BP 슬로프")에서 기준선(휴지) BP와 BP 간의 차이
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 하락
기간: 2시간
RootiRx 및 Finometer를 사용한 틸트 이벤트 중 절대 BP 값
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

주요 연구가 발표된 후 합당한 요청이 있는 경우

IPD 공유 액세스 기준

m.brignole@auxologico.it

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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