Erkennen von Synkopen durch einen integrierten Multisensor-Patch-Recorder (Patch-VD)
Erkennung einer drohenden Reflexsynkope durch einen integrierten Multisensor-Patch-Recorder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Während die EKG-Überwachung eine zuverlässige und etablierte Methode ist, die es ermöglicht, eine Bradykardie bei einem erheblichen Anteil der Patienten mit kardioinhibitorischer Reflexsynkope zu dokumentieren, gelingt die Dokumentation einer transienten Hypotonie nur selten bei Patienten mit hypotensiven Synkopen. Die herkömmliche ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) weist aufgrund der kurzen Überwachungszeit (normalerweise 24–48 Stunden) und der intermittierenden Art der BP-Messungen (normalerweise alle 15–20 Minuten) erhebliche Einschränkungen auf.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit eines neuen manschettenlosen Patch-Blutdruckmessgeräts bei der Erkennung von hypotensiven (Prä-)Synkopenepisoden zu bewerten. Sekundäres Ziel betrifft die Einschätzung der Machbarkeit dieses Tools.
Methode Die Studie ist ein prospektiver Intrapatienten-Vergleich zwischen Blutdruckmessungen mittels eines manschettenlosen Patch-Blutdruckmessgeräts (RootiRX System, Rooti Labs Ltd., Taipei, Taiwan) und mittels der Standardmethode während des Tilt-Tests.
Studiendesign BP-Werte, die während der Grundlinie des Neigungstests und zum Zeitpunkt der Verhinderung der Synkope beobachtet wurden, werden mit dem RootiRX-Gerät gemessen und mit dem Referenzstandard verglichen. Der Blutdruck wird im Ruhezustand bei Grundlinie, kurz nach aufrechter Kippposition (bei Stabilisierung), zum Zeitpunkt des Auftretens einer Synkope (Präsynkope) oder alternativ zum Zeitpunkt der maximalen hypotensiven Wirkung, wenn keine Synkope auftritt, und schließlich in aufgezeichnet die Erholungsphase am Ende des Tests nach der Rückkehr in die Rückenlage.
Einschluss-/Ausschlusskriterien Konsekutivpatienten > 18 Jahre, die aufgrund einer vermuteten Reflexsynkope zum Neigungstest überwiesen werden, werden aufgenommen.
Ergebnis Maßnahme
- Differenz zwischen Basislinien-(Ruhe-)BD und BD beim (prä)synkopalen Ereignis („Delta-BD-Steigung“) während des Tilt-Tests mit RootiRx und mit Standardgerät;
- Anzahl der Patienten, bei denen RootiRx während des Neigungsereignisses den Blutdruck nicht misst („Fehler“);
- Absolute BP-Werte während des Neigungsereignisses mit RootiRx und mit Finometer
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 16149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutivpatienten > 18 Jahre, die aufgrund einer vermuteten Reflexsynkope zu einem Tilt-Test überwiesen werden, werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Neigungstests durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patch-Überwachung
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BD-Messung zu verschiedenen Zeiten während des Neigungstests
|
|
Aktiver Komparator: Standard-BD-Überwachung
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BD-Messung zu verschiedenen Zeiten während des Neigungstests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BP-Muster
Zeitfenster: 2 Stunden
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Unterschied zwischen Basislinien- (Ruhe-) Blutdruck und Blutdruck beim (prä-) synkopalen Ereignis ("Delta-BP-Steigung") während des Neigungstests mit RootiRx und mit der Standardmethode
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruckabfall
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Absolute BP-Werte während des Neigungsereignisses mit RootiRx und mit Finometer
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09C126
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- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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