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麻酔科医はトラネキサム酸の周術期使用に関するガイドラインに従っていますか? (Periop_TXA)

2023年8月29日 更新者:Erasme University Hospital

トラネキサム酸は、出血と輸血を減らすために何年も使用されてきました. 無作為化研究では、整形外科手術、外傷、産後の出血におけるその有効性が示されました。 他の種類の手術に関するデータはほとんどなく、トラネキサム使用の安全性プロファイルも明確に確立されていませんでした. 2022 年 4 月、POISE-3 (Perioperative Ischemic Evaluation - 3) 試験の結果が New England Journal of Medicine に掲載されました。 この研究は、非心臓手術を受けている9535人の患者で、トラネキサム酸の使用が周術期の出血だけでなく輸血も大幅に減少させることを明確に示しました. この試験では、トラネキサム酸の安全性プロファイルは非常に良好でした。 この出版物に続いて、主要な麻酔専門誌の論説が急速に続き、POISE-3 試験で研究された集団にトラネキサム酸を体系的に使用する「安全な手術」を呼びかけました。 Erasme University Hospital での正式なプレゼンテーションで文献レビューが行われ、適切な患者での体系的な使用が再び求められました。

この研究では、これらの推奨事項への準拠がテストされます。 2022 年 10 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までに手術を受けたすべての患者が含まれます。 すべての患者について、POISE-3 試験の結果に基づいて、この患者がトラネキサム酸を投与されるべきであったかどうか、およびこの患者が実際にトラネキサム酸を投与されたかどうかが判断されます。 主要評価項目は、POISE-3 の推奨事項に従って正しく治療された患者の割合 (%) です。 2 つ目の主要評価項目は、2021 年 10 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに手術を受けた患者との比較です。つまり、推奨事項の公開前です。 両方の母集団の違いは、カイ 2 乗検定で検定されます。 副次的転帰は、最終的に正しく治療されなかった集団と比較して、正しく治療された集団における出血と輸血です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1726

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital erasme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021 年 10 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日まで、または 2022 年 10 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間に入院手術を受ける患者

説明

包含基準:

  • -2021 年 10 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日まで、または 2022 年 10 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間に手術を受ける患者
  • 非心臓手術
  • 手術後、少なくとも1泊の入院が必要になると予想される
  • 周術期出血のリスクがある

除外基準:

  • 心臓手術
  • 頭蓋内神経外科
  • クレアチニンクリアランス < 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式)
  • 慢性透析
  • 発作性疾患の病歴
  • 最近 (< 3 か月) の脳卒中、心筋梗塞、急性動脈血栓症、静脈血栓塞栓症
  • 消費凝固障害後の線溶状態
  • -手術前30日以内のくも膜下出血
  • 効果的な避妊をしていない、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TXA推奨前
すべての患者は、2021 年 10 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間に手術を受けました。つまり、POISE-3 試験とトラネキサム酸の使用に関する推奨事項が発表される前です。
トラネキサム酸の POISE-3 基準による正しい使用率
TXA推奨後
すべての患者は、2022 年 10 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間に手術を受けました。つまり、POISE-3 試験の発表とトラネキサム酸の使用に関する推奨事項が発表された後です。
トラネキサム酸の POISE-3 基準による正しい使用率

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TXAの正しい使用率
時間枠:12時間
POISE-3基準に従って正しくトラネキサム酸を投与された患者の割合
12時間
TXA勧告のリリース前後のTXAの使用率の比較
時間枠:12時間
トラネキサム酸の使用に関する推奨事項の発表前後に、2 つのコホート間でトラネキサム酸の使用率 (パーセンテージ) を比較します。
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:24時間
POISE-3基準による、正しく治療された患者と正しく治療されていない患者の失血量の比較
24時間
輸血
時間枠:24時間
POISE-3基準による、正しく治療された患者と正しく治療されていない患者の輸血の比較
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (実際)

2023年8月25日

研究の完了 (実際)

2023年8月29日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラネキサム酸の使用の臨床試験

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