- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05782699
통합 멀티센서 패치형 레코더에 의한 실신 감지 (Patch-VD)
통합 멀티센서 패치형 레코더를 통한 임박한 반사성 실신 감지
연구 개요
상세 설명
배경 ECG 모니터링은 심장억제성 반사성 실신의 영향을 받는 환자의 상당 부분에서 서맥을 기록할 수 있는 신뢰할 수 있고 확립된 방법이지만 일시적인 저혈압의 기록은 저혈압성 실신의 영향을 받는 환자에서 거의 달성되지 않습니다. 기존의 보행 혈압(BP) 모니터링(ABPM)은 모니터링 기간이 짧고(보통 24-48시간) 간헐적 혈압 측정(보통 15-20분마다)으로 인해 중요한 제한 사항이 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 저혈압(전)실신 에피소드를 감지하는 데 새로운 커프리스 패치 BP 모니터의 신뢰성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 도구의 타당성 추정에 관한 것입니다.
방법 이 연구는 커프가 없는 패치 BP 모니터(RootiRX System, Rooti Labs Ltd., Taiwan Taipei)를 통해 측정한 BP와 기울기 테스트 동안 표준 방법을 통해 측정한 BP 간의 전향적 환자 내 비교입니다.
기울기 테스트 기준선과 실신을 방해할 때 관찰된 연구 설계 BP 값은 RootiRX 장치를 통해 측정되고 기준 표준과 비교됩니다. BP는 기준선에서 안정 시, 기우는 위치에서 직립 직후(안정화 시), 실신 발생 시(presyncope) 또는 대안적으로 실신이 발생하지 않는 경우 최대 혈압 강하 효과 시, 그리고 마지막으로 앙와위 자세로 돌아온 후 테스트가 끝날 때 회복 기간.
포함/제외 기준 반사성 실신이 의심되어 기울기 검사를 받는 18세 이상의 연속 환자가 등록됩니다.
결과 측정
- RootiRx 및 표준 장치를 사용한 틸트 테스트 중 (사전)실신 이벤트("델타 BP 슬로프")에서 기준선(휴지) BP와 BP 간의 차이;
- 틸트 이벤트 동안 RootiRx가 BP를 측정하지 못하는 환자의 수("오류")
- RootiRx 및 Finometer를 사용한 틸트 이벤트 중 절대 BP 값
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 16149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 반사성 실신이 의심되어 기울기 검사를 받는 18세 이상의 연속 환자가 등록됩니다.
제외 기준:
- 기울기 테스트를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 패치 모니터링
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기울기 테스트 중 다양한 시간에 BP 측정
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활성 비교기: 표준 혈압 모니터링
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기울기 테스트 중 다양한 시간에 BP 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BP 패턴
기간: 2시간
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RootiRx와 표준 방법을 사용한 틸트 테스트 중 (사전)실신 이벤트("델타 BP 슬로프")에서 기준선(휴지) BP와 BP 간의 차이
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 하락
기간: 2시간
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RootiRx 및 Finometer를 사용한 틸트 이벤트 중 절대 BP 값
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 09C126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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