麻酔科医はトラネキサム酸の周術期使用に関するガイドラインに従っていますか? (Periop_TXA)
トラネキサム酸は、出血と輸血を減らすために何年も使用されてきました. 無作為化研究では、整形外科手術、外傷、産後の出血におけるその有効性が示されました。 他の種類の手術に関するデータはほとんどなく、トラネキサム使用の安全性プロファイルも明確に確立されていませんでした. 2022 年 4 月、POISE-3 (Perioperative Ischemic Evaluation - 3) 試験の結果が New England Journal of Medicine に掲載されました。 この研究は、非心臓手術を受けている9535人の患者で、トラネキサム酸の使用が周術期の出血だけでなく輸血も大幅に減少させることを明確に示しました. この試験では、トラネキサム酸の安全性プロファイルは非常に良好でした。 この出版物に続いて、主要な麻酔専門誌の論説が急速に続き、POISE-3 試験で研究された集団にトラネキサム酸を体系的に使用する「安全な手術」を呼びかけました。 Erasme University Hospital での正式なプレゼンテーションで文献レビューが行われ、適切な患者での体系的な使用が再び求められました。
この研究では、これらの推奨事項への準拠がテストされます。 2022 年 10 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までに手術を受けたすべての患者が含まれます。 すべての患者について、POISE-3 試験の結果に基づいて、この患者がトラネキサム酸を投与されるべきであったかどうか、およびこの患者が実際にトラネキサム酸を投与されたかどうかが判断されます。 主要評価項目は、POISE-3 の推奨事項に従って正しく治療された患者の割合 (%) です。 2 つ目の主要評価項目は、2021 年 10 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに手術を受けた患者との比較です。つまり、推奨事項の公開前です。 両方の母集団の違いは、カイ 2 乗検定で検定されます。 副次的転帰は、最終的に正しく治療されなかった集団と比較して、正しく治療された集団における出血と輸血です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Denis Schmartz, MD
- 電話番号:+3225553919
- メール:denis.schmartz@hubruxelles.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital erasme
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -2021 年 10 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日まで、または 2022 年 10 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間に手術を受ける患者
- 非心臓手術
- 手術後、少なくとも1泊の入院が必要になると予想される
- 周術期出血のリスクがある
除外基準:
- 心臓手術
- 頭蓋内神経外科
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式)
- 慢性透析
- 発作性疾患の病歴
- 最近 (< 3 か月) の脳卒中、心筋梗塞、急性動脈血栓症、静脈血栓塞栓症
- 消費凝固障害後の線溶状態
- -手術前30日以内のくも膜下出血
- 効果的な避妊をしていない、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TXA推奨前
すべての患者は、2021 年 10 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間に手術を受けました。つまり、POISE-3 試験とトラネキサム酸の使用に関する推奨事項が発表される前です。
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トラネキサム酸の POISE-3 基準による正しい使用率
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TXA推奨後
すべての患者は、2022 年 10 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間に手術を受けました。つまり、POISE-3 試験の発表とトラネキサム酸の使用に関する推奨事項が発表された後です。
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トラネキサム酸の POISE-3 基準による正しい使用率
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TXAの正しい使用率
時間枠:12時間
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POISE-3基準に従って正しくトラネキサム酸を投与された患者の割合
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12時間
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TXA勧告のリリース前後のTXAの使用率の比較
時間枠:12時間
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トラネキサム酸の使用に関する推奨事項の発表前後に、2 つのコホート間でトラネキサム酸の使用率 (パーセンテージ) を比較します。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠:24時間
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POISE-3基準による、正しく治療された患者と正しく治療されていない患者の失血量の比較
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24時間
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輸血
時間枠:24時間
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POISE-3基準による、正しく治療された患者と正しく治療されていない患者の輸血の比較
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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