Pyörtymisen havaitseminen integroidulla Multisensor Patch-tyyppisellä tallentimella (Patch-VD)
Tulevan refleksin pyörtymisen havaitseminen integroidulla monianturipatch-tyyppisellä tallentimella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa Vaikka EKG-seuranta on luotettava ja vakiintunut menetelmä, jonka avulla voidaan dokumentoida bradykardia huomattavassa osassa potilaita, joilla on sydäntä inhiboiva refleksipyörtyminen, ohimenevän hypotension dokumentointi saavutetaan vain harvoin potilailla, joilla on hypotensiivinen pyörtyminen. Perinteisellä ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) on tärkeitä rajoituksia lyhyt seurantajakso (yleensä 24-48 tuntia) ja verenpainemittausten ajoittainen luonne (yleensä 15-20 minuutin välein).
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida uuden rannekettoman BP-monitorin luotettavuutta hypotensiivisen (pre)pyörtymisen jaksojen havaitsemisessa. Toissijainen tavoite koskee tämän työkalun toteutettavuuden arviointia.
Menetelmä Tutkimus on prospektiivinen potilaan sisäisen verenpaineen vertailu kalvottomalla laastarin verenpainemonitorilla (RootiRX System, Rooti Labs Ltd., Taipei, Taiwan) mitatun verenpaineen välillä ja standardimenetelmällä kallistustestauksen aikana.
Tutkimussuunnitelman BP-arvot, jotka havaitaan kallistustestauksen lähtötilanteessa ja pyörtymisen eston aikana, mitataan RootiRX-laitteella ja niitä verrataan vertailustandardiin. Verenpaine kirjataan levossa lähtötilanteessa, pian sen jälkeen, kun se on pystyssä kallistusasennossa (vakautus), pyörtymisen ilmaantuessa (presynkooppi) tai vaihtoehtoisesti maksimaalisen hypotensiivisen vaikutuksen aikaan, jos pyörtymistä ei tapahdu, ja lopulta toipumisaika testin lopussa makuuasentoon palaamisen jälkeen.
Sisällys-/poissulkemiskriteerit Mukaan otetaan peräkkäiset potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja jotka lähetetään kallistustestiin, koska heillä on epäilty refleksipyörtyminen.
Tulosmitta
- Ero lähtötason (lepotilan) verenpaineen ja verenpaineen välillä (pre)synkopaalitapahtumassa ("Delta BP -kaltevuus") kallistustestauksen aikana RootiRx:llä ja vakiolaitteella;
- Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat, että RootiRx ei mittaa verenpainetta kallistustapahtuman aikana ("virhe");
- Absoluuttiset BP-arvot kallistustapahtuman aikana RootiRx:n ja Finometrin avulla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 16149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, jotka lähetetään kallistustestiin, koska heillä on epäilty refleksipyörtyminen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa kallistustestausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korjaustiedoston seuranta
|
Mittaa verenpaine eri aikoina kallistustestauksen aikana
|
|
Active Comparator: normaali verenpaineen seuranta
|
Mittaa verenpaine eri aikoina kallistustestauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BP kuvio
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ero lähtötason (lepo-) verenpaineen ja verenpaineen välillä (pre)synkopaalitapahtumassa ("Delta BP -kaltevuus") kallistustestauksen aikana RootiRx:llä ja vakiomenetelmällä
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Absoluuttiset BP-arvot kallistustapahtuman aikana RootiRx:n ja Finometrin avulla
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09C126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .