Detektering af synkope med en integreret multisensor patch-type optager (Patch-VD)
Detektion af forestående reflekssynkope ved hjælp af en integreret multisensor patch-type optager
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Mens EKG-monitorering er en pålidelig og etableret metode, der gør det muligt at dokumentere bradykardi hos en betydelig del af patienter, der er ramt af kardioinhibitorisk reflekssynkope, opnås dokumentationen af en forbigående hypotension kun sjældent hos patienter, der er ramt af hypotensiv synkope. Konventionel ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) har vigtige begrænsninger på grund af den korte overvågningsperiode (normalt 24-48 timer) og den intermitterende karakter af BP-målinger (normalt hvert 15.-20. min.).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere pålideligheden af en ny manchetløs BP-monitor til at detektere episoder med hypotensiv (præ)synkope. Sekundært mål vedrører estimering af gennemførligheden af dette værktøj.
Metode Undersøgelsen er en prospektiv intrapatient sammenligning mellem BP målt ved hjælp af en manchetløs BP-monitor (RootiRX System, Rooti Labs Ltd., Taipei, Taiwan) og ved hjælp af standardmetoden under tilttest.
Undersøgelsesdesign BP-værdier observeret under tilt-testens baseline og på tidspunktet for hindrende synkope vil blive målt ved hjælp af RootiRX-enheden og vil blive sammenlignet med referencestandarden. BP vil blive registreret i hvile ved baseline, kort efter oprejst i vippeposition (ved stabilisering), på tidspunktet for forekomsten af synkope (præsynkope) eller alternativt på tidspunktet for maksimal hypotensiv effekt, hvis synkope ikke vil forekomme, og endelig i restitutionsperioden i slutningen af testen efter tilbagevenden i rygliggende stilling.
Inklusions-/eksklusionskriterier Konsekutive patienter, >18 år, henvist til tilttest, fordi de er påvirket af formodet reflekssynkope, vil blive indskrevet.
Resultatmål
- Forskel mellem baseline (hvile) BP og BP ved den (præ)synkopale hændelse ("Delta BP-hældning") under tilttest med RootiRx og med standardanordning;
- Antal patienter, der vil vise, at RootiRx ikke kan måle BP under tilthændelse ("fejl");
- Absolutte BP-værdier under tilthændelse med RootiRx og med Finometer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 16149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter, >18 år, henvist til tilttest, fordi de er påvirket af formodet reflekssynkope, vil blive indskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre tilt test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patch overvågning
|
BP-måling på forskellige tidspunkter under hældningstest
|
|
Aktiv komparator: standard BP-overvågning
|
BP-måling på forskellige tidspunkter under hældningstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BP mønster
Tidsramme: 2 timer
|
Forskel mellem baseline (hvile) BP og BP ved den (præ)synkopale hændelse ("Delta BP-hældning") under tilttest med RootiRx og med standardmetoden
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BP fald
Tidsramme: 2 timer
|
Absolutte BP-værdier under tilthændelse med RootiRx og med Finometer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09C126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .