Wykrywanie omdlenia za pomocą zintegrowanego wieloczujnikowego rejestratora typu Patch (Patch-VD)
Wykrywanie zbliżającego się omdlenia odruchowego za pomocą zintegrowanego wieloczujnikowego rejestratora typu Patch
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Podczas gdy monitorowanie EKG jest wiarygodną i sprawdzoną metodą, która pozwala udokumentować bradykardię u znacznej części pacjentów z omdleniami odruchowymi hamującymi czynność serca, dokumentacja przejściowego niedociśnienia tętniczego jest rzadko osiągana u pacjentów z omdleniami hipotensyjnymi. Konwencjonalne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (BP) (ABPM) ma istotne ograniczenia ze względu na krótki okres monitorowania (zwykle 24-48 godzin) i przerywany charakter pomiarów BP (zwykle co 15-20 min).
Głównym celem tego badania jest ocena wiarygodności nowego łatkowego monitora BP bez mankietu w wykrywaniu epizodów hipotensyjnej (stanu przed)omdleniowego. Cel drugorzędny dotyczy oszacowania wykonalności tego narzędzia.
Metoda Badanie jest prospektywnym porównaniem wewnątrz pacjenta BP mierzonego za pomocą łatkowego monitora BP bez mankietu (RootiRX System, Rooti Labs Ltd., Taipei, Tajwan) i standardową metodą podczas testu pochyleniowego.
Projekt badania Wartości BP obserwowane podczas badania pochyleniowego w punkcie wyjściowym oraz w momencie wystąpienia omdlenia utrudniającego będą mierzone za pomocą urządzenia RootiRX i porównywane ze standardem referencyjnym. BP będzie rejestrowane w spoczynku na początku badania, krótko po pionizacji w pozycji pochylonej (po stabilizacji), w momencie wystąpienia omdlenia (stan przedomdleniowy) lub alternatywnie w momencie maksymalnego efektu hipotensyjnego, jeśli omdlenie nie wystąpi, a na koniec w okres rekonwalescencji na koniec badania po powrocie do pozycji leżącej.
Kryteria włączenia/wyłączenia Kolejni pacjenci w wieku >18 lat skierowani na badanie pochyleniowe z powodu podejrzenia omdlenia odruchowego zostaną włączeni do badania.
Miara wyniku
- Różnica między wyjściowym (spoczynkowym) BP a BP w momencie zdarzenia (przed)omdleniowego („nachylenie delta BP”) podczas badania pochyleniowego za pomocą RootiRx i standardowego urządzenia;
- Liczba pacjentów, u których RootiRx nie zmierzy BP podczas zdarzenia pochyleniowego („Błąd”);
- Bezwzględne wartości BP podczas zdarzenia przechyłu za pomocą RootiRx i Finometer
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 16149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci w wieku >18 lat skierowani na badanie pochyleniowe z powodu podejrzenia omdlenia odruchowego zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wykonania testu przechyłu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: monitorowanie poprawek
|
Pomiar BP w różnych momentach podczas testu pochyleniowego
|
|
Aktywny komparator: standardowe monitorowanie BP
|
Pomiar BP w różnych momentach podczas testu pochyleniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór BP
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Różnica między wyjściowym (spoczynkowym) BP a BP w momencie zdarzenia (przed)omdleniowego („nachylenie delta BP”) podczas badania pochyleniowego za pomocą RootiRx i metodą standardową
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek BP
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Bezwzględne wartości BP podczas zdarzenia przechyłu za pomocą RootiRx i Finometer
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09C126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .